- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01820377
Das Mentoring-Programm für Aborigines-Jugendliche (AYMP)
2. September 2016 aktualisiert von: Jon McGavock, University of Manitoba
Northern Lights-Programm für körperliche Aktivität zur Behandlung von Typ-2-Diabetes im frühen Leben: Mentoring-Programm für Aborigines-Jugendliche
Aufbauend auf den Erfolgen eines gemeinschaftlichen, beziehungsbasierten Ansatzes zur Betreuung junger Aborigines in einem Programm für körperliche Aktivität nach der Schule (AYMP) evaluieren die Forscher einen von Gleichaltrigen geleiteten Ansatz zur Diabetesprävention.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufbauend auf den Erfolgen eines gemeinschaftlichen, beziehungsbasierten Ansatzes zur Betreuung junger Aborigines in einem Programm für körperliche Aktivität nach der Schule (AYMP) evaluieren die Forscher einen von Gleichaltrigen geleiteten Ansatz zur Diabetesprävention.
Oberstufenschüler fungieren ehrenamtlich als Mentoren und entwickeln ein außerschulisches Programm, das sie dann den Kindern der vierten Klasse anbieten. Die Mentoren treffen sich zweimal pro Woche.
Am ersten Tag entwickeln sie einen Aktivitätsplan und legen Rollen und Verantwortlichkeiten fest, um eine erfolgreiche Durchführung jeder Aktivität sicherzustellen.
Am zweiten Tag stellen sie den Viertklässlern das Programm vor, das einen gesunden Snack, 45 Minuten körperliche Aktivität und Lernspiele/-aktivitäten umfasst.
Unser Hauptziel ist es, den gesundheitlichen Nutzen von AYMP zu ermitteln; Unter der Leitung unserer Jugendmentoren und Gemeindeberater werden die Forscher außerdem eine Reihe von Forschungsfragen entwickeln, die uns helfen werden, die sozialen, emotionalen, physischen und spirituellen Ergebnisse des von Gleichaltrigen geleiteten Mentorenprogramms besser zu verstehen.
Um diese Fragen zu beantworten, werden die Forscher die Community-Mitglieder sowohl in qualitativen als auch in quantitativen Methoden schulen.
Zu den quantitativen Ergebnissen dieser Studie gehören körperliche Aktivität, Taillenumfang, Fettleibigkeitsraten und Selbstwertgefühl.
Qualitative Methoden können Photovoice- und Fokusgruppeninterviews umfassen.
All dies wird verwendet, um die sozialen Determinanten von Gesundheit und kontextbezogenen Merkmalen des Programms zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
246
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler der 4. Klasse. Wir haben uns aus vier Hauptgründen für die Intervention bei Jugendlichen in der 4. Klasse entschieden: (1) Die große Mehrheit der Jugendlichen in der 4. Klasse befindet sich im Tanner-Stadium 1 und wird während des Schuljahres keine Gewichtszunahme im Zusammenhang mit der Pubertät erfahren; (2) Frühere Erfahrungen unserer Gruppe haben gezeigt, dass die Anwesenheit während des gesamten Schuljahres bei Schülern der 4. Klasse höher ist als bei Schülern der 5. oder 6. Klasse; (3) Schüler der 4. Klasse sind alt genug, um die in der Intervention enthaltenen schlecht organisierten Spiele durchzuführen; und (4) die Verbleibraten bei der Intervention sind höher als bei Schülern der Klassen 5 und 6.
Ausschlusskriterien:
- Während alle Studierenden zur Teilnahme an der Intervention eingeladen werden, schließen wir zu Messzwecken Daten von Studierenden aus, die möglicherweise nicht auf die Intervention ansprechen oder nicht in der Lage wären, an den Aspekten der körperlichen Aktivität der Komponente teilzunehmen. Dazu gehören Kinder mit: (1) Muskel-Skelett-Verletzungen, die körperliche Aktivitäten einschränken; (2) Behandlung chronischer Erkrankungen, die zu einer Gewichtszunahme führen oder die Teilnahme an körperlicher Aktivität einschränken würden (Insulin, Kortikosteroide, Blutdruckmedikamente); (3) schlechte Anwesenheit (<60 % der Schultage) im ersten Semester; (4) Kinder, deren Eltern nicht zur Einwilligung bereit sind. Hinweis: Die Intervention wird Jugendlichen mit chronischen Erkrankungen angeboten, ihre Daten werden jedoch aufgrund der verwirrenden Wirkung von Medikamenten nicht in die endgültige Analyse einbezogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mentoring-Programm für Aborigines-Jugendliche
Oberstufenschüler fungieren ehrenamtlich als Mentoren und entwickeln ein außerschulisches Programm, das sie dann den Kindern der vierten Klasse anbieten. Die Mentoren treffen sich zweimal pro Woche.
Am ersten Tag entwickeln sie einen Aktivitätsplan und legen Rollen und Verantwortlichkeiten fest, um eine erfolgreiche Durchführung jeder Aktivität sicherzustellen.
Am zweiten Tag stellen sie den Schülern der 4. Klasse das Programm vor, das einen gesunden Snack, 45 Minuten körperliche Aktivität und Lernspiele/-aktivitäten umfasst.
Als Interventionsgruppe fungieren die 4. Klassen.
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Oberstufenschüler fungieren ehrenamtlich als Mentoren und entwickeln ein außerschulisches Programm, das sie dann den Kindern der vierten Klasse anbieten. Die Mentoren treffen sich zweimal pro Woche.
Am ersten Tag entwickeln sie einen Aktivitätsplan und legen Rollen und Verantwortlichkeiten fest, um eine erfolgreiche Durchführung jeder Aktivität sicherzustellen.
Am zweiten Tag stellen sie den Viertklässlern das Programm vor, das einen gesunden Snack, 45 Minuten körperliche Aktivität und Lernspiele/-aktivitäten umfasst.
Die 4. Klasse ist unsere Interventionsgruppe
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe fungiert als Kontrollgruppe und ist nicht Teil des Aboriginal Youth Mentorship Program
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taillenumfang
Zeitfenster: 5 Monate
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Das primäre Ergebnis wird der Taillenumfang sein, der auf Höhe des Beckenkamms gemessen wird.
Der Taillenumfang ist ein klinisch relevantes Ergebnis, da er ein robuster Prädiktor für Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen und andere kardiometabolische Ergebnisse bei Jugendlichen ist.
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 5 Monate
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Zu den sekundären Endpunkten gehört die tägliche körperliche Aktivität, die mit einem Schrittzähler gemessen wird
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5 Monate
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Übergewichts-/Fettleibigkeitsraten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
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Die Übergewichts- und Adipositasraten zwischen den Gruppen werden vor und nach dem Eingriff gemessen
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5 Monate
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Selbstwirksamkeit in Peer-Interaktionen
Zeitfenster: 5 Monate
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Diese Skala soll die Wahrnehmung junger Menschen hinsichtlich ihrer Fähigkeit messen, in sozialen Interaktionen erfolgreich zu sein.
Dazu gehört auch ihre Fähigkeit, Gleichaltrige positiv zu überzeugen.
Der Fragebogen enthält zwei Subskalen, die die soziale Selbstwirksamkeit in Konflikt- und Nichtkonfliktsituationen messen.
Die Subskalen können einzeln verwendet oder zu einem Gesamtscore zusammengefasst werden.
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5 Monate
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Umfrage zur Bürgerverantwortung
Zeitfenster: 5 Monate
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Diese Skala misst das Gemeinschaftsbewusstsein, das Wissen und die Investitionen junger Menschen in die Verbesserung ihrer Gemeinschaft.
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5 Monate
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Lehrer-zu-Schüler-Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: 5 Monate
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Der Lehrer-Schüler-Fragebogen für die Kinderkohorte erfasste spezifische Informationen über das Studienkind, wie z. B. Temperament, schulische Leistung und Schulvorbereitung.
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5 Monate
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Fragebogen zum Lebensstilverhalten der Eltern
Zeitfenster: 5 Monate
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Fragen zum sozioökonomischen Status sowie zur täglichen körperlichen Aktivität und Ernährungsgewohnheiten.
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5 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziale Determinanten der Gesundheit
Zeitfenster: 5 Monate
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Die Forscher erkennen an, dass die strukturellen sozialen Determinanten der Gesundheit, einschließlich Einkommensungleichheit, lokalem Wohlstand, Geschlecht und ethnischen Ungleichheiten, Schlüsselaspekte für die Gesundheit jugendlicher Aborigines sind.
Die Ermittler erkennen auch an, dass sich diese mit dem AYMP wahrscheinlich nicht ändern werden.
Daher werden sich die Forscher auf eine Reihe proximaler Faktoren konzentrieren.
Verwendung indigener Ansätze (d. h.
Kreise teilen, Geschichten erzählen) werden die Ermittler den Einfluss des AYMP auf (1) Respekt (ein Hauptthema in Pilottests), (2) wahrgenommene Veränderungen im schulischen Umfeld, (3) familiäre Verbundenheit, (4) Einfluss von Gleichaltrigen und (5) Gesundheitsverhalten.
Wenn Jugendliche es vorziehen, Themen in einem privaten Rahmen zu besprechen, werden Möglichkeiten bereitgestellt.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan M McGavock, PhD, University of Manitoba, Manitoba Institute of Child Health
- Hauptermittler: Joannie Halas, PhD., University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2008:060
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