- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01837238
Effekten av tilskudd av beta-hydroksy-beta-metylbutyrat (HMB) hos hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nyresvikt som får hemodialyse opplever en økt hastighet av proteinkatabolisme i skjelettmuskulaturen som er assosiert med en rekke komorbide tilstander, inkludert reduksjon i muskelmasse og styrke, betydelig økt fallrisiko og redusert livskvalitet (QOL. Derfor er det nødvendig med intervensjoner for å forhindre muskeltap i hemodialyse. Farmakologiske midler har blitt undersøkt for å behandle muskeltap hos dialysepasienter; Imidlertid er mange av disse behandlingene dyre og har uønskede bivirkninger. Som et resultat er det nødvendig med rimelige intervensjoner designet for å dempe tap i muskelmasse og styrke hos hemodialysepasienter.
Beta-hydroksy beta-metylbutyrat (HMB) representerer en potensiell rimelig ernæringsintervensjon for å dempe muskeltap hos hemodialysepasienter. HMB er en metabolitt av aminosyren leucin som har vist seg å trygt øke muskelmassen i andre kliniske populasjoner med utbredt muskeltap, slik som eldre, kreft- og AIDS-pasienter, primært gjennom reduksjoner i skjelettmuskelproteinkatabolisme. Hovedformålet med studien er å finne ut om oral tilskudd med HMB demper muskeltap, forbedrer muskelstyrke, fysisk funksjon, fallrisiko og livskvalitet hos hemodialysepasienter. Endringer i protein og genuttrykk assosiert med skjelettmuskelproteinomsetning vil bli målt for å undersøke mekanismen for endringer i våre primære resultater. Vi antar at HMB-tilskudd vil dempe nedgang i muskelstørrelse og styrke hos hemodialysepasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61822
- University of Illinois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha hemodialysebehandling.
- Må være villig til å bli randomisert til HMB eller placebo i 6 måneder
- Må få godkjenning fra lege for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt > 350 lbs
- Tar for tiden et HMB-tilskudd eller HMB-holdige produkter (f. Sørge for)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: beta-hydroksy beta-metylbutyrat
Kalsium-HMB (3g) vil bli konsumert daglig i 6 måneder av alle deltakere tildelt HMB-gruppen.
|
Etter denne innledende testrunden vil deltakeren bli tildelt daglig HMB-tilskudd i 6 måneder.
Du vil bli bedt om å konsumere en 1000mg HMB-kapsel 3 ganger per dag, 7 dager i uken, i 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil konsumere ikke-ernæringsmessige placebo-piller daglig i 6 måneder.
|
Placebogruppen vil konsumere ikke-ernæringsmessige placebo-piller daglig i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mager masse over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Mager masse vil bli vurdert via DXA ved baseline og etter 6 måneder med HMB-tilskudd.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk funksjon over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert via isokinetisk dynamometri og skyttelgangtest ved baseline og etter 6 måneders HMB-tilskudd.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Wilund, PhD, Kinesiology & Community Health, UIUC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Renal Reserach Institute
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .