- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01837238
Eficácia da Suplementação de Beta-Hidroxi-Beta-Metilbutirato (HMB) em Pacientes em Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência renal recebendo hemodiálise experimentam um aumento da taxa de catabolismo de proteínas do músculo esquelético, que está associado a uma série de condições comórbidas, incluindo declínios na massa e força muscular, aumento significativo do risco de queda e redução da qualidade de vida (QOL. Portanto, intervenções para prevenir a perda muscular em hemodiálise são necessárias. Agentes farmacológicos foram investigados para tratar a perda muscular em pacientes em diálise; no entanto, muitos desses tratamentos são caros e têm efeitos colaterais indesejáveis. Como resultado, são necessárias intervenções de baixo custo destinadas a atenuar as perdas de massa e força muscular em pacientes em hemodiálise.
Beta-hidroxi beta-metilbutirato (HMB) representa uma potencial intervenção nutricional de baixo custo para atenuar a perda muscular em pacientes em hemodiálise. HMB é um metabólito do aminoácido leucina que demonstrou aumentar com segurança a massa muscular em outras populações clínicas com perda muscular prevalente, como idosos, câncer e pacientes com AIDS, principalmente por meio de reduções no catabolismo de proteínas do músculo esquelético. O objetivo principal do estudo é determinar se a suplementação oral com HMB atenua a perda muscular, melhora a força muscular, função física, risco de queda e qualidade de vida em pacientes em hemodiálise. As alterações na expressão de proteínas e genes associadas ao turnover de proteínas do músculo esquelético serão medidas para investigar o mecanismo de mudanças em nossos resultados primários. Nossa hipótese é que a suplementação de HMB atenuará o declínio no tamanho e força muscular em pacientes em hemodiálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61822
- University of Illinois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar recebendo tratamento de hemodiálise.
- Deve estar disposto a ser randomizado para HMB ou placebo por 6 meses
- Deve receber autorização médica para participar
Critério de exclusão:
- Peso corporal > 350 libras
- Atualmente tomando um suplemento de HMB ou produtos contendo HMB (ex. Garantir)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: beta-hidroxi beta-metilbutirato
Cálcio-HMB (3g) será consumido diariamente durante 6 meses por todos os participantes designados para o grupo HMB.
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Após esta rodada inicial de testes, o participante receberá suplementação diária de HMB por 6 meses.
Você será solicitado a consumir uma cápsula de 1000 mg de HMB 3 vezes ao dia, 7 dias por semana, durante 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo consumirá pílulas placebo não nutritivas diariamente por 6 meses.
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O grupo placebo consumirá pílulas placebo não nutritivas diariamente por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa magra ao longo de 6 meses
Prazo: 6 meses
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A massa magra será avaliada via DXA no início e após 6 meses de suplementação com HMB.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função física ao longo de 6 meses
Prazo: 6 meses
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A função física será avaliada por meio de dinamometria isocinética e shuttle walk test no início e após 6 meses de suplementação com HMB.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Wilund, PhD, Kinesiology & Community Health, UIUC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Renal Reserach Institute
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