- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01837238
Effekten af Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB) tilskud hos hæmodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med nyresvigt, der får hæmodialyse, oplever en øget hastighed af skeletmuskelproteinkatabolisme, som er forbundet med en række komorbide tilstande, herunder fald i muskelmasse og styrke, signifikant øget faldrisiko og nedsat livskvalitet (QOL. Derfor er der behov for indgreb for at forhindre muskeltab i hæmodialyse. Farmakologiske midler er blevet undersøgt til behandling af muskeltab hos dialysepatienter; dog er mange af disse behandlinger dyre og har uønskede bivirkninger. Som følge heraf er der behov for billige interventioner designet til at dæmpe tab i muskelmasse og styrke hos hæmodialysepatienter.
Beta-hydroxy beta-methylbutyrat (HMB) repræsenterer en potentiel billig ernæringsintervention for at dæmpe muskeltab hos hæmodialysepatienter. HMB er en metabolit af aminosyren leucin, der har vist sig sikkert at øge muskelmassen i andre kliniske populationer med udbredt muskeltab, såsom ældre, cancer- og AIDS-patienter, primært gennem reduktioner i skeletmuskelproteinkatabolisme. Det primære formål med forsøget er at afgøre, om oralt tilskud med HMB dæmper muskeltab, forbedrer muskelstyrke, fysisk funktion, faldrisiko og QOL hos hæmodialysepatienter. Ændringer i protein og genekspression forbundet med skeletmuskelproteinomsætning vil blive målt for at undersøge mekanismen for ændringer i vores primære resultater. Vi antager, at HMB-tilskud vil dæmpe fald i muskelstørrelse og styrke hos hæmodialysepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61822
- University of Illinois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være i hæmodialysebehandling.
- Skal være villig til at blive randomiseret til HMB eller placebo i 6 måneder
- Skal have lægegodkendelse for at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Kropsvægt > 350 lbs
- Tager i øjeblikket et HMB-tilskud eller HMB-holdige produkter (f. Sikre)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: beta-hydroxy beta-methylbutyrat
Calcium-HMB (3g) vil blive indtaget dagligt i 6 måneder af alle deltagere tilknyttet HMB-gruppen.
|
Efter denne indledende testrunde vil deltageren blive tildelt dagligt HMB-tilskud i 6 måneder.
Du vil blive bedt om at indtage en 1000 mg HMB-kapsel 3 gange om dagen, 7 dage om ugen, i 6 måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil indtage ikke-ernæringsmæssige placebo-piller dagligt i 6 måneder.
|
Placebogruppen vil indtage ikke-ernæringsmæssige placebo-piller dagligt i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mager masse over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Mager masse vil blive vurderet via DXA ved baseline og efter 6 måneders HMB-tilskud.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk funktion over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk funktion vil blive vurderet via isokinetisk dynamometri og shuttle walk-test ved baseline og efter 6 måneders HMB-tilskud.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Wilund, PhD, Kinesiology & Community Health, UIUC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Renal Reserach Institute
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .