Алимта® в сравнении с его комбинацией с карбоплатином при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого у пациентов, статус 2 (PS2)

Критерии включения:

• Недавно диагностированный НМРЛ на стадии IIIB (с цитологически положительным плевральным или перикардиальным выпотом) или стадии IV, согласно шестому изданию Руководства по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC)37;
• Возраст > 18 лет;
• Отсутствие предшествующей химиотерапии, включая адъювантную или неоадъювантную терапию для лечения НМРЛ;
• Гистологическое подтверждение любого неплоскоклеточного гистологического типа НМРЛ, учитывая недавние результаты лечения в этой популяции44;
• статус производительности ECOG 2;
• Должно пройти не менее 3 недель после обширной операции и не менее 1 недели после медиастиноскопии, плевроскопии или торакостомии;
• Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как поражения, которые могут быть точно измерены по крайней мере в 1 измерении (наибольший диаметр, подлежащий регистрации), как ≥ 20 мм с помощью обычных методов (компьютерная томография [КТ] или магнитно-резонансная томография [МРТ] сканирование) или как ≥ 10 мм при спиральной КТ;

• Адекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие признаки:

  • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3500/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм3
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
  • Общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 раза выше ВГН, если нет метастазов в печень, и в этом случае АСТ и АЛТ должны быть ≤ 5 раз выше ВГН
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 45 мл/мин.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до регистрации;
• Фертильные пациенты (мужчины или женщины) должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности на время исследования и в течение 3 месяцев после него;
• Пациенты должны подписать форму информированного согласия;
• Иметь возможность принимать фолиевую кислоту, витамин B12 и дексаметазон в соответствии с требованиями протокола;

Критерий исключения:

• состояние производительности ECOG, отличное от 2;
• Предшествующая химиотерапия для лечения НМРЛ;
• Поражения, подвергшиеся облучению, не могут быть включены в число измеримых очагов заболевания. Если единственное измеримое поражение ранее подвергалось облучению, пациент не может быть включен;
• Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Предшествующие метастазы в ЦНС допускаются, если пациент неврологически стабилен и не получает кортикостероиды;
• Серьезное неконтролируемое интеркуррентное медицинское или психическое заболевание;
• Активная и продолжающаяся системная инфекция;
• Второе первичное злокачественное новообразование (за исключением карциномы in situ шейки матки, карциномы in situ мочевого пузыря, адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы кожи, адекватно пролеченной плоскоклеточной карциномы кожи, рака голосовых связок T1 в стадии ремиссии или ранее леченного злокачественного новообразования) более чем за 5 лет до зачисления и без рецидивов);
• Известная гиперчувствительность к пеметрекседу;
• известная гиперчувствительность к карбоплатину;
• Беременность или лактация;
• Использование любого исследуемого агента в течение 30 дней до включения в исследование;
• Невозможность прекращения приема нестероидных противовоспалительных (НПВП) средств за 2 дня до, в день и 2 дня после дозы пеметрекседа, в случае НПВП с коротким периодом полувыведения, таких как ибупрофен (всего 5 дней) у пациентов с СКФ от 45 до 79 мл/мин; и за 5 дней до, в день и 2 дня после введения дозы пеметрекседа, в случае НПВП с длительным периодом полувыведения (всего 8 дней, см. 7.4.2) у всех пациентов; пациенты с СКФ ≥ 80 мл/мин могут получать одновременно исследуемое лечение и ибупрофен или аспирин (≤ 1,3 г/день);
• Неспособность соблюдать требования и процедуры обучения.