- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01821755
Effektiviteten af en plejeforældreintervention: resultater af et forsøg (PVO)
4. april 2013 opdateret af: Femke vanschoonlandt, Vrije Universiteit Brussel
Udvikling, implementering og evaluering af en plejeforældreindsats
Undersøgelsens hypotese er, at interventionen medfører en reduktion af plejebørns eksternaliserende problemer og plejeforældres forældrestress og at dette igen fører til en reduktion i antallet af sammenbrud af plejeanbringelser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Brussel, Vlaams-Brabant, Belgien, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- plejebarn har en grænseoverskridende eller klinisk score på en af small-band eksternaliserende skalaer eller bredbånd eksternaliserende skala i Child Behavior Checklist (CBCL)
Ekskluderingskriterier:
plejebarn:
- har en mental retardering,
- autisme,
- bruger psykotrop medicin på en inkonsekvent måde,
- adfærdsproblemer er resultatet af medicinske problemer eller medicin, plejeforældre:
- har utilstrækkeligt kendskab til hollandsk,
- har lave kognitive evner,
- allerede modtager professionel støtte til plejebarnets eksternaliserende problemer,
- er ved at blive skilt.
Desuden blev plejeplaceringer udelukket, hvis mindst to af følgende kriterier var til stede:
- plejeforældre overvejede at afslutte plejeanbringelsen i løbet af de seneste to måneder
- oplevede psykisk lidelse (målt med General Health Questionnaire (GHQ; Koeter & Ormel, 1991) og defineret som en score ≥ 2),
- deres plejebarn havde en sumscore over 3 (for børn < 6 år) eller 5 (for børn ≥ 6 år) på de kritiske CBCL-punkter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Adfærdsmæssig: Plejeforældreintervention
Plejeforældre modtager en plejeforældreindsats bestående af 10 individuelle hjemmebesøg og tre gruppeforløb.
Varigheden af interventionen er fire måneder
|
forældrelederuddannelse for plejeforældre, bestående af 10 individuelle hjemmebesøg og 3 gruppeforløb.
Varighed er fire måneder
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
ventelistekontrolgruppe, der modtager care-as-usual
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plejebarns eksternaliserende problemer fra baseline til post-intervention (3,5 måneder senere)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: ved baseline (før start af interventionen) og post-intervention (umiddelbart efter interventionen er afsluttet, hvilket i gennemsnit er 3,5 måneder efter baseline-målingen)
|
T-score for den eksternaliserende underskala af Child Behavior Checklist (CBCL)
|
Vurderet på to tidspunkter: ved baseline (før start af interventionen) og post-intervention (umiddelbart efter interventionen er afsluttet, hvilket i gennemsnit er 3,5 måneder efter baseline-målingen)
|
|
Ændring i plejebarns eksternaliserende problemer fra post-intervention til opfølgning (3 måneder senere)
Tidsramme: Vurderet ved post-interventio (umiddelbart efter interventionen er afsluttet, hvilket er ca. 3,5 måneder efter baseline-målingen) og ved follow-up (som er dig måneder senere end post-interventionsmålingen).
|
T-score for eksternaliseringsskalaen i Child Behavior Checklist (CBCL)
|
Vurderet ved post-interventio (umiddelbart efter interventionen er afsluttet, hvilket er ca. 3,5 måneder efter baseline-målingen) og ved follow-up (som er dig måneder senere end post-interventionsmålingen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plejeforældres forældrestress fra baseline til post-intervention (3,5 måneder senere)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: ved baseline (før start af interventionen) og post-intervention (umiddelbart efter interventionen er afsluttet, hvilket i gennemsnit er 3,5 måneder efter baseline-målingen)
|
Nijmegen spørgeskema til forældresituationen
|
Vurderet på to tidspunkter: ved baseline (før start af interventionen) og post-intervention (umiddelbart efter interventionen er afsluttet, hvilket i gennemsnit er 3,5 måneder efter baseline-målingen)
|
|
Ændring i plejemors forældrestress fra post-intervention til opfølgning (3 måneder senere)
Tidsramme: Vurderet ved post-interventio (umiddelbart efter interventionen er afsluttet, hvilket er ca. 3,5 måneder efter baseline-målingen) og ved follow-up (som er dig måneder senere end post-interventionsmålingen).
|
Nijmegen-spørgeskemaet til forældresituationen
|
Vurderet ved post-interventio (umiddelbart efter interventionen er afsluttet, hvilket er ca. 3,5 måneder efter baseline-målingen) og ved follow-up (som er dig måneder senere end post-interventionsmålingen).
|
|
Kundetilfredshed
Tidsramme: Ved post-intervention (umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, hvilket i gennemsnit er 3,5 måneder senere end baseline-målingen
|
Hollandsk spørgeskema for kundetilfredshed og effekt
|
Ved post-intervention (umiddelbart efter at interventionen er afsluttet, hvilket i gennemsnit er 3,5 måneder senere end baseline-målingen
|
|
Ændring i rugemors forældreadfærd fra baseline til post-intervention (3,5 måneder senere)
Tidsramme: Vurderet på to tidspunkter: ved baseline (før start af interventionen) og post-intervention (umiddelbart efter interventionen er afsluttet, hvilket i gennemsnit er 3,5 måneder efter baseline-målingen)
|
Gents forældreadfærdsskala
|
Vurderet på to tidspunkter: ved baseline (før start af interventionen) og post-intervention (umiddelbart efter interventionen er afsluttet, hvilket i gennemsnit er 3,5 måneder efter baseline-målingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2013
Først opslået (SKØN)
1. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ID0032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .