Alimta® frente a su combinación con carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado Estado funcional 2 (PS2)

Criterios de inclusión:

• CPNM de nuevo diagnóstico en estadio IIIB (con derrame pleural o pericárdico citológicamente positivo) o estadio IV, según la sexta edición del Manual de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer (AJCC)37;
• Edad > 18 años;
• Sin quimioterapia previa, incluida la terapia adyuvante o neoadyuvante, para el tratamiento del NSCLC;
• Confirmación histológica de cualquier tipo histológico no escamoso de NSCLC, dados los recientes hallazgos de beneficio del tratamiento en esta población44;
• estado funcional ECOG de 2;
• Deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde la cirugía mayor y al menos 1 semana desde la mediastinoscopia, pleuroscopia o toracostomía;
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como ≥ 20 mm con técnicas convencionales (tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética nuclear [RMN]) o como ≥ 10 mm con tomografía computarizada helicoidal;

• Función adecuada del órgano según lo indicado por lo siguiente:

  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3500/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/ mm3
  • Bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces el ULN, a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso AST y ALT deben ser ≤ 5 veces el ULN
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥ 45 ml/min
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al registro;
• Los pacientes fértiles (hombres o mujeres) deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores;
• Los pacientes deben firmar un Formulario de Consentimiento Informado;
• Tener la capacidad de tomar ácido fólico, vitamina B12 y dexametasona de acuerdo con los requisitos del protocolo;

Criterio de exclusión:

• estado funcional ECOG distinto de 2;
• Quimioterapia previa para el tratamiento de NSCLC;
• Las lesiones que han sido irradiadas no pueden incluirse como sitios de enfermedad medible. Si la única lesión medible fue previamente irradiada, el paciente no puede ser incluido;
• Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC). Se permiten metástasis previas en el SNC si el paciente está neurológicamente estable y no recibe corticosteroides;
• Enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave no controlada;
• Infección sistémica activa y en curso;
• Segunda neoplasia maligna primaria (excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma in situ de la vejiga, carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente, carcinoma de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, cáncer de cuerda vocal T1 en remisión o malignidad previa tratada más de 5 años antes de la inscripción y sin recurrencia);
• Hipersensibilidad conocida a pemetrexed;
• hipersensibilidad conocida al carboplatino;
• Embarazo o lactancia;
• Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio;
• No poder suspender la administración de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante 2 días antes, el día de y 2 días después de la dosis de pemetrexed, en el caso de AINE con vida media corta, como el ibuprofeno (total de 5 días), en pacientes con FG entre 45 y 79 ml/min; y durante 5 días antes, el día de y 2 días después de la dosis de pemetrexed, en el caso de AINE con vida media larga (total de 8 días, ver 7.4.2) en todos los pacientes; los pacientes con una TFG ≥ 80 ml/min pueden recibir tratamiento de estudio concomitante e ibuprofeno o aspirina (≤ 1,3 g/día);
• Incapacidad para cumplir con los requisitos y procedimientos de estudio.