- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01821755
Efficacia di un intervento di genitore adottivo: risultati di una prova (PVO)
4 aprile 2013 aggiornato da: Femke vanschoonlandt, Vrije Universiteit Brussel
Sviluppo, implementazione e valutazione di un intervento di genitore affidatario
L'ipotesi dello studio è che l'intervento porti ad una riduzione dei problemi di esternalizzazione dei figli in affidamento e dello stress genitoriale dei genitori affidatari e che questo a sua volta porti ad una riduzione del numero di fallimenti degli affidamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Brussel, Vlaams-Brabant, Belgio, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il bambino in affido ha un punteggio borderline o clinico su una delle scale di esternalizzazione a banda piccola o sulla scala di esternalizzazione a banda larga della Child Behavior Checklist (CBCL)
Criteri di esclusione:
figlio adottivo:
- ha un ritardo mentale,
- autismo,
- utilizza farmaci psicotropi in modo incoerente,
- i problemi comportamentali sono il risultato di problemi medici o farmaci, i genitori adottivi:
- avere una conoscenza insufficiente dell'olandese,
- avere scarse capacità cognitive,
- stanno già ricevendo un sostegno professionale per i problemi di esternalizzazione del bambino in affido,
- stanno divorziando.
Inoltre, gli affidamenti erano esclusi se erano presenti almeno due dei seguenti criteri:
- i genitori affidatari hanno considerato di terminare l'affidamento negli ultimi due mesi
- soffrivano di disagio psicologico (misurato con il General Health Questionnaire (GHQ; Koeter & Ormel, 1991) e definito come un punteggio ≥ 2),
- il loro figlio adottivo aveva un punteggio totale superiore a 3 (per bambini < 6 anni) o 5 (per bambini ≥ 6 anni) negli item CBCL critici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Comportamentale: intervento del genitore adottivo
I genitori affidatari ricevono un intervento di genitore affidatario composto da 10 visite domiciliari individuali e tre sessioni di gruppo.
La durata dell'intervento è di quattro mesi
|
formazione alla gestione dei genitori per genitori affidatari, composta da 10 visite domiciliari individuali e 3 sessioni di gruppo.
La durata è di quattro mesi
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve cure come al solito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei problemi di esternalizzazione del bambino adottivo dal basale al post-intervento (3,5 mesi dopo)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: al basale (prima dell'inizio dell'intervento) e post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è in media 3,5 mesi dopo la misurazione del basale)
|
T-score per la sottoscala esternalizzante della Child Behavior Checklist (CBCL)
|
Valutato in due momenti: al basale (prima dell'inizio dell'intervento) e post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è in media 3,5 mesi dopo la misurazione del basale)
|
|
Cambiamento dei problemi di esternalizzazione del bambino in affido dal post-intervento al follow-up (3 mesi dopo)
Lasso di tempo: Valutato al post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è circa 3,5 mesi dopo la misurazione di base) e al follow-up (che è tre mesi dopo la misurazione post-intervento).
|
Il punteggio T della scala di esternalizzazione della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
|
Valutato al post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è circa 3,5 mesi dopo la misurazione di base) e al follow-up (che è tre mesi dopo la misurazione post-intervento).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dello stress genitoriale del genitore affidatario dal basale al post-intervento (3,5 mesi dopo)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: al basale (prima dell'inizio dell'intervento) e post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è in media 3,5 mesi dopo la misurazione del basale)
|
Nijmegen Questionario per la situazione genitoriale
|
Valutato in due momenti: al basale (prima dell'inizio dell'intervento) e post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è in media 3,5 mesi dopo la misurazione del basale)
|
|
Cambiamento dello stress genitoriale della madre affidataria dal post-intervento al follow-up (3 mesi dopo)
Lasso di tempo: Valutato al post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è circa 3,5 mesi dopo la misurazione di base) e al follow-up (che è tre mesi dopo la misurazione post-intervento).
|
Il Questionario di Nijmegen per la situazione genitoriale
|
Valutato al post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è circa 3,5 mesi dopo la misurazione di base) e al follow-up (che è tre mesi dopo la misurazione post-intervento).
|
|
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Al post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è in media 3,5 mesi dopo la misurazione di base
|
Questionario olandese per la soddisfazione e l'effetto del cliente
|
Al post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è in media 3,5 mesi dopo la misurazione di base
|
|
Cambiamento nel comportamento genitoriale della madre affidataria dal basale al post-intervento (3,5 mesi dopo)
Lasso di tempo: Valutato in due momenti: al basale (prima dell'inizio dell'intervento) e post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è in media 3,5 mesi dopo la misurazione del basale)
|
La scala del comportamento genitoriale di Ghent
|
Valutato in due momenti: al basale (prima dell'inizio dell'intervento) e post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento, che è in media 3,5 mesi dopo la misurazione del basale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
1 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID0032
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .