Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-seriinin turvallisuuden määrittäminen ALS:ssä

tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Phoenix Neurological Associates, LTD

L-seriinin turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on amyotrofinen lateraalisklerois (ALS) eri annoksilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää L-seriinin turvallisuus eri annoksilla potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset Guamin ALS-Parkinsonin dementiakompleksista ovat tunnistaneet β-metyyliamino-L-alaniinin (BMAA) mahdolliseksi hermomyrkkyksi, joka on vastuussa tästä taudista. BMAA on ei-välttämätön aminohappo, ja sitä tuottaa syanobakteeri, jota esiintyy kaikissa ekosysteemeissä. Myöhemmin useat ryhmät ovat tunnistaneet korkeat BMAA-pitoisuudet Pohjois-Amerikasta ja Euroopasta tulevien potilaiden aivokudoksissa, joilla on useita hermostoa rappeuttavia sairauksia, mukaan lukien ALS, Parkinsonin tauti ja Alzheimerin tauti. On oletettu, että BMAA:n krooninen saanti ruokavaliossa johtaa aminohapon väärin sisällyttämiseen aivojen proteiineihin, missä se aiheuttaa hidasta hermosolujen vauriota, ja viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että BMAA on liitetty väärin hermosolujen proteiineihin seryylin kautta. tRNA-syntetaasi, mikä tuottaa proteiinien väärinlaskostumista ja proteiiniaggregaatteja, mikä johtaa solukuolemaan. Nisäkkäiden hermosolujen soluviljelmissä on osoitettu, että eksogeeninen L-seriini voisi estää BMAA-neurotoksiinin virheellisen liittämisen proteiineihin, mikä estää solukuoleman ja että erittäin suuret L-seriiniannokset voivat kilpailla useiden ei-solujen kuljetuksen kanssa. - välttämättömät aminohapot veri-aivoesteen läpi y+-kuljettajan kautta. Nämä havainnot ovat saaneet meidät uskomaan, että suuret L-seriiniannokset voisivat mahdollisesti pysäyttää BMAA:n virheellisen liittämisen aivojen proteiineihin, mikä puolestaan ​​hidastaisi tai jopa hidastaisi ALS:n etenemistä. Tämä tutkimus määrittää L-seriinin eri annosten turvallisuuden, jotka annetaan ALS-potilaille 0,5 g kahdesti päivässä (BID), 2,5 g BID, 7,5 g BID tai 15 grammaa BID kuuden kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Forbes Norris MDA/ALS Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85
  2. Mies vai nainen
  3. Kliinisesti diagnosoitu todennäköinen tai selvä ALS El Escorialin kriteerien perusteella
  4. ALSFRS-R > 25
  5. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia lääketieteellisiä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikärajan ulkopuolella 18-85
  2. Koehenkilöt, joiden pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) on alle 60 %
  3. Todisteet kaikista motorisista hermosoluista yli 3 vuoden ajalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2,5 grammaa BID
5 potilasta satunnaistetaan tasaisesti tähän ryhmään
Active Comparator: 0,5 grammaa BID
5 potilasta satunnaistetaan tasaisesti tähän ryhmään
Active Comparator: 7,5 grammaa BID
5 potilasta satunnaistetaan tasaisesti tähän ryhmään
Active Comparator: 15 grammaa BID
5 potilasta satunnaistetaan tasaisesti tähän ryhmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
L-Serinen turvallisuus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
L-Serinin turvallisuuden määrittäminen annoksella 0,5 g kahdesti vuorokaudessa (BID), 2,5 g BID, 7,5 g BID tai 15 grammaa kahdesti vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan arvioimalla haittatapahtumien (AE) kokonaismäärää hoidon aikana
1-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa β-metyyliamino-L-alaniinin (BMAA) tasot verestä, virtsasta ja aivo-selkäydinnesteestä (CSF) selvittääksesi, onko pitoisuuksissa laskua hoidon aikana
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
1-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa