Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Larynxmaske Fjernelse af luftveje under dyb anæstesi hos børn

30. juli 2019 opdateret af: Ngamjit Pattaravit, Prince of Songkla University

Reducerer larynxmaske luftvejsfjernelse under dyb anæstesi postoperativ ondt i halsen hos børn?

Laryngeal mask airway (LMA) bruges i vid udstrækning hos børn. Det passende tidspunkt til at fjerne larynxmasken luftveje er stadig usikkert. Ondt i halsen er en af ​​de almindelige komplikationer efter generel anæstesi. Nogle gange påvirker postoperativ halsbetændelse patienternes tilfredshed og daglige aktiviteter. Det kan være korreleret med dysfagi og kan begrænse oralt indtag, især hos børn.Forekomsten af ​​postoperativ ondt i halsen efter indsættelse af larynxmaske i luftvejene varierer fra 5,8-34 % hos voksne(13) og 17,5 % hos børn. ondt i halsen efter fjernelse af larynxmasken i luftvejene blev udført i vågen tilstand. Vores undersøgelse har til formål at teste, at postoperativ halsbetændelse efter LMA-fjernelse hos dybt bedøvede børn er lavere end hos vågne børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen 6-12 år, som har ASA fysisk status I-II og planlagt til elektiv kirurgi, vil blive optaget i denne undersøgelse og tilfældigt fordelt i to grupper (gruppe A = vågen gruppe og gruppe D = dyb bedøvet gruppe) ved hjælp af computer- genereret randomiseringstabel. De patienter, der har følgende problemer: aktiv luftvejssygdom, risiko for aspiration, intraperitoneal eller luftvejskirurgi vil blive udelukket.

På operationsdagen vil demografiske data blive registreret af anæstesiplejerske. Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt som et værktøj til evaluering af præoperativ ondt i halsen.

På operationsstuen, efter standard overvågning og præ-iltet med 100% ilt via tæt anæstetisk ansigtsmaske i 5 minutter. Propofol (3-5 mg/kg) og fentanyl (1-3 ug/kg) vil blive brugt til induktion. Efter at patienten har fået apnø og tab af øjenvipperefleks, påføres passende størrelse af klassisk LMA, som er fremstillet ved at tømmes helt for at danne en glat "ske-form" og smøres med vandbaseret gelé, med standard LMA-indføringsteknik. Når først LMA er i den rigtige position, vil luft blive pustet op til manchetten på LMA for at holde manchettrykket mellem 40-60 cmH2O. Luft, O2 og Sevofluran ≥ 1minimal alveolær koncentration (MAC) vil blive brugt til at holde patienten bedøvet. Udfører af LMA-indsættelse og antal indsættelsesforsøg vil blive registreret.

Ved afslutningen af ​​operationen fjernes LMA med teknikken, som efterfølges af gruppeopgaven, gruppe D og gruppe A. Herefter vil patienten blive overført til post anesthetic care unit (PACU).

På PACU, efter at patienten er helt vågen, vil den blinde investigator bede patienten om at evaluere postoperativ ondt i halsen ved at bruge visuel analog skala (VAS) (0-10). Dysfagi (ubehag ved synkning) ved brug af dysfagi-score (0 = i stand til at spise normal kost / ingen dysfagi, 1 = i stand til at sluge nogle faste fødevarer, 2 = kun i stand til at sluge halvfaste fødevarer, 3 = kun i stand til at sluge væsker, 4 = ude af stand til at sluge noget/total dysfagi), dysfoni (ubehag ved tale, såsom hæshed) ved brug af dysfoni-score (0 = ingen hæshed, 1 = mild/ingen hæshed i interviewtidspunktet, men havde det tidligere, 2 = moderat/fornemmes kun af patienten eller dennes forældre, 3 = alvorlig/genkendelig på interviewtidspunktet) Eventuelle uønskede hændelser vil blive evalueret efter 1 time i PACU. Herefter gentages evalueringen ved telefonsamtale ved henholdsvis 24 og 72 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

456

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Prince of Songkla University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ngamjit Pattaravit, MD.
        • Underforsker:
          • Kamonwan Limpadapan, MD.
        • Underforsker:
          • Thavat Chanchayanon, MD.
        • Underforsker:
          • Wirat Wasinwong, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 6-12 år
  • ASA fysisk status I-II
  • elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv luftvejssygdom
  • risiko for aspiration
  • intraperitoneal eller luftvejskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dyb anæstesitilstand
LMA fjernelse
Andet: LMA fjernelse
Placebo komparator: vågen
LMA fjernelse
Andet: LMA fjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
Evaluer postoperativ ondt i halsen ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (0-10)
op til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi
Tidsramme: op til 72 timer postoperativ periode

Dysfagi (ubehag ved synkning) ved brug af visuel analog skala (VAS) (0-10) dysfagi score 0 = i stand til at spise normal kost / ingen dysfagi

  1. = i stand til at sluge noget fast føde
  2. = kun i stand til at sluge halvfast føde
  3. = kun i stand til at sluge væsker
  4. = ude af stand til at sluge noget / total dysfagi
op til 72 timer postoperativ periode
Dysfoni
Tidsramme: op til 72 timer postoperativ periode

dysfoni (ubehag ved tale, såsom hæshed) ved brug af numerisk vurderingsskala (VAS) (0-10) dysfoni-score 0= ingen hæshed

  1. = mild/ingen hæshed i interviewtidspunktet, men havde det tidligere
  2. = moderat/kun mærkes af patienten eller dennes forældre
  3. = alvorlig/genkendelig i samtaletidspunktet
op til 72 timer postoperativ periode
Bivirkning: tænder eller slimhindetraumer
Tidsramme: op til 72 timer postoperativ periode
Ja Nej
op til 72 timer postoperativ periode
laryngospasme
Tidsramme: Intraoperativ og PACU periode
Ja Nej
Intraoperativ og PACU periode
Bronkospasme
Tidsramme: Intraoperativ og PACU periode
Ja Nej
Intraoperativ og PACU periode
Desaturation
Tidsramme: Intraoperativ og PACU periode
Iltmætning mindre end 95 %
Intraoperativ og PACU periode
Kvalme og opkast
Tidsramme: op til 72 timers postoperativ periode
ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS) (0-10) som måleværktøj
op til 72 timers postoperativ periode
hoste
Tidsramme: op til 72 timers postoperativ periode
Mild: < 10 gange om dagen Moderat 10-20 gange om dagen Svær > 20 gange om dagen
op til 72 timers postoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince of Songkla University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (Skøn)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMA246521

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner