Alimta® versus dets kombination med carboplatin i avanceret ikke-småcellet lungekræft hos patienter Ydelsesstatus 2 (PS2)

Inklusionskriterier:

• Nydiagnosticeret NSCLC i trin IIIB (med en cytologisk positiv pleural eller perikardiel effusion) eller trin IV, ifølge den sjette udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual37;
• Alder > 18 år;
• Ingen tidligere kemoterapi, inklusive adjuverende eller neoadjuverende terapi, til behandling af NSCLC;
• Histologisk bekræftelse af enhver ikke-pladeepitel histologisk type NSCLC, givet de nylige resultater af behandlingsfordel i denne population44;
• ECOG ydeevne status på 2;
• Der skal være gået mindst 3 uger siden større operation og mindst 1 uge siden mediastinoskopi, pleuroskopi eller thoracostomi;
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst 1 dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 20 mm med konventionelle teknikker (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]-scanning) eller som ≥ 10 mm med spiral CT-scanning;

• Tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende:

  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3500/mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
  • Total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 gange ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde AST og ALT skal være ≤ 5 gange ULN
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 45 ml/min
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering;
• Fertile patienter (mandlige eller kvindelige) skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsens varighed og i 3 måneder derefter;
• Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular;
• Har evnen til at tage folinsyre, vitamin B12 og dexamethason i henhold til protokolkrav;

Ekskluderingskriterier:

• ECOG ydeevne status anden end 2;
• Tidligere kemoterapi til behandling af NSCLC;
• Læsioner, der er blevet bestrålet, kan ikke inkluderes som steder for målbar sygdom. Hvis den eneste målbare læsion tidligere var bestrålet, kan patienten ikke inkluderes;
• Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS). Tidligere CNS-metastaser er tilladt, hvis patienten er neurologisk stabil og ikke får kortikosteroider;
• Alvorlig ukontrolleret interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom;
• Aktiv og vedvarende systemisk infektion;
• Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen, in situ carcinom i blæren, tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden, tilstrækkeligt behandlet pladecellecarcinom i huden, T1 stemmebåndskræft i remission eller tidligere malignitet behandlet mere end 5 år før tilmelding og uden gentagelse);
• Kendt overfølsomhed over for pemetrexed;
• kendt overfølsomhed over for carboplatin;
• Graviditet eller amning;
• Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen;
• Ude af stand til at afbryde administrationen af ​​non-steroide antiinflammatoriske (NSAIDS) midler i 2 dage før, dagen for og 2 dage efter dosis af pemetrexed, i tilfælde af NSAID med kort halveringstid, såsom ibuprofen (i alt 5 dage), hos patienter med en GFR mellem 45 og 79 ml/min; og i 5 dage før, dagen for og 2 dage efter dosis af pemetrexed, i tilfælde af NSAID'er med lang halveringstid (i alt 8 dage, se 7.4.2) hos alle patienter; patienter med en GFR ≥ 80 ml/min. kan modtage samtidig undersøgelsesbehandling og ibuprofen eller aspirin (≤ 1,3 g/dag);
• Manglende evne til at overholde krav og procedurer for undersøgelse.