- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01841866
Usuwanie maski krtaniowej podczas głębokiego znieczulenia u dzieci
Czy usunięcie maski krtaniowej podczas głębokiego znieczulenia zmniejsza pooperacyjny ból gardła u dzieci?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku od 6 do 12 lat, którzy mają stan fizyczny I-II ASA i zaplanowani na planową operację, zostaną włączeni do tego badania i losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa A = grupa przytomna i grupa D = grupa głęboko znieczulona) za pomocą komputerowego wygenerowana tabela randomizacji. Pacjenci, u których występują następujące problemy: czynna choroba dróg oddechowych, ryzyko zachłyśnięcia, operacja dootrzewnowa lub dróg oddechowych, zostaną wykluczeni.
W dniu zabiegu dane demograficzne będą rejestrowane przez pielęgniarkę anestezjologiczną. Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana jako narzędzie do oceny przedoperacyjnego bólu gardła.
Na sali operacyjnej, po standardowym monitorowaniu i preoksygenacji 100% tlenem przez szczelną maskę na twarz przez 5 minut. Do indukcji zostanie użyty propofol (3-5 mg/kg) i fentanyl (1-3 ug/kg). Po bezdechu i utracie odruchu rzęsowego, za pomocą standardowej techniki wprowadzania LMA zostanie zaaplikowana odpowiednia wielkość klasycznej LMA, która jest przygotowywana przez całkowite opróżnienie do gładkiego kształtu „łyżeczki” i nasmarowana galaretką na bazie wody. Gdy LMA znajdzie się we właściwej pozycji, powietrze zostanie napompowane do mankietu LMA, aby utrzymać ciśnienie w mankiecie między 40-60 cmH2O. Powietrze, O2 i sewofluran o stężeniu ≥ 1 minimalnego pęcherzyka płucnego (MAC) zostaną użyte do utrzymania pacjenta w stanie znieczulenia. Zarejestrowany zostanie wykonawca wprowadzenia LMA i liczba prób wprowadzenia.
Pod koniec operacji LMA zostanie usunięta techniką, po której nastąpi przydział do grupy, grupa D i grupa A. Następnie pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki poanestetycznej (PACU).
W PACU, po całkowitym wybudzeniu pacjenta, niewidomy badacz poprosi pacjenta o ocenę pooperacyjnego bólu gardła za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10). Dysfagia (dyskomfort podczas połykania) za pomocą skali dysfagii (0 = zdolność do spożywania normalnej diety / brak dysfagii, 1 = zdolność do połykania niektórych pokarmów stałych, 2 = zdolność do połykania tylko półstałych pokarmów, 3 = zdolność do połykania tylko płynów, 4 = niezdolność do przełykania/całkowita dysfagia), dysfonia (dyskomfort podczas mówienia, np. chrypka) na podstawie skali dysfonii (0 = brak chrypki, 1 = łagodna/brak chrypki w czasie wywiadu, ale występowała wcześniej, 2 = umiarkowana/tylko odczuwalna przez pacjenta lub jego rodziców, 3 = ciężkie/rozpoznawalne w czasie wywiadu) Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione po 1 godzinie w PACU. Następnie ocena zostanie powtórzona w drodze rozmowy telefonicznej odpowiednio po 24 i 72 godzinach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Prince of Songkla University
-
Kontakt:
- Ngamjit Pattaravit, MD.
- Numer telefonu: 66897001350
- E-mail: ngamjitp@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Ngamjit Pattaravit, MD.
-
Pod-śledczy:
- Kamonwan Limpadapan, MD.
-
Pod-śledczy:
- Thavat Chanchayanon, MD.
-
Pod-śledczy:
- Wirat Wasinwong, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 6-12 lat
- Stan fizyczny ASA I-II
- planowana operacja
Kryteria wyłączenia:
- czynna choroba dróg oddechowych
- ryzyko aspiracji
- chirurgia dootrzewnowa lub dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: stan głębokiego znieczulenia
Usunięcie LMA
|
|
|
Komparator placebo: obudzony
Usunięcie LMA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
|
Oceń pooperacyjny ból gardła za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10)
|
do 72 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfagia
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
|
Dysfagia (dyskomfort podczas połykania) na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10) Wynik dysfagii 0 = możliwość spożywania normalnej diety / brak dysfagii
|
do 72 godzin po operacji
|
|
Dysfonia
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
|
dysfonia (dyskomfort podczas mówienia, np. chrypka) za pomocą numerycznej skali oceny (VAS) (0-10) wynik dysfonii 0 = brak chrypki
|
do 72 godzin po operacji
|
|
Zdarzenie niepożądane: uraz zębów lub błony śluzowej
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
|
Tak nie
|
do 72 godzin po operacji
|
|
skurcz krtani
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i PACU
|
tak nie
|
Okres śródoperacyjny i PACU
|
|
Skurcz oskrzeli
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i PACU
|
tak nie
|
Okres śródoperacyjny i PACU
|
|
Desaturacja
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i PACU
|
Nasycenie tlenem poniżej 95%
|
Okres śródoperacyjny i PACU
|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
|
za pomocą numerycznej skali ocen (VAS) (0-10) jako narzędzia pomiarowego
|
do 72 godzin po operacji
|
|
kaszel
Ramy czasowe: do 72 h okresu pooperacyjnego
|
Łagodne: < 10 razy dziennie Umiarkowane 10-20 razy dziennie Ciężkie > 20 razy dziennie
|
do 72 h okresu pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMA246521
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .