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Efficacia dell'integrazione con beta-idrossi-beta-metilbutirrato (HMB) nei pazienti in emodialisi

28 ottobre 2016 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di 6 mesi di integrazione giornaliera di beta-idrossi beta-metilbutirrato (HMB) sulla funzione fisica e sulla salute di ossa, arterie e cuore nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi sperimentano un aumento del tasso di catabolismo proteico del muscolo scheletrico che è associato a una serie di condizioni di comorbilità tra cui declino della massa muscolare e della forza, aumento significativo del rischio di caduta e ridotta qualità della vita (QOL. Pertanto, sono necessari interventi per prevenire la perdita muscolare in emodialisi. Gli agenti farmacologici sono stati studiati per trattare la perdita muscolare nei pazienti in dialisi; tuttavia, molti di questi trattamenti sono costosi e hanno effetti collaterali indesiderati. Di conseguenza, sono necessari interventi a basso costo progettati per attenuare le perdite di massa muscolare e forza nei pazienti in emodialisi.

Il beta-idrossi beta-metilbutirrato (HMB) rappresenta un potenziale intervento nutrizionale a basso costo per attenuare la perdita muscolare nei pazienti in emodialisi. L'HMB è un metabolita dell'amminoacido leucina che ha dimostrato di aumentare in modo sicuro la massa muscolare in altre popolazioni cliniche con prevalente perdita muscolare, come gli anziani, i malati di cancro e di AIDS principalmente attraverso la riduzione del catabolismo proteico del muscolo scheletrico. Lo scopo principale dello studio è determinare se l'integrazione orale con HMB attenua la perdita muscolare, migliora la forza muscolare, la funzione fisica, il rischio di caduta e la qualità della vita nei pazienti in emodialisi. Saranno misurate le alterazioni nell'espressione proteica e genica associate al turnover proteico del muscolo scheletrico per studiare il meccanismo dei cambiamenti nei nostri esiti primari. Ipotizziamo che l'integrazione di HMB attenuerà il declino delle dimensioni e della forza muscolare nei pazienti in emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61822
        • University of Illinois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere sottoposto a trattamento di emodialisi.
  • Deve essere disposto a essere randomizzato a HMB o placebo per 6 mesi
  • Per partecipare è necessario ricevere l'autorizzazione del medico

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo > 350 libbre
  • Stai assumendo un integratore di HMB o prodotti contenenti HMB (ad es. Garantire)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: beta-idrossi beta-metilbutirrato
Il calcio-HMB (3g) sarà consumato quotidianamente per 6 mesi da tutti i partecipanti assegnati al gruppo HMB.
Dopo questo round iniziale di test, il partecipante verrà assegnato all'integrazione giornaliera di HMB per 6 mesi. Ti verrà chiesto di consumare una capsula di HMB da 1000 mg 3 volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 6 mesi.
Altri nomi:
  • beta-idrossi-beta-metilbutirrato, calcio-hmb
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo consumerà quotidianamente pillole placebo non nutritive per 6 mesi.
Il gruppo placebo consumerà quotidianamente pillole placebo non nutritive per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa magra in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La massa magra sarà valutata tramite DXA al basale e dopo 6 mesi di integrazione con HMB.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione fisica nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione fisica sarà valutata tramite dinamometria isocinetica e test del cammino navetta al basale e dopo 6 mesi di integrazione con HMB.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Wilund, PhD, Kinesiology & Community Health, UIUC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Renal Reserach Institute

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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