- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01837238
Эффективность добавок бета-гидрокси-бета-метилбутирата (HMB) у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, наблюдается повышенная скорость катаболизма белков скелетных мышц, что связано с рядом сопутствующих заболеваний, включая снижение мышечной массы и силы, значительно повышенный риск падения и снижение качества жизни (КЖ. Поэтому необходимы вмешательства для предотвращения потери мышечной массы при гемодиализе. Были исследованы фармакологические агенты для лечения потери мышечной массы у диализных пациентов; однако многие из этих методов лечения являются дорогостоящими и имеют нежелательные побочные эффекты. В результате необходимы недорогие вмешательства, направленные на уменьшение потери мышечной массы и силы у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Бета-гидрокси-бета-метилбутират (ГМБ) представляет собой потенциальную недорогую пищевую интервенцию для уменьшения потери мышечной массы у пациентов, находящихся на гемодиализе. HMB является метаболитом аминокислоты лейцина, который, как было показано, безопасно увеличивает мышечную массу в других клинических группах с преобладающей потерей мышечной массы, таких как пожилые люди, больные раком и СПИДом, в первую очередь за счет снижения катаболизма белков скелетных мышц. Основная цель исследования — определить, уменьшает ли пероральный прием ГМБ потерю мышечной массы, улучшает ли она мышечную силу, физическую функцию, снижает ли риск падения и КЖ у пациентов, находящихся на гемодиализе. Изменения в экспрессии белка и генов, связанные с оборотом белка в скелетных мышцах, будут измеряться, чтобы исследовать механизм изменений в наших основных результатах. Мы предполагаем, что добавки HMB ослабят снижение размера и силы мышц у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
- University of Illinois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен проходить лечение гемодиализом.
- Должен быть готов быть рандомизированным для приема HMB или плацебо в течение 6 месяцев.
- Для участия необходимо получить разрешение врача
Критерий исключения:
- Вес тела > 350 фунтов
- В настоящее время принимает добавку HMB или продукты, содержащие HMB (например. Гарантировать)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бета-гидрокси бета-метилбутират
Кальций-HMB (3 г) будет потребляться ежедневно в течение 6 месяцев всеми участниками, отнесенными к группе HMB.
|
После этого начального раунда тестирования участнику будет назначен ежедневный прием добавок HMB в течение 6 месяцев.
Вам будет предложено принимать капсулу 1000 мг HMB 3 раза в день, 7 дней в неделю, в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо будет ежедневно принимать непитательные таблетки плацебо в течение 6 месяцев.
|
Группа плацебо будет ежедневно принимать непитательные таблетки плацебо в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной массы за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безжировая масса будет оцениваться с помощью DXA на исходном уровне и через 6 месяцев приема добавок HMB.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Физические функции будут оцениваться с помощью изокинетической динамометрии и теста челночной ходьбы на исходном уровне и через 6 месяцев приема добавок HMB.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Wilund, PhD, Kinesiology & Community Health, UIUC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Renal Reserach Institute
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .