- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01841866
Laryngeal maske Luftveisfjerning under dyp anestesi hos barn
Reduserer larynxmaske i luftveiene under dyp anestesi postoperativ sår hals hos barn?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i alderen 6-12 år som har ASA fysisk status I-II og planlagt for elektiv kirurgi vil bli registrert i denne studien og tilfeldig fordelt i to grupper (gruppe A = våken gruppe og gruppe D = dyp bedøvet gruppe) ved hjelp av datamaskin- generert randomiseringstabell. Pasientene som har følgende problemer: aktiv luftveissykdom, risiko for aspirasjon, intraperitoneal eller luftveiskirurgi vil bli ekskludert.
På operasjonsdagen vil demografiske data bli registrert av anestesilege. Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt som et verktøy for å evaluere preoperativ sår hals.
På operasjonsstuen, etter standard overvåking og pre-oksygenert med 100 % oksygen via tett anestetisk ansiktsmaske i 5 minutter. Propofol (3-5 mg/kg) og fentanyl (1-3 ug/kg) vil bli brukt til induksjon. Etter at pasienten har fått apné og tap av øyevipperefleks, vil passende størrelse på klassisk LMA, som er tilberedt ved å tømmes helt for å danne en jevn "skje-form" og smøres med vannbasert gelé, påføres med standard LMA-innføringsteknikk. Når LMA er i riktig posisjon, vil luft blåses opp til mansjetten på LMA, for å holde mansjetttrykket mellom 40-60 cmH2O. Luft, O2 og Sevofluran ≥ 1minimal alveolær konsentrasjon (MAC) vil bli brukt for å holde pasienten bedøvet. Utfører av LMA-innsetting og antall innsettingsforsøk vil bli registrert.
Ved slutten av operasjonen vil LMA bli fjernet med teknikken som følges av gruppeoppgaven, gruppe D og gruppe A. Etter det vil pasienten bli overført til postanestesiavdeling (PACU).
Ved PACU, etter at pasienten er helt våken, vil den blinde etterforskeren be pasienten om å evaluere postoperativ sorethroat ved å bruke visuell analog skala (VAS) (0-10). Dysfagi (ubehag ved svelging) ved bruk av dysfagi-score (0 = i stand til å spise normalt kosthold / ingen dysfagi, 1 = i stand til å svelge fast mat, 2 = i stand til å svelge kun halvfast mat, 3 = kun i stand til å svelge væsker, 4 = ute av stand til å svelge noe / total dysfagi), dysfoni (ubehag ved å snakke som heshet) ved bruk av dysfoni-score (0 = ingen heshet, 1 = mild/ingen heshet i intervjutidspunktet, men hadde det tidligere, 2 = moderat/bare kjennes av pasienten eller deres foreldre, 3 = alvorlig/gjenkjennelig på intervjutidspunktet) Eventuelle uønskede hendelser vil bli evaluert etter 1 time i PACU. Deretter gjentas evalueringen ved telefonintervju ved henholdsvis 24 og 72 timer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ngamjit Pattaravit, MD.
- Telefonnummer: 66897001350
- E-post: ngamjitp@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kamonwan Limpadapan, MD.
- Telefonnummer: 66813042738
- E-post: wildfai@gmail.com
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Prince of Songkla University
-
Ta kontakt med:
- Ngamjit Pattaravit, MD.
- Telefonnummer: 66897001350
- E-post: ngamjitp@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Ngamjit Pattaravit, MD.
-
Underetterforsker:
- Kamonwan Limpadapan, MD.
-
Underetterforsker:
- Thavat Chanchayanon, MD.
-
Underetterforsker:
- Wirat Wasinwong, MD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 6-12 år
- ASA fysisk status I-II
- elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- aktiv luftveissykdom
- risiko for aspirasjon
- intraperitoneal eller luftveiskirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: dyp anestesitilstand
Fjerning av LMA
|
|
Placebo komparator: våken
Fjerning av LMA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postoperativ sorethroat
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
|
Evaluer postoperativ sårhals ved å bruke visuell analog skala (VAS) (0-10)
|
opptil 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dysfagi
Tidsramme: opptil 72 timer postoperativ periode
|
Dysfagi (ubehag ved svelging) ved bruk av visuell analog skala (VAS) (0-10) dysfagi score 0 = kan spise normalt kosthold / ingen dysfagi
|
opptil 72 timer postoperativ periode
|
Dysfoni
Tidsramme: opptil 72 timer postoperativ periode
|
dysfoni (ubehag ved å snakke som heshet) ved å bruke numerisk vurderingsskala (VAS) (0-10) dysfoni-score 0= ingen heshet
|
opptil 72 timer postoperativ periode
|
Bivirkning: tenner eller slimhinnetraumer
Tidsramme: opptil 72 timer postoperativ periode
|
Ja Nei
|
opptil 72 timer postoperativ periode
|
laryngospasme
Tidsramme: Intraoperativ og PACU-periode
|
Ja Nei
|
Intraoperativ og PACU-periode
|
Bronkospasme
Tidsramme: Intraoperativ og PACU-periode
|
Ja Nei
|
Intraoperativ og PACU-periode
|
Desaturation
Tidsramme: Intraoperativ og PACU-periode
|
Oksygenmetning mindre enn 95 %
|
Intraoperativ og PACU-periode
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: opp til 72 timer postoperativ periode
|
ved å bruke numerisk vurderingsskala (VAS) (0-10) som et måleverktøy
|
opp til 72 timer postoperativ periode
|
hoste
Tidsramme: opp til 72 timer postoperativ periode
|
Mild: < 10 ganger per dag Moderat 10-20 ganger per dag Alvorlig > 20 ganger per dag
|
opp til 72 timer postoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMA246521
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fjerning av LMA
-
Dr.Mahak MehtaFullførtProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
Umraniye Education and Research HospitalFullført
-
Prince of Songkla UniversityUkjentUtilstrekkelig eller svekket pustemønster eller ventilasjonThailand
-
Medical University InnsbruckFullført
-
National Taiwan University HospitalFullførtPåvirkningen av orofaryngealt lekkasjetrykk og forsegling mellom masken og stemmebåndet under endring av pasientens hode- og nakkeposisjonTaiwan
-
Inonu UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesiTyrkia
-
University of MalayaFullførtLaryngeal maske luftveiMalaysia
-
King Saud UniversityFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUkjentSupraglottic Airway Use in ChildrenForente stater