- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01841866
Rimozione delle vie aeree della maschera laringea durante l'anestesia profonda nei bambini
La rimozione delle vie aeree della maschera laringea durante l'anestesia profonda riduce il mal di gola postoperatorio nei bambini?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni con stato fisico ASA I-II e programmati per un intervento chirurgico elettivo saranno arruolati in questo studio e assegnati in modo casuale a due gruppi (gruppo A = gruppo sveglio e gruppo D = gruppo anestetizzato profondo) utilizzando computer- tabella di randomizzazione generata. Saranno esclusi i pazienti che presentano le seguenti problematiche: malattia attiva delle vie aeree, rischio di aspirazione, chirurgia intraperitoneale o delle vie aeree.
Il giorno dell'intervento, i dati demografici saranno registrati dall'anestesista infermiere. La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata come strumento per valutare il mal di gola preoperatorio.
In sala operatoria, dopo monitoraggio standard e pre-ossigenato con ossigeno al 100% tramite maschera facciale anestetica stretta per 5 minuti. Propofol (3-5 mg/kg) e fentanil (1-3 ug/kg) saranno utilizzati per l'induzione. Dopo che il paziente è in apnea e ha perso il riflesso delle ciglia, verrà applicata una LMA classica di dimensioni adeguate, che viene preparata completamente sgonfia per formare una "forma a cucchiaio" liscia e lubrificata da gelatina a base d'acqua, con la tecnica di inserimento LMA standard. Una volta che LMA è nella giusta posizione, l'aria verrà gonfiata al bracciale di LMA, per mantenere la pressione del bracciale tra 40-60 cmH2O. Verranno utilizzati aria, O2 e sevoflurano ≥ 1 concentrazione alveolare minima (MAC) per mantenere il paziente anestetizzato. Verranno registrati l'esecutore dell'inserimento LMA e il numero di tentativi di inserimento.
Al termine dell'intervento chirurgico, la LMA verrà rimossa con la tecnica seguita dall'assegnazione di gruppo, gruppo D e gruppo A. Successivamente, il paziente verrà trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Alla PACU, dopo che il paziente è completamente sveglio, l'investigatore cieco chiederà al paziente di valutare il mal di gola postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0-10). Disfagia (disagio durante la deglutizione) utilizzando il punteggio della disfagia (0 = in grado di seguire una dieta normale / nessuna disfagia, 1 = in grado di ingoiare alcuni cibi solidi, 2 = in grado di ingoiare solo cibi semisolidi, 3 = in grado di ingoiare solo liquidi, 4 = incapace di deglutire nulla / disfagia totale), disfonia (disagio quando si parla come raucedine) utilizzando il punteggio di disfonia (0 = nessuna raucedine, 1 = lieve/nessuna raucedine al momento dell'intervista ma l'aveva avuta in precedenza, 2 = moderata/solo avvertita dal paziente o dai suoi genitori, 3 = grave/riconoscibile al momento del colloquio) Eventuali eventi avversi saranno valutati a 1 ora in PACU. Quindi la valutazione sarà ripetuta mediante colloquio telefonico rispettivamente a 24 e 72 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ngamjit Pattaravit, MD.
- Numero di telefono: 66897001350
- Email: ngamjitp@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kamonwan Limpadapan, MD.
- Numero di telefono: 66813042738
- Email: wildfai@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Prince of Songkla University
-
Contatto:
- Ngamjit Pattaravit, MD.
- Numero di telefono: 66897001350
- Email: ngamjitp@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Ngamjit Pattaravit, MD.
-
Sub-investigatore:
- Kamonwan Limpadapan, MD.
-
Sub-investigatore:
- Thavat Chanchayanon, MD.
-
Sub-investigatore:
- Wirat Wasinwong, MD.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 6-12 anni
- Stato fisico ASA I-II
- chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- malattia delle vie aeree attive
- rischio di aspirazione
- chirurgia intraperitoneale o delle vie aeree
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: stato di anestesia profonda
Rimozione LMA
|
|
Comparatore placebo: sveglio
Rimozione LMA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 72 ore di periodo post operatorio
|
Valuta il mal di gola postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0-10)
|
fino a 72 ore di periodo post operatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disfagia
Lasso di tempo: periodo postoperatorio fino a 72 ore
|
Disfagia (disagio durante la deglutizione) utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0-10) punteggio disfagia 0 = in grado di mangiare una dieta normale / nessuna disfagia
|
periodo postoperatorio fino a 72 ore
|
Disfonia
Lasso di tempo: periodo postoperatorio fino a 72 ore
|
disfonia (disagio quando si parla come raucedine) utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS) (0-10) punteggio disfonia 0= nessuna raucedine
|
periodo postoperatorio fino a 72 ore
|
Evento avverso: trauma ai denti o alla mucosa
Lasso di tempo: periodo postoperatorio fino a 72 ore
|
Si No
|
periodo postoperatorio fino a 72 ore
|
laringospasmo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e PACU
|
si No
|
Periodo intraoperatorio e PACU
|
Broncospasmo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e PACU
|
si No
|
Periodo intraoperatorio e PACU
|
Desaturazione
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e PACU
|
Saturazione di ossigeno inferiore al 95%
|
Periodo intraoperatorio e PACU
|
Nausea e vomito
Lasso di tempo: periodo postoperatorio fino a 72 ore
|
utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS) (0-10) come strumento di misurazione
|
periodo postoperatorio fino a 72 ore
|
tosse
Lasso di tempo: periodo postoperatorio fino a 72 ore
|
Lieve: < 10 volte al giorno Moderato 10-20 volte al giorno Grave > 20 volte al giorno
|
periodo postoperatorio fino a 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMA246521
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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