- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01821755
Effektiviteten av en fosterforeldreintervensjon: resultater av en rettssak (PVO)
4. april 2013 oppdatert av: Femke vanschoonlandt, Vrije Universiteit Brussel
Utvikling, implementering og evaluering av en fosterforeldreintervensjon
Studiens hypotese er at intervensjonen fører til reduksjon i fosterbarns eksternaliserende problemer og fosterforeldres foreldrestress og at dette igjen fører til reduksjon i antall sammenbrudd av fosterplasseringer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Brussel, Vlaams-Brabant, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fosterbarn har en grense eller klinisk poengsum på en av småbånds-eksternaliserende skalaer eller bredbånd-eksternaliserende skalaen til Child Behavior Checklist (CBCL)
Ekskluderingskriterier:
fosterbarn:
- har en psykisk utviklingshemming,
- autisme,
- bruker psykotrope medisiner på en inkonsekvent måte,
- atferdsproblemer er et resultat av medisinske problemer eller medisinering, fosterforeldre:
- har utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk,
- har lave kognitive evner,
- mottar allerede profesjonell støtte for fosterbarnets eksternaliserende problemer,
- skiller seg.
Dessuten ble fosterplasseringer ekskludert hvis minst to av følgende kriterier var til stede:
- fosterforeldre vurderte å avslutte fosterplasseringen i løpet av de siste to månedene
- opplevde psykiske plager (målt med General Health Questionnaire (GHQ; Koeter & Ormel, 1991) og definert som en skåre ≥ 2),
- fosterbarnet deres hadde en sumscore over 3 (for barn < 6 år) eller 5 (for barn ≥ 6 år) på de kritiske CBCL-punktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Atferdsmessig: Fosterforeldreintervensjon
Fosterforeldre får en fosterforeldreintervensjon bestående av 10 individuelle hjemmebesøk og tre gruppesamtaler.
Varigheten av intervensjonen er fire måneder
|
foreldrelederopplæring for fosterforeldre, bestående av 10 individuelle hjemmebesøk og 3 gruppesamlinger.
Varigheten er fire måneder
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
ventelistekontrollgruppe som får omsorg-som-vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fosterbarns eksternaliserende problemer fra baseline til post-intervensjon (3,5 måneder senere)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: ved baseline (før start av intervensjonen) og post-intervensjon (umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet, som er i gjennomsnitt 3,5 måneder etter baseline-målingen)
|
T-score for den eksternaliserende underskalaen til Child Behavior Checklist (CBCL)
|
Vurdert på to tidspunkter: ved baseline (før start av intervensjonen) og post-intervensjon (umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet, som er i gjennomsnitt 3,5 måneder etter baseline-målingen)
|
|
Endring i fosterbarns eksternaliserende problemer fra postintervensjon til oppfølging (3 måneder senere)
Tidsramme: Vurderes ved post-interventio (umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet, som er ca. 3,5 måneder etter baseline-målingen) og ved oppfølging (som er måneder senere enn post-intervensjonsmålingen).
|
T-poengsummen til eksternaliseringsskalaen til Child Behavior Checklist (CBCL)
|
Vurderes ved post-interventio (umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet, som er ca. 3,5 måneder etter baseline-målingen) og ved oppfølging (som er måneder senere enn post-intervensjonsmålingen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fosterforeldres foreldrestress fra baseline til post-intervensjon (3,5 måneder senere)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: ved baseline (før start av intervensjonen) og post-intervensjon (umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet, som er i gjennomsnitt 3,5 måneder etter baseline-målingen)
|
Nijmegen spørreskjema for foreldresituasjonen
|
Vurdert på to tidspunkter: ved baseline (før start av intervensjonen) og post-intervensjon (umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet, som er i gjennomsnitt 3,5 måneder etter baseline-målingen)
|
|
Endring i fostermors foreldrestress fra postintervensjon til oppfølging (3 måneder senere)
Tidsramme: Vurderes ved post-interventio (umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet, som er ca. 3,5 måneder etter baseline-målingen) og ved oppfølging (som er måneder senere enn post-intervensjonsmålingen).
|
Nijmegen-spørreskjemaet for foreldresituasjonen
|
Vurderes ved post-interventio (umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet, som er ca. 3,5 måneder etter baseline-målingen) og ved oppfølging (som er måneder senere enn post-intervensjonsmålingen).
|
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: Ved post-intervensjon (umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet, som er i gjennomsnitt 3,5 måneder senere enn baseline-målingen
|
Nederlandsk spørreskjema for kundetilfredshet og effekt
|
Ved post-intervensjon (umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet, som er i gjennomsnitt 3,5 måneder senere enn baseline-målingen
|
|
Endring i fostermors foreldreatferd fra baseline til post-intervensjon (3,5 måneder senere)
Tidsramme: Vurdert på to tidspunkter: ved baseline (før start av intervensjonen) og post-intervensjon (umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet, som er i gjennomsnitt 3,5 måneder etter baseline-målingen)
|
Skalaen for foreldreatferd i Gent
|
Vurdert på to tidspunkter: ved baseline (før start av intervensjonen) og post-intervensjon (umiddelbart etter at intervensjonen er avsluttet, som er i gjennomsnitt 3,5 måneder etter baseline-målingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
1. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ID0032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .