- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01820377
Program Mentorski Młodzieży Aborygenów (AYMP)
2 września 2016 zaktualizowane przez: Jon McGavock, University of Manitoba
Program aktywności fizycznej Northern Lights w leczeniu cukrzycy typu 2 we wczesnym okresie życia: program mentorski dla młodzieży Aborygenów
Opierając się na sukcesach wspólnotowego, opartego na relacjach podejścia do mentoringu młodzieży aborygeńskiej w pozaszkolnym programie aktywności fizycznej (AYMP), badacze oceniają podejście rówieśników do zapobiegania cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opierając się na sukcesach wspólnotowego, opartego na relacjach podejścia do mentoringu młodzieży aborygeńskiej w pozaszkolnym programie aktywności fizycznej (AYMP), badacze oceniają podejście rówieśników do zapobiegania cukrzycy.
Uczniowie szkół średnich jako wolontariusze pełnią rolę mentorów i opracowują program zajęć pozalekcyjnych, który następnie dostarczają dzieciom w klasie 4. Mentorzy spotykają się dwa razy w tygodniu.
Pierwszego dnia opracowują plan działań i decydują o rolach i obowiązkach, aby zapewnić pomyślną realizację każdego działania.
Drugiego dnia realizują program dla klas czwartych, który obejmuje zdrową przekąskę, 45 minut aktywności fizycznej oraz gry/zabawy edukacyjne.
Naszym głównym celem jest określenie korzyści zdrowotnych AYMP; pod kierunkiem naszych mentorów młodzieżowych i doradców społecznych badacze opracują również szereg pytań badawczych, które pomogą nam lepiej zrozumieć społeczne, emocjonalne, fizyczne i duchowe wyniki programu mentorskiego prowadzonego przez rówieśników.
Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze przeszkolą członków społeczności zarówno w zakresie metod jakościowych, jak i ilościowych.
Ilościowe wyniki tego badania obejmują aktywność fizyczną, obwód talii, wskaźniki otyłości i samoocenę.
Metody jakościowe mogą obejmować fotogłos i wywiady grupowe.
Wszystkie one zostaną wykorzystane do oceny społecznych uwarunkowań zdrowia i kontekstualnych cech programu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczniowie klasy 4. Zdecydowaliśmy się interweniować z młodzieżą w klasie 4 z czterech głównych powodów: (1) zdecydowana większość młodzieży w klasie 4 jest na etapie 1 opalania i nie doświadczy przyrostu masy ciała związanego z dojrzewaniem w ciągu roku szkolnego; (2) wcześniejsze doświadczenia naszej grupy wykazały, że frekwencja w ciągu całego roku szkolnego jest wyższa wśród uczniów klasy 4 w stosunku do uczniów klas 5 lub 6; (3) uczniowie klasy 4 są na tyle dojrzali, że mogą wykonywać nisko zorganizowane gry objęte interwencją; oraz (4) wskaźniki retencji w ramach interwencji są wyższe niż w przypadku uczniów klas 5 i 6.
Kryteria wyłączenia:
- Chociaż wszyscy uczniowie zostaną zaproszeni do udziału w interwencji, dla celów pomiarowych wykluczymy dane od tych uczniów, którzy mogą nie zareagować na interwencję lub nie byliby w stanie uczestniczyć w aspektach aktywności fizycznej komponentu. Obejmuje to dzieci z: (1) urazami układu mięśniowo-szkieletowego, które ograniczają aktywność fizyczną; (2) leczenie schorzeń przewlekłych powodujących przyrost masy ciała lub ograniczenie aktywności fizycznej (insulina, kortykosteroidy, leki na nadciśnienie); (3) słaba frekwencja (<60% dni szkolnych) w pierwszym semestrze; (4) dzieci, których rodzice nie wyrażają zgody. Uwaga: interwencja skierowana będzie do młodzieży z chorobami przewlekłymi, jednak jej dane nie zostaną uwzględnione w ostatecznej analizie ze względu na zakłócające działanie leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program mentorski dla młodzieży Aborygenów
Uczniowie szkół średnich jako wolontariusze pełnią rolę mentorów i opracowują program zajęć pozalekcyjnych, który następnie dostarczają dzieciom w klasie 4. Mentorzy spotykają się dwa razy w tygodniu.
Pierwszego dnia opracowują plan działań i decydują o rolach i obowiązkach, aby zapewnić pomyślną realizację każdego działania.
Drugiego dnia realizują program dla uczniów klas 4, który obejmuje zdrową przekąskę, 45 minut aktywności fizycznej oraz gry/zabawy edukacyjne.
Klasy 4 działają jako grupa interwencyjna.
|
Uczniowie szkół średnich jako wolontariusze pełnią rolę mentorów i opracowują program zajęć pozalekcyjnych, który następnie dostarczają dzieciom w klasie 4. Mentorzy spotykają się dwa razy w tygodniu.
Pierwszego dnia opracowują plan działań i decydują o rolach i obowiązkach, aby zapewnić pomyślną realizację każdego działania.
Drugiego dnia realizują program dla klas czwartych, który obejmuje zdrową przekąskę, 45 minut aktywności fizycznej oraz gry/zabawy edukacyjne.
Klasy 4 to nasza grupa interwencyjna
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa działa jako kontrola i nie jest częścią Programu Mentorskiego Młodzieży Aborygenów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem będzie obwód talii mierzony na wysokości grzebienia biodrowego.
Obwód talii jest klinicznie istotnym wynikiem, ponieważ jest solidnym predyktorem cukrzycy typu 2 u młodzieży i innych wyników kardiometabolicznych u młodzieży.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Drugorzędne wyniki obejmują codzienną aktywność fizyczną mierzoną za pomocą krokomierza
|
5 miesięcy
|
|
Wskaźniki nadwagi/otyłości między grupami
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Wskaźniki nadwagi i otyłości między grupami będą mierzone przed i po interwencji
|
5 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności w interakcjach rówieśniczych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ta skala ma na celu zmierzenie postrzegania przez młodych ludzi ich zdolności do odniesienia sukcesu w interakcjach społecznych.
Obejmuje to ich zdolność do przekonywania rówieśników w pozytywny sposób.
Kwestionariusz zawiera dwie podskale, które mierzą społeczne poczucie własnej skuteczności w sytuacjach konfliktowych i niekonfliktowych.
Podskale mogą być używane oddzielnie lub łączone w wynik całkowity.
|
5 miesięcy
|
|
Badanie Odpowiedzialności Obywatelskiej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ta skala mierzy świadomość społeczną młodzieży, wiedzę i inwestycje w pomoc w ulepszaniu ich społeczności.
|
5 miesięcy
|
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności nauczyciela na uczniu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Nauczyciel w Kwestionariuszu Ucznia dla Kohorty Dzieci zapisał określone informacje o Badanym dziecku, takie jak temperament, wyniki w nauce i przygotowanie szkolne.
|
5 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zachowań rodzicielskich związanych ze stylem życia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Pytania o status społeczno-ekonomiczny, a także codzienną aktywność fizyczną i nawyki żywieniowe.
|
5 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Społeczne uwarunkowania zdrowia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Badacze uznają, że strukturalne społeczne uwarunkowania zdrowia, w tym nierówności dochodów, lokalna zamożność, nierówności płciowe i etniczne, są kluczowymi aspektami zdrowia młodzieży aborygeńskiej.
Badacze uznają również, że jest mało prawdopodobne, aby zmieniły się one wraz z AYMP.
Dlatego badacze skupią się na szeregu czynników proksymalnych.
Korzystanie z rodzimych metod (tj.
dzielenie się kręgami, opowiadanie historii) badacze zbadają wpływ AYMP na (1) szacunek (główny temat w testach pilotażowych), (2) postrzegane zmiany w środowisku szkolnym, (3) więzi rodzinne, (4) wpływ rówieśników i (5) zachowania zdrowotne.
Jeśli młodzież woli omawiać problemy w prywatnym otoczeniu, zostaną stworzone możliwości.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan M McGavock, PhD, University of Manitoba, Manitoba Institute of Child Health
- Główny śledczy: Joannie Halas, PhD., University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2008:060
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .