- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01820377
El programa de mentores para jóvenes aborígenes (AYMP)
2 de septiembre de 2016 actualizado por: Jon McGavock, University of Manitoba
Programa de actividad física Northern Lights para el control de la diabetes tipo 2 en las primeras etapas de la vida: Programa de mentores para jóvenes aborígenes
Sobre la base de los éxitos de un enfoque comunal basado en relaciones para la tutoría de jóvenes aborígenes en un programa de actividad física después de la escuela (AYMP), los investigadores están evaluando un enfoque dirigido por pares para la prevención de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sobre la base de los éxitos de un enfoque comunal basado en relaciones para la tutoría de jóvenes aborígenes en un programa de actividad física después de la escuela (AYMP), los investigadores están evaluando un enfoque dirigido por pares para la prevención de la diabetes.
Los estudiantes de secundaria se ofrecen como mentores y desarrollan un programa extracurricular que luego imparten a los niños de cuarto grado. Los mentores se reúnen dos veces por semana.
El primer día, desarrollan un plan de actividades y deciden roles y responsabilidades para garantizar la ejecución exitosa de cada actividad.
El segundo día entregan el programa a los de 4° grado, el cual incorpora una merienda saludable, 45 minutos de actividad física y juegos/actividades educativas.
Nuestro objetivo principal es determinar los beneficios para la salud de AYMP; guiados por nuestros jóvenes mentores y asesores comunitarios, los investigadores también desarrollarán una serie de preguntas de investigación que nos ayudarán a comprender mejor los resultados sociales, emocionales, físicos y espirituales del programa de mentores dirigidos por pares.
Para responder a estas preguntas, los investigadores capacitarán a los miembros de la comunidad en métodos tanto cualitativos como cuantitativos.
Los resultados cuantitativos de este estudio incluyen la actividad física, la circunferencia de la cintura, las tasas de obesidad y la autoestima.
Los métodos cualitativos pueden incluir fotovoz y entrevistas de grupos focales.
Todo esto se utilizará para evaluar los determinantes sociales de la salud y las características contextuales del programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de 4to grado. Elegimos intervenir con jóvenes en el grado 4 por cuatro razones principales: (1) la gran mayoría de los jóvenes en el grado 4 están en la etapa 1 de bronceado y no experimentarán un aumento de peso relacionado con la pubertad durante el año escolar; (2) la experiencia previa de nuestro grupo reveló que la asistencia a lo largo del año escolar es mayor en los estudiantes de 4º grado en relación con los estudiantes de 5º o 6º grado; (3) los estudiantes de cuarto grado tienen la edad suficiente para realizar juegos poco organizados incluidos en la intervención; y (4) las tasas de retención en la intervención son mayores que las de los estudiantes en los grados 5 y 6.
Criterio de exclusión:
- Si bien se invitará a todos los estudiantes a participar en la intervención, para fines de medición, excluiremos los datos de aquellos estudiantes que no respondan a la intervención o no puedan participar en los aspectos de actividad física del componente. Esto incluye niños con: (1) lesiones musculoesqueléticas que limitan las actividades físicas; (2) tratamiento para condiciones crónicas que provocarían un aumento de peso o limitarían la participación en la actividad física (insulina, corticosteroides, medicamentos para la presión arterial); (3) mala asistencia (<60% de los días escolares) en el primer semestre; (4) niños cuyos padres no están dispuestos a dar su consentimiento. Nota: la intervención se ofrecerá a jóvenes con enfermedades crónicas; sin embargo, sus datos no se incluirán en el análisis final debido a los efectos confusos de los medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de mentores para jóvenes aborígenes
Los estudiantes de secundaria se ofrecen como mentores y desarrollan un programa extracurricular que luego imparten a los niños de cuarto grado. Los mentores se reúnen dos veces por semana.
El primer día, desarrollan un plan de actividades y deciden roles y responsabilidades para garantizar la ejecución exitosa de cada actividad.
El segundo día entregan el programa a los alumnos de 4° grado, el cual incorpora una merienda saludable, 45 minutos de actividad física y juegos/actividades educativas.
Los alumnos de cuarto grado actúan como grupo de intervención.
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Los estudiantes de secundaria se ofrecen como mentores y desarrollan un programa extracurricular que luego imparten a los niños de cuarto grado. Los mentores se reúnen dos veces por semana.
El primer día, desarrollan un plan de actividades y deciden roles y responsabilidades para garantizar la ejecución exitosa de cada actividad.
El segundo día entregan el programa a los de 4° grado, el cual incorpora una merienda saludable, 45 minutos de actividad física y juegos/actividades educativas.
Los de cuarto grado son nuestro grupo de intervención.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo actúa como control y no forma parte del Programa de mentores para jóvenes aborígenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 5 meses
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El resultado primario será la circunferencia de la cintura medida al nivel de la cresta ilíaca.
La circunferencia de la cintura es un resultado clínicamente relevante, ya que es un predictor sólido de diabetes tipo 2 en la juventud y otros resultados cardiometabólicos en la juventud.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad Física Diaria
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los resultados secundarios incluyen la actividad física diaria medida con un podómetro
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5 meses
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Tasas de sobrepeso/obesidad entre grupos
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se medirán las tasas de sobrepeso y obesidad entre los grupos antes y después de la intervención.
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5 meses
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Autoeficacia en las interacciones entre pares
Periodo de tiempo: 5 meses
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Esta escala está diseñada para medir las percepciones de los jóvenes sobre su capacidad para tener éxito en las interacciones sociales.
Esto incluye su capacidad para ser persuasivo con sus compañeros de manera positiva.
El cuestionario contiene dos subescalas que miden la autoeficacia social en situaciones de conflicto y no conflicto.
Las subescalas pueden usarse por separado o combinarse en una puntuación total.
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5 meses
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Encuesta de Responsabilidad Cívica
Periodo de tiempo: 5 meses
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Esta escala mide la conciencia comunitaria, el conocimiento y la inversión de los jóvenes para ayudar a mejorar su comunidad.
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5 meses
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Cuestionario de fortalezas y dificultades del maestro sobre el alumno
Periodo de tiempo: 5 meses
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El Cuestionario de maestro sobre alumno para la cohorte de niños registró información específica sobre el niño del estudio, como el temperamento, el rendimiento académico y la preparación escolar.
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5 meses
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Cuestionario de comportamientos de estilo de vida de los padres
Periodo de tiempo: 5 meses
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Preguntas sobre el nivel socioeconómico, así como la actividad física diaria y los hábitos alimentarios.
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5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los determinantes sociales de la salud
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los investigadores reconocen que los determinantes sociales estructurales de la salud, incluida la desigualdad de ingresos, la riqueza local, las desigualdades étnicas y de sexo, son aspectos clave para la salud de los adolescentes aborígenes.
Los investigadores también reconocen que es poco probable que esto cambie con el AYMP.
Por lo tanto, los investigadores se centrarán en una serie de factores proximales.
Usar enfoques indígenas (es decir,
compartir círculos, contar historias), los investigadores explorarán la influencia del AYMP en (1) el respeto (un tema importante en la prueba piloto), (2) los cambios percibidos en el entorno escolar, (3) la conexión familiar, (4) la influencia de los compañeros y (5) comportamientos de salud.
Si los jóvenes prefieren discutir los problemas en un entorno privado, se brindarán oportunidades.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M McGavock, PhD, University of Manitoba, Manitoba Institute of Child Health
- Investigador principal: Joannie Halas, PhD., University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2008:060
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .