- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01837238
Efficacia dell'integrazione con beta-idrossi-beta-metilbutirrato (HMB) nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi sperimentano un aumento del tasso di catabolismo proteico del muscolo scheletrico che è associato a una serie di condizioni di comorbilità tra cui declino della massa muscolare e della forza, aumento significativo del rischio di caduta e ridotta qualità della vita (QOL. Pertanto, sono necessari interventi per prevenire la perdita muscolare in emodialisi. Gli agenti farmacologici sono stati studiati per trattare la perdita muscolare nei pazienti in dialisi; tuttavia, molti di questi trattamenti sono costosi e hanno effetti collaterali indesiderati. Di conseguenza, sono necessari interventi a basso costo progettati per attenuare le perdite di massa muscolare e forza nei pazienti in emodialisi.
Il beta-idrossi beta-metilbutirrato (HMB) rappresenta un potenziale intervento nutrizionale a basso costo per attenuare la perdita muscolare nei pazienti in emodialisi. L'HMB è un metabolita dell'amminoacido leucina che ha dimostrato di aumentare in modo sicuro la massa muscolare in altre popolazioni cliniche con prevalente perdita muscolare, come gli anziani, i malati di cancro e di AIDS principalmente attraverso la riduzione del catabolismo proteico del muscolo scheletrico. Lo scopo principale dello studio è determinare se l'integrazione orale con HMB attenua la perdita muscolare, migliora la forza muscolare, la funzione fisica, il rischio di caduta e la qualità della vita nei pazienti in emodialisi. Saranno misurate le alterazioni nell'espressione proteica e genica associate al turnover proteico del muscolo scheletrico per studiare il meccanismo dei cambiamenti nei nostri esiti primari. Ipotizziamo che l'integrazione di HMB attenuerà il declino delle dimensioni e della forza muscolare nei pazienti in emodialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61822
- University of Illinois
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere sottoposto a trattamento di emodialisi.
- Deve essere disposto a essere randomizzato a HMB o placebo per 6 mesi
- Per partecipare è necessario ricevere l'autorizzazione del medico
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo > 350 libbre
- Stai assumendo un integratore di HMB o prodotti contenenti HMB (ad es. Garantire)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: beta-idrossi beta-metilbutirrato
Il calcio-HMB (3g) sarà consumato quotidianamente per 6 mesi da tutti i partecipanti assegnati al gruppo HMB.
|
Dopo questo round iniziale di test, il partecipante verrà assegnato all'integrazione giornaliera di HMB per 6 mesi.
Ti verrà chiesto di consumare una capsula di HMB da 1000 mg 3 volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 6 mesi.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo consumerà quotidianamente pillole placebo non nutritive per 6 mesi.
|
Il gruppo placebo consumerà quotidianamente pillole placebo non nutritive per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della massa magra in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La massa magra sarà valutata tramite DXA al basale e dopo 6 mesi di integrazione con HMB.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della funzione fisica nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La funzione fisica sarà valutata tramite dinamometria isocinetica e test del cammino navetta al basale e dopo 6 mesi di integrazione con HMB.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Wilund, PhD, Kinesiology & Community Health, UIUC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Renal Reserach Institute
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