진행성 비소세포폐암 환자의 수행 상태 2에서 알림타®와 카보플라틴의 병용요법 비교 (PS2)

포함 기준:

• AJCC(American Joint Committee on Cancer) 암 병기 매뉴얼 제6판에 따라 IIIB기(세포학적으로 양성인 흉막 또는 심낭 삼출물 포함) 또는 IV기에서 새로 진단된 NSCLC;
• 연령 > 18세;
• NSCLC의 치료를 위한 보조제 또는 신보조제 요법을 포함한 이전 화학요법이 없습니다.
• 비편평 조직학적 유형의 NSCLC에 대한 조직학적 확인, 이 모집단에서 치료 효과가 있다는 최근 발견44;
• ECOG 수행 상태 2;
• 대수술 후 최소 3주가 경과하고 종격동경, 흉막경 또는 흉강경술 후 최소 1주가 경과해야 합니다.
• 환자는 기존 기술(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI] 스캔) 또는 나선형 CT 스캔에서 ≥ 10mm;

• 다음으로 표시된 적절한 기관 기능:

  • 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3500/mm3
  • 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/ mm3
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 3배, 간 전이가 존재하지 않는 한 AST 및 ALT는 ULN의 ≤ 5배
  • 예상 사구체 여과율(GFR) ≥ 45mL/분
• 가임 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 가임 환자(남성 또는 여성)는 연구 기간 동안 및 이후 3개월 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 프로토콜 요구 사항에 따라 엽산, 비타민 B12 및 덱사메타손을 섭취할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 2 이외의 ECOG 수행 상태;
• NSCLC 치료를 위한 선행 화학 요법;
• 조사된 병변은 측정 가능한 질병 부위로 포함될 수 없습니다. 측정 가능한 유일한 병변이 이전에 조사된 경우 환자를 포함할 수 없습니다.
• 증후성 중추신경계(CNS) 전이. 이전 CNS 전이는 환자가 신경학적으로 안정하고 코르티코스테로이드를 투여받지 않는 경우 허용됩니다.
• 심각한 통제되지 않는 병발성 의학적 또는 정신 질환;
• 활성 및 진행 중인 전신 감염;
• 2차 원발성 악성 종양(자궁경부 상피내 암종, 방광 상피내 암종, 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종, 적절하게 치료된 피부 편평 세포 암종, 차도에 있는 T1 성대암 또는 이전에 치료받은 악성 종양 제외) 재발 없이 등록 전 5년 이상);
• 페메트렉시드에 대해 알려진 과민성;
• 카보플라틴에 대해 알려진 과민증;
• 임신 또는 수유
• 연구에 등록하기 전 30일 이내에 임의의 조사용 제제의 사용;
• 이부프로펜과 같이 반감기가 짧은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 경우 페메트렉시드 투여 전 2일, 투여 당일 및 투여 후 2일 동안 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여를 중단할 수 없음(총 5회) 일), GFR이 45~79mL/min인 환자의 경우; 모든 환자에서 반감기가 긴 NSAID(총 8일, 7.4.2 참조)의 경우, 페메트렉세드 투여 5일 전, 투여 당일 및 투여 후 2일 동안; GFR ≥ 80 mL/min인 환자는 병용 연구 치료와 이부프로펜 또는 아스피린(≤ 1.3 g/일)을 받을 수 있습니다.
• 요구 사항 및 학습 절차를 준수할 수 없음.