- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01837238
Wirksamkeit der Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB)-Supplementierung bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhalten, erfahren eine erhöhte Rate an Skelettmuskelproteinkatabolismus, der mit einer Reihe von Komorbiditäten verbunden ist, darunter ein Rückgang der Muskelmasse und -kraft, ein signifikant erhöhtes Sturzrisiko und eine verringerte Lebensqualität (QOL. Daher sind Maßnahmen zur Verhinderung von Muskelschwund bei der Hämodialyse erforderlich. Pharmakologische Wirkstoffe wurden zur Behandlung von Muskelschwund bei Dialysepatienten untersucht; Viele dieser Behandlungen sind jedoch teuer und haben unerwünschte Nebenwirkungen. Infolgedessen werden kostengünstige Interventionen benötigt, die darauf ausgelegt sind, den Verlust an Muskelmasse und -kraft bei Hämodialysepatienten abzuschwächen.
Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB) stellt eine potenzielle kostengünstige Ernährungsintervention dar, um den Muskelschwund bei Hämodialysepatienten abzuschwächen. HMB ist ein Metabolit der Aminosäure Leucin, von dem gezeigt wurde, dass es die Muskelmasse in anderen klinischen Populationen mit vorherrschendem Muskelschwund sicher erhöht, wie z. B. bei älteren Menschen, Krebs- und AIDS-Patienten, hauptsächlich durch Verringerung des Skelettmuskelproteinkatabolismus. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine orale Supplementierung mit HMB den Muskelabbau dämpft, die Muskelkraft, die körperliche Funktion, das Sturzrisiko und die QOL bei Hämodialysepatienten verbessert. Veränderungen in der Protein- und Genexpression im Zusammenhang mit dem Umsatz von Skelettmuskelproteinen werden gemessen, um den Mechanismus für Veränderungen in unseren primären Ergebnissen zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass eine HMB-Supplementierung den Rückgang der Muskelgröße und -stärke bei Hämodialysepatienten abschwächen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
- University of Illinois
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen.
- Muss bereit sein, für 6 Monate auf HMB oder Placebo randomisiert zu werden
- Für die Teilnahme ist eine ärztliche Freigabe erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht > 350 lbs
- Derzeitige Einnahme eines HMB-Ergänzungsmittels oder HMB-haltiger Produkte (z. Sicherstellen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat
Calcium-HMB (3g) wird 6 Monate lang täglich von allen Teilnehmern der HMB-Gruppe eingenommen.
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Nach dieser ersten Testrunde wird dem Teilnehmer 6 Monate lang eine tägliche HMB-Ergänzung zugeteilt.
Sie werden gebeten, 6 Monate lang dreimal täglich, 7 Tage die Woche eine 1000-mg-HMB-Kapsel zu sich zu nehmen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe wird 6 Monate lang täglich nicht nahrhafte Placebo-Pillen einnehmen.
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Die Placebo-Gruppe wird 6 Monate lang täglich nicht nahrhafte Placebo-Pillen einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Magermasse über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Magermasse wird über DXA zu Studienbeginn und nach 6 Monaten HMB-Ergänzung bestimmt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Funktion über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Die körperliche Funktion wird mittels isokinetischer Dynamometrie und Shuttle-Gehtest zu Studienbeginn und nach 6 Monaten HMB-Ergänzung beurteilt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Wilund, PhD, Kinesiology & Community Health, UIUC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Renal Reserach Institute
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