Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laryngeal maske Luftveisfjerning under dyp anestesi hos barn

30. juli 2019 oppdatert av: Ngamjit Pattaravit, Prince of Songkla University

Reduserer larynxmaske i luftveiene under dyp anestesi postoperativ sår hals hos barn?

Laryngeal mask airway (LMA) er mye brukt hos barn. Det riktige tidspunktet for å fjerne larynxmasken luftveier er fortsatt usikkert. Sår hals er en av de vanlige komplikasjonene etter generell anestesi. Noen ganger påvirker postoperativ sår hals pasientenes tilfredshet og daglige aktiviteter. Det kan korreleres med dysfagi og kan begrense oralt inntak, spesielt hos barn.Forekomsten av postoperativ sår hals etter innsetting av larynxmaske i luftveiene varierer fra 5,8-34 % hos voksne(13) og 17,5 % hos barn. sår hals etter fjerning av larynxmasken i luftveiene ble gjort i våken tilstand. Vår studie har som mål å teste at postoperativ sår hals etter LMA-fjerning hos dypt bedøvede barn er lavere enn våkne barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i alderen 6-12 år som har ASA fysisk status I-II og planlagt for elektiv kirurgi vil bli registrert i denne studien og tilfeldig fordelt i to grupper (gruppe A = våken gruppe og gruppe D = dyp bedøvet gruppe) ved hjelp av datamaskin- generert randomiseringstabell. Pasientene som har følgende problemer: aktiv luftveissykdom, risiko for aspirasjon, intraperitoneal eller luftveiskirurgi vil bli ekskludert.

På operasjonsdagen vil demografiske data bli registrert av anestesilege. Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt som et verktøy for å evaluere preoperativ sår hals.

På operasjonsstuen, etter standard overvåking og pre-oksygenert med 100 % oksygen via tett anestetisk ansiktsmaske i 5 minutter. Propofol (3-5 mg/kg) og fentanyl (1-3 ug/kg) vil bli brukt til induksjon. Etter at pasienten har fått apné og tap av øyevipperefleks, vil passende størrelse på klassisk LMA, som er tilberedt ved å tømmes helt for å danne en jevn "skje-form" og smøres med vannbasert gelé, påføres med standard LMA-innføringsteknikk. Når LMA er i riktig posisjon, vil luft blåses opp til mansjetten på LMA, for å holde mansjetttrykket mellom 40-60 cmH2O. Luft, O2 og Sevofluran ≥ 1minimal alveolær konsentrasjon (MAC) vil bli brukt for å holde pasienten bedøvet. Utfører av LMA-innsetting og antall innsettingsforsøk vil bli registrert.

Ved slutten av operasjonen vil LMA bli fjernet med teknikken som følges av gruppeoppgaven, gruppe D og gruppe A. Etter det vil pasienten bli overført til postanestesiavdeling (PACU).

Ved PACU, etter at pasienten er helt våken, vil den blinde etterforskeren be pasienten om å evaluere postoperativ sorethroat ved å bruke visuell analog skala (VAS) (0-10). Dysfagi (ubehag ved svelging) ved bruk av dysfagi-score (0 = i stand til å spise normalt kosthold / ingen dysfagi, 1 = i stand til å svelge fast mat, 2 = i stand til å svelge kun halvfast mat, 3 = kun i stand til å svelge væsker, 4 = ute av stand til å svelge noe / total dysfagi), dysfoni (ubehag ved å snakke som heshet) ved bruk av dysfoni-score (0 = ingen heshet, 1 = mild/ingen heshet i intervjutidspunktet, men hadde det tidligere, 2 = moderat/bare kjennes av pasienten eller deres foreldre, 3 = alvorlig/gjenkjennelig på intervjutidspunktet) Eventuelle uønskede hendelser vil bli evaluert etter 1 time i PACU. Deretter gjentas evalueringen ved telefonintervju ved henholdsvis 24 og 72 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

456

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kamonwan Limpadapan, MD.
  • Telefonnummer: 66813042738
  • E-post: wildfai@gmail.com

Studiesteder

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Prince of Songkla University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ngamjit Pattaravit, MD.
        • Underetterforsker:
          • Kamonwan Limpadapan, MD.
        • Underetterforsker:
          • Thavat Chanchayanon, MD.
        • Underetterforsker:
          • Wirat Wasinwong, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 6-12 år
  • ASA fysisk status I-II
  • elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv luftveissykdom
  • risiko for aspirasjon
  • intraperitoneal eller luftveiskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dyp anestesitilstand
Fjerning av LMA
Placebo komparator: våken
Fjerning av LMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ sorethroat
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
Evaluer postoperativ sårhals ved å bruke visuell analog skala (VAS) (0-10)
opptil 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi
Tidsramme: opptil 72 timer postoperativ periode

Dysfagi (ubehag ved svelging) ved bruk av visuell analog skala (VAS) (0-10) dysfagi score 0 = kan spise normalt kosthold / ingen dysfagi

  1. = i stand til å svelge fast føde
  2. = kan kun svelge halvfast mat
  3. = kun i stand til å svelge væsker
  4. = kan ikke svelge noe / total dysfagi
opptil 72 timer postoperativ periode
Dysfoni
Tidsramme: opptil 72 timer postoperativ periode

dysfoni (ubehag ved å snakke som heshet) ved å bruke numerisk vurderingsskala (VAS) (0-10) dysfoni-score 0= ingen heshet

  1. = mild/ingen heshet i intervjutidspunktet, men hadde det tidligere
  2. = moderat/bare merkes av pasienten eller deres foreldre
  3. = alvorlig/gjenkjennelig i intervjutidspunktet
opptil 72 timer postoperativ periode
Bivirkning: tenner eller slimhinnetraumer
Tidsramme: opptil 72 timer postoperativ periode
Ja Nei
opptil 72 timer postoperativ periode
laryngospasme
Tidsramme: Intraoperativ og PACU-periode
Ja Nei
Intraoperativ og PACU-periode
Bronkospasme
Tidsramme: Intraoperativ og PACU-periode
Ja Nei
Intraoperativ og PACU-periode
Desaturation
Tidsramme: Intraoperativ og PACU-periode
Oksygenmetning mindre enn 95 %
Intraoperativ og PACU-periode
Kvalme og oppkast
Tidsramme: opp til 72 timer postoperativ periode
ved å bruke numerisk vurderingsskala (VAS) (0-10) som et måleverktøy
opp til 72 timer postoperativ periode
hoste
Tidsramme: opp til 72 timer postoperativ periode
Mild: < 10 ganger per dag Moderat 10-20 ganger per dag Alvorlig > 20 ganger per dag
opp til 72 timer postoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fjerning av LMA

3
Abonnere