Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af sikkerheden af ​​L-serin i ALS

28. juli 2015 opdateret af: Phoenix Neurological Associates, LTD

Bestemmelse af sikkerheden af ​​L-serin hos personer med amyotrofisk lateral sklerois (ALS) ved forskellige doser.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​L-Serin hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) ved forskellige doser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser af Guamian ALS-Parkinsons demenskompleks har identificeret β-methylamino-L-alanin (BMAA), som et potentielt neurotoksin, der er ansvarligt for denne sygdom. BMAA er en ikke-essentiel aminosyre og produceres af en cyanobakterie, som er til stede i alle økosystemer. Efterfølgende har flere grupper identificeret høje koncentrationer af BMAA i hjernevæv hos patienter fra Nordamerika og Europa med adskillige neurodegenerative sygdomme, herunder ALS, Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom. Det er blevet antaget, at kronisk indtagelse af BMAA i kosten fører til forkert inkorporering af aminosyren i hjerneproteiner, hvor den producerer langsom neuronal skade, og nyere beviser har vist, at BMAA er forkert inkorporeret i proteiner i neuronale cellelinjer via seryl. tRNA-syntetase, og derved producerer proteinfejlfoldning og proteinaggregater, hvilket fører til celledød. Det er blevet påvist i pattedyrs neuronale cellekulturer, at eksogent L-serin kunne forhindre BMAA-neurotoksinet i at blive fejlinkorporeret i proteiner og derved forhindre celledød, og at meget høje doser af L-serin kan konkurrere med transporten af ​​en række ikke -essentielle aminosyrer over blod-hjerne-barrieren via y+-transportøren. Disse resultater har fået os til at tro, at høje doser af L-serin muligvis kunne stoppe fejlinkorporeringen af ​​BMAA i hjerneproteiner, hvilket igen ville bremse eller endda aftage progressionen af ​​ALS. Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden af ​​forskellige doser af L-serin givet til ALS-personer ved 0,5 g to gange dagligt (BID), 2,5 g BID, 7,5 g BID eller 15 gram BID i seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Forbes Norris MDA/ALS Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85
  2. Mand eller kvinde
  3. Klinisk diagnosticeret med sandsynlig eller sikker ALS baseret på El Escorial kriterier
  4. ALSFRS-R > 25
  5. I stand til at give informeret samtykke til og overholde alle medicinske procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Uden for aldersgruppen 18-85
  2. Forsøgspersoner med forceret vitalkapacitet (FVC) under 60 %
  3. Beviser for enhver motorneuronsygdom i over 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2,5 gram BID
5 patienter vil blive jævnt randomiseret i denne gruppe
Aktiv komparator: ,5 gram BID
5 patienter vil blive jævnt randomiseret i denne gruppe
Aktiv komparator: 7,5 gram BID
5 patienter vil blive jævnt randomiseret i denne gruppe
Aktiv komparator: 15 gram BID
5 patienter vil blive jævnt randomiseret i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af L-Serine
Tidsramme: 1-6 måneder
Bestemmelse af sikkerheden af ​​L-Serine givet ved 0,5 g to gange dagligt (BID), 2,5 g BID, 7,5 g BID eller 15 gram BID i seks måneder ved at vurdere det samlede antal bivirkninger (AE) under behandlingen
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål niveauer af β-Methylamino-L-alanin (BMAA) i blod, urin og cerebrospinalvæske (CSF) for at afgøre, om der er et fald i niveauerne i løbet af behandlingen
Tidsramme: 1-6 måneder
1-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Skøn)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner