Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie maski krtaniowej podczas głębokiego znieczulenia u dzieci

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ngamjit Pattaravit, Prince of Songkla University

Czy usunięcie maski krtaniowej podczas głębokiego znieczulenia zmniejsza pooperacyjny ból gardła u dzieci?

Maska krtaniowa (LMA) jest szeroko stosowana u dzieci. Właściwy czas na zdjęcie maski krtaniowej jest nadal niejednoznaczny. Ból gardła jest jednym z częstych powikłań po znieczuleniu ogólnym. Czasami pooperacyjny ból gardła wpływa na zadowolenie pacjentów i ich codzienną aktywność. Może to być skorelowane z dysfagią i może ograniczać przyjmowanie doustne, zwłaszcza u dzieci. Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła po założeniu maski krtaniowej waha się od 5,8-34% u dorosłych(13) i 17,5% u dzieci.Jakoś prawie badania pooperacyjne bólu gardła po usunięciu maski krtaniowej wykonano w stanie czuwania. Naszym celem badawczym było sprawdzenie, czy pooperacyjny ból gardła po usunięciu LMA u dzieci głęboko znieczulonych jest mniejszy niż u dzieci przytomnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku od 6 do 12 lat, którzy mają stan fizyczny I-II ASA i zaplanowani na planową operację, zostaną włączeni do tego badania i losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa A = grupa przytomna i grupa D = grupa głęboko znieczulona) za pomocą komputerowego wygenerowana tabela randomizacji. Pacjenci, u których występują następujące problemy: czynna choroba dróg oddechowych, ryzyko zachłyśnięcia, operacja dootrzewnowa lub dróg oddechowych, zostaną wykluczeni.

W dniu zabiegu dane demograficzne będą rejestrowane przez pielęgniarkę anestezjologiczną. Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana jako narzędzie do oceny przedoperacyjnego bólu gardła.

Na sali operacyjnej, po standardowym monitorowaniu i preoksygenacji 100% tlenem przez szczelną maskę na twarz przez 5 minut. Do indukcji zostanie użyty propofol (3-5 mg/kg) i fentanyl (1-3 ug/kg). Po bezdechu i utracie odruchu rzęsowego, za pomocą standardowej techniki wprowadzania LMA zostanie zaaplikowana odpowiednia wielkość klasycznej LMA, która jest przygotowywana przez całkowite opróżnienie do gładkiego kształtu „łyżeczki” i nasmarowana galaretką na bazie wody. Gdy LMA znajdzie się we właściwej pozycji, powietrze zostanie napompowane do mankietu LMA, aby utrzymać ciśnienie w mankiecie między 40-60 cmH2O. Powietrze, O2 i sewofluran o stężeniu ≥ 1 minimalnego pęcherzyka płucnego (MAC) zostaną użyte do utrzymania pacjenta w stanie znieczulenia. Zarejestrowany zostanie wykonawca wprowadzenia LMA i liczba prób wprowadzenia.

Pod koniec operacji LMA zostanie usunięta techniką, po której nastąpi przydział do grupy, grupa D i grupa A. Następnie pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki poanestetycznej (PACU).

W PACU, po całkowitym wybudzeniu pacjenta, niewidomy badacz poprosi pacjenta o ocenę pooperacyjnego bólu gardła za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10). Dysfagia (dyskomfort podczas połykania) za pomocą skali dysfagii (0 = zdolność do spożywania normalnej diety / brak dysfagii, 1 = zdolność do połykania niektórych pokarmów stałych, 2 = zdolność do połykania tylko półstałych pokarmów, 3 = zdolność do połykania tylko płynów, 4 = niezdolność do przełykania/całkowita dysfagia), dysfonia (dyskomfort podczas mówienia, np. chrypka) na podstawie skali dysfonii (0 = brak chrypki, 1 = łagodna/brak chrypki w czasie wywiadu, ale występowała wcześniej, 2 = umiarkowana/tylko odczuwalna przez pacjenta lub jego rodziców, 3 = ciężkie/rozpoznawalne w czasie wywiadu) Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione po 1 godzinie w PACU. Następnie ocena zostanie powtórzona w drodze rozmowy telefonicznej odpowiednio po 24 i 72 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

456

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Songkla University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ngamjit Pattaravit, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Kamonwan Limpadapan, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Thavat Chanchayanon, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Wirat Wasinwong, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 6-12 lat
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • planowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  • czynna choroba dróg oddechowych
  • ryzyko aspiracji
  • chirurgia dootrzewnowa lub dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: stan głębokiego znieczulenia
Usunięcie LMA
Komparator placebo: obudzony
Usunięcie LMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
Oceń pooperacyjny ból gardła za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10)
do 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfagia
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji

Dysfagia (dyskomfort podczas połykania) na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10) Wynik dysfagii 0 = możliwość spożywania normalnej diety / brak dysfagii

  1. = jest w stanie połknąć niektóre pokarmy stałe
  2. = jest w stanie połykać tylko półstałe pokarmy
  3. = zdolny do połykania tylko płynów
  4. = niezdolność do przełknięcia czegokolwiek / całkowita dysfagia
do 72 godzin po operacji
Dysfonia
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji

dysfonia (dyskomfort podczas mówienia, np. chrypka) za pomocą numerycznej skali oceny (VAS) (0-10) wynik dysfonii 0 = brak chrypki

  1. = łagodna/brak chrypki w czasie wywiadu, ale występowała wcześniej
  2. = umiarkowane/tylko odczuwane przez pacjenta lub jego rodziców
  3. = poważny/rozpoznawalny w czasie wywiadu
do 72 godzin po operacji
Zdarzenie niepożądane: uraz zębów lub błony śluzowej
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
Tak nie
do 72 godzin po operacji
skurcz krtani
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i PACU
tak nie
Okres śródoperacyjny i PACU
Skurcz oskrzeli
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i PACU
tak nie
Okres śródoperacyjny i PACU
Desaturacja
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i PACU
Nasycenie tlenem poniżej 95%
Okres śródoperacyjny i PACU
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
za pomocą numerycznej skali ocen (VAS) (0-10) jako narzędzia pomiarowego
do 72 godzin po operacji
kaszel
Ramy czasowe: do 72 h okresu pooperacyjnego
Łagodne: < 10 razy dziennie Umiarkowane 10-20 razy dziennie Ciężkie > 20 razy dziennie
do 72 h okresu pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj