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Wirksamkeit der Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB)-Supplementierung bei Hämodialysepatienten

28. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer 6-monatigen täglichen Supplementierung mit Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB) auf die körperliche Funktion und die Gesundheit von Knochen, Arterien und Herz bei Hämodialysepatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhalten, erfahren eine erhöhte Rate an Skelettmuskelproteinkatabolismus, der mit einer Reihe von Komorbiditäten verbunden ist, darunter ein Rückgang der Muskelmasse und -kraft, ein signifikant erhöhtes Sturzrisiko und eine verringerte Lebensqualität (QOL. Daher sind Maßnahmen zur Verhinderung von Muskelschwund bei der Hämodialyse erforderlich. Pharmakologische Wirkstoffe wurden zur Behandlung von Muskelschwund bei Dialysepatienten untersucht; Viele dieser Behandlungen sind jedoch teuer und haben unerwünschte Nebenwirkungen. Infolgedessen werden kostengünstige Interventionen benötigt, die darauf ausgelegt sind, den Verlust an Muskelmasse und -kraft bei Hämodialysepatienten abzuschwächen.

Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB) stellt eine potenzielle kostengünstige Ernährungsintervention dar, um den Muskelschwund bei Hämodialysepatienten abzuschwächen. HMB ist ein Metabolit der Aminosäure Leucin, von dem gezeigt wurde, dass es die Muskelmasse in anderen klinischen Populationen mit vorherrschendem Muskelschwund sicher erhöht, wie z. B. bei älteren Menschen, Krebs- und AIDS-Patienten, hauptsächlich durch Verringerung des Skelettmuskelproteinkatabolismus. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine orale Supplementierung mit HMB den Muskelabbau dämpft, die Muskelkraft, die körperliche Funktion, das Sturzrisiko und die QOL bei Hämodialysepatienten verbessert. Veränderungen in der Protein- und Genexpression im Zusammenhang mit dem Umsatz von Skelettmuskelproteinen werden gemessen, um den Mechanismus für Veränderungen in unseren primären Ergebnissen zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass eine HMB-Supplementierung den Rückgang der Muskelgröße und -stärke bei Hämodialysepatienten abschwächen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • University of Illinois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen.
  • Muss bereit sein, für 6 Monate auf HMB oder Placebo randomisiert zu werden
  • Für die Teilnahme ist eine ärztliche Freigabe erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht > 350 lbs
  • Derzeitige Einnahme eines HMB-Ergänzungsmittels oder HMB-haltiger Produkte (z. Sicherstellen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat
Calcium-HMB (3g) wird 6 Monate lang täglich von allen Teilnehmern der HMB-Gruppe eingenommen.
Nach dieser ersten Testrunde wird dem Teilnehmer 6 Monate lang eine tägliche HMB-Ergänzung zugeteilt. Sie werden gebeten, 6 Monate lang dreimal täglich, 7 Tage die Woche eine 1000-mg-HMB-Kapsel zu sich zu nehmen.
Andere Namen:
  • Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat, Calcium-Hmb
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe wird 6 Monate lang täglich nicht nahrhafte Placebo-Pillen einnehmen.
Die Placebo-Gruppe wird 6 Monate lang täglich nicht nahrhafte Placebo-Pillen einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Magermasse über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Magermasse wird über DXA zu Studienbeginn und nach 6 Monaten HMB-Ergänzung bestimmt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die körperliche Funktion wird mittels isokinetischer Dynamometrie und Shuttle-Gehtest zu Studienbeginn und nach 6 Monaten HMB-Ergänzung beurteilt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Wilund, PhD, Kinesiology & Community Health, UIUC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Renal Reserach Institute

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