Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme sikkerheten til L-serin i ALS

28. juli 2015 oppdatert av: Phoenix Neurological Associates, LTD

Bestemmelse av sikkerheten til L-serin hos personer med amyotrofisk lateral sklerois (ALS) ved varierte doser.

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til L-Serine hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) i forskjellige doser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier av Guamian ALS-Parkinsons demenskompleks har identifisert β-metylamino-L-alanin (BMAA), som et potensielt nevrotoksin som er ansvarlig for denne sykdommen. BMAA er en ikke-essensiell aminosyre og produseres av en cyanobakterie som finnes i alle økosystemer. Deretter har flere grupper identifisert høye konsentrasjoner av BMAA i hjernevev til pasienter fra Nord-Amerika og Europa med flere nevrodegenerative sykdommer inkludert ALS, Parkinsons sykdom og Alzheimers sykdommer. Det har blitt antatt at kronisk inntak av BMAA i kostholdet fører til feilinkorporering av aminosyren i hjerneproteiner, der den produserer langsom nevronal skade og nyere bevis har vist at BMAA er feilinkorporert i proteiner i nevroncellelinjer via seryl. tRNA-syntetase, og produserer dermed feilfolding av proteiner og proteinaggregater, noe som fører til celledød. Det er påvist i pattedyrneuronale cellekulturer at eksogent L-serin kan forhindre at BMAA-nevrotoksinet blir feilinkorporert i proteiner, og dermed forhindre celledød og at svært høye doser av L-serin kan konkurrere med transporten av en rekke ikke- -essensielle aminosyrer over blod-hjerne-barrieren via y+-transportøren. Disse funnene har fått oss til å tro at høye doser av L-serin muligens kan stoppe feilinkorporeringen av BMAA i hjerneproteiner som igjen vil bremse eller til og med dempe utviklingen av ALS. Denne studien vil bestemme sikkerheten til ulike doser av L-serin gitt til ALS-personer med 0,5 g to ganger daglig (BID), 2,5 g BID, 7,5 g BID eller 15 gram BID i seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Forbes Norris MDA/ALS Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-85
  2. Mann eller kvinne
  3. Klinisk diagnostisert med sannsynlig eller sikker ALS basert på El Escorial-kriterier
  4. ALSFRS-R > 25
  5. Kunne gi informert samtykke til og overholde alle medisinske prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Utenfor aldersgruppen 18-85
  2. Personer med tvungen vitalkapasitet (FVC) under 60 %
  3. Bevis for motornevronsykdom i over 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2,5 gram BID
5 pasienter vil bli jevnt randomisert inn i denne gruppen
Aktiv komparator: ,5 gram BID
5 pasienter vil bli jevnt randomisert inn i denne gruppen
Aktiv komparator: 7,5 gram BID
5 pasienter vil bli jevnt randomisert inn i denne gruppen
Aktiv komparator: 15 gram BID
5 pasienter vil bli jevnt randomisert inn i denne gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til L-Serine
Tidsramme: 1-6 måneder
Bestemmelse av sikkerheten til L-Serine gitt ved 0,5 g to ganger daglig (BID), 2,5 g BID, 7,5 g BID eller 15 gram BID i seks måneder ved å vurdere det totale antallet bivirkninger (AE) under behandlingen
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål nivåene av β-Methylamino-L-alanine (BMAA) i blod, urin og cerebrospinalvæske (CSF) for å finne ut om det er en nedgang i nivåene i løpet av behandlingen
Tidsramme: 1-6 måneder
1-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere