Alimta® versus son association avec le carboplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé chez les patients Statut de performance 2 (PS2)

Critère d'intégration:

• NSCLC nouvellement diagnostiqué au stade IIIB (avec un épanchement pleural ou péricardique cytologiquement positif) ou au stade IV, selon la sixième édition du Cancer Staging Manual de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)37 ;
• Âge > 18 ans ;
• Aucune chimiothérapie antérieure, y compris la thérapie adjuvante ou néoadjuvante, pour le traitement du NSCLC ;
• Confirmation histologique de tout type histologique non squameux de NSCLC, compte tenu des résultats récents du bénéfice du traitement dans cette population44 ;
• Statut de performance ECOG de 2 ;
• Au moins 3 semaines doivent s'être écoulées depuis la chirurgie majeure et au moins 1 semaine depuis la médiastinoscopie, la pleuroscopie ou la thoracostomie ;
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins 1 dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 20 mm avec des techniques conventionnelles (tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) ou comme ≥ 10 mm avec tomodensitométrie spiralée ;

• Fonction organique adéquate, comme indiqué par les éléments suivants :

  • Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3500/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500/mm3
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/ mm3
  • Bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois la LSN, sauf en présence de métastases hépatiques, auquel cas l'AST et l'ALT doivent être ≤ 5 fois la LSN
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) ≥ 45 mL/min
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription ;
• Les patients fertiles (homme ou femme) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude et pendant les 3 mois suivants ;
• Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé ;
• Avoir la capacité de prendre de l'acide folique, de la vitamine B12 et de la dexaméthasone conformément aux exigences du protocole ;

Critère d'exclusion:

• Statut de performance ECOG autre que 2 ;
• Chimiothérapie antérieure pour le traitement du NSCLC ;
• Les lésions qui ont été irradiées ne peuvent pas être incluses comme sites de maladie mesurable. Si la seule lésion mesurable a été préalablement irradiée, le patient ne peut pas être inclus ;
• Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC). Les métastases antérieures du SNC sont autorisées si le patient est neurologiquement stable et ne reçoit pas de corticostéroïdes ;
• Maladie médicale ou psychiatrique intercurrente grave non maîtrisée ;
• Infection systémique active et continue ;
• Deuxième tumeur maligne primitive (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome in situ de la vessie, du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité, du carcinome épidermoïde cutané correctement traité, du cancer des cordes vocales T1 en rémission ou d'une tumeur maligne antérieure traitée plus de 5 ans avant l'inscription et sans récidive) ;
• Hypersensibilité connue au pemetrexed;
• hypersensibilité connue au carboplatine;
• Grossesse ou allaitement;
• Utilisation de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ;
• Impossible d'arrêter l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant 2 jours avant, le jour de et 2 jours après la dose de pemetrexed, dans le cas d'AINS à demi-vie courte, comme l'ibuprofène (total de 5 jours), chez les patients avec un DFG compris entre 45 et 79 mL/min ; et pendant 5 jours avant, le jour de et 2 jours après la dose de pemetrexed, dans le cas des AINS à demi-vie longue (total de 8 jours, voir 7.4.2) chez tous les patients ; les patients avec un DFG ≥ 80 mL/min peuvent recevoir le traitement de l'étude en concomitance avec de l'ibuprofène ou de l'aspirine (≤ 1,3 g/jour) ;
• Incapacité à se conformer aux exigences et aux procédures d'étude.