- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01821755
Skuteczność interwencji rodzica zastępczego: wyniki badania (PVO)
4 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Femke vanschoonlandt, Vrije Universiteit Brussel
Opracowanie, wdrożenie i ocena interwencji rodziców zastępczych
Hipoteza badania jest taka, że interwencja prowadzi do zmniejszenia problemów eksternalizacyjnych dzieci zastępczych i stresu rodzicielskiego rodziców zastępczych, a to z kolei prowadzi do zmniejszenia liczby rozpadów pieczy zastępczej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Brussel, Vlaams-Brabant, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przybrane dziecko ma wynik graniczny lub kliniczny na jednej z wąskopasmowych skal eksternalizacji lub szerokopasmowej skali eksternalizacji z listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL)
Kryteria wyłączenia:
przybrane dziecko:
- ma upośledzenie umysłowe,
- autyzm,
- stosuje leki psychotropowe w sposób niekonsekwentny,
- problemy behawioralne są wynikiem problemów medycznych lub leków, rodzice zastępczy:
- mają niewystarczającą znajomość języka niderlandzkiego,
- mają niskie zdolności poznawcze,
- otrzymują już profesjonalne wsparcie w zakresie problemów eksternalizacyjnych wychowanka,
- rozwodzą się.
Ponadto wykluczono umieszczenie w pieczy zastępczej, jeśli spełnione były co najmniej dwa z poniższych kryteriów:
- rodziców zastępczych rozważało zakończenie pobytu w rodzinie zastępczej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- doświadczały dystresu psychicznego (mierzonego Kwestionariuszem Ogólnego Zdrowia (GHQ; Koeter & Ormel, 1991) i definiowanego jako wynik ≥ 2),
- ich przybrane dziecko miało łączny wynik powyżej 3 (dla dzieci < 6 lat) lub 5 (dla dzieci ≥ 6 lat) w krytycznych pozycjach CBCL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Behawioralne: interwencja rodzica zastępczego
Rodzice zastępczy otrzymują interwencję rodziców zastępczych składającą się z 10 indywidualnych wizyt domowych i trzech sesji grupowych.
Czas trwania interwencji wynosi cztery miesiące
|
szkolenie z zarządzania rodzicami dla rodziców zastępczych, składające się z 10 indywidualnych wizyt domowych i 3 sesji grupowych.
Czas trwania to cztery miesiące
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
grupa kontrolna z listy oczekujących, która otrzymuje opiekę jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w problemach eksternalizacyjnych dziecka zastępczego od stanu początkowego do okresu pointerwencji (3,5 miesiąca później)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: wyjściowo (przed rozpoczęciem interwencji) i po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji, czyli średnio 3,5 miesiąca po pomiarze wyjściowym)
|
T-score dla podskali eksternalizacji Kwestionariusza Zachowań Dziecka (CBCL)
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: wyjściowo (przed rozpoczęciem interwencji) i po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji, czyli średnio 3,5 miesiąca po pomiarze wyjściowym)
|
|
Zmiana w problemach eksternalizacyjnych dziecka zastępczego od okresu pointerwencji do obserwacji (po 3 miesiącach)
Ramy czasowe: Oceniane po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji, czyli około 3,5 miesiąca po pomiarze wyjściowym) i podczas obserwacji (czyli o kilka miesięcy później niż pomiar po interwencji).
|
Wynik T skali eksternalizacji z listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL)
|
Oceniane po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji, czyli około 3,5 miesiąca po pomiarze wyjściowym) i podczas obserwacji (czyli o kilka miesięcy później niż pomiar po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu wychowawczego rodzica zastępczego od wartości wyjściowej do okresu pointerwencji (3,5 miesiąca później)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: wyjściowo (przed rozpoczęciem interwencji) i po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji, czyli średnio 3,5 miesiąca po pomiarze wyjściowym)
|
Kwestionariusz Nijmegen dotyczący sytuacji rodzicielskiej
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: wyjściowo (przed rozpoczęciem interwencji) i po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji, czyli średnio 3,5 miesiąca po pomiarze wyjściowym)
|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego matki zastępczej od okresu pointerwencji do obserwacji (3 miesiące później)
Ramy czasowe: Oceniane po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji, czyli około 3,5 miesiąca po pomiarze wyjściowym) i podczas obserwacji (czyli o kilka miesięcy później niż pomiar po interwencji).
|
Kwestionariusz Nijmegen dotyczący sytuacji rodzicielskiej
|
Oceniane po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji, czyli około 3,5 miesiąca po pomiarze wyjściowym) i podczas obserwacji (czyli o kilka miesięcy później niż pomiar po interwencji).
|
|
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: Po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji, czyli średnio 3,5 miesiąca później niż pomiar wyjściowy
|
Holenderski kwestionariusz dotyczący zadowolenia i efektu klienta
|
Po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji, czyli średnio 3,5 miesiąca później niż pomiar wyjściowy
|
|
Zmiana zachowań wychowawczych matek zastępczych od stanu początkowego do okresu pointerwencji (3,5 miesiąca później)
Ramy czasowe: Oceniane w dwóch punktach czasowych: wyjściowo (przed rozpoczęciem interwencji) i po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji, czyli średnio 3,5 miesiąca po pomiarze wyjściowym)
|
Skala zachowań rodzicielskich w Gandawie
|
Oceniane w dwóch punktach czasowych: wyjściowo (przed rozpoczęciem interwencji) i po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu interwencji, czyli średnio 3,5 miesiąca po pomiarze wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID0032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .