Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rimozione delle vie aeree della maschera laringea durante l'anestesia profonda nei bambini

30 luglio 2019 aggiornato da: Ngamjit Pattaravit, Prince of Songkla University

La rimozione delle vie aeree della maschera laringea durante l'anestesia profonda riduce il mal di gola postoperatorio nei bambini?

La maschera laringea (LMA) è ampiamente utilizzata nei bambini. Il momento appropriato per rimuovere la maschera laringea è ancora inconcludente. Il mal di gola è una delle complicanze comuni dopo l'anestesia generale. A volte il mal di gola postoperatorio influisce sulla soddisfazione dei pazienti e sulle attività quotidiane. Può essere correlata alla disfagia e può limitare l'assunzione orale soprattutto nei bambini. L'incidenza del mal di gola postoperatorio dopo l'inserimento della maschera laringea varia dal 5,8-34% nell'adulto(13) e dal 17,5% nei bambini. In qualche modo, quasi gli studi di postoperatorio mal di gola dopo la rimozione delle vie aeree della maschera laringea è stata eseguita in stato di veglia. Il nostro studio si proponeva di testare che il mal di gola postoperatorio dopo la rimozione della LMA nei bambini anestetizzati profondi è inferiore a quello dei bambini svegli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni con stato fisico ASA I-II e programmati per un intervento chirurgico elettivo saranno arruolati in questo studio e assegnati in modo casuale a due gruppi (gruppo A = gruppo sveglio e gruppo D = gruppo anestetizzato profondo) utilizzando computer- tabella di randomizzazione generata. Saranno esclusi i pazienti che presentano le seguenti problematiche: malattia attiva delle vie aeree, rischio di aspirazione, chirurgia intraperitoneale o delle vie aeree.

Il giorno dell'intervento, i dati demografici saranno registrati dall'anestesista infermiere. La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata come strumento per valutare il mal di gola preoperatorio.

In sala operatoria, dopo monitoraggio standard e pre-ossigenato con ossigeno al 100% tramite maschera facciale anestetica stretta per 5 minuti. Propofol (3-5 mg/kg) e fentanil (1-3 ug/kg) saranno utilizzati per l'induzione. Dopo che il paziente è in apnea e ha perso il riflesso delle ciglia, verrà applicata una LMA classica di dimensioni adeguate, che viene preparata completamente sgonfia per formare una "forma a cucchiaio" liscia e lubrificata da gelatina a base d'acqua, con la tecnica di inserimento LMA standard. Una volta che LMA è nella giusta posizione, l'aria verrà gonfiata al bracciale di LMA, per mantenere la pressione del bracciale tra 40-60 cmH2O. Verranno utilizzati aria, O2 e sevoflurano ≥ 1 concentrazione alveolare minima (MAC) per mantenere il paziente anestetizzato. Verranno registrati l'esecutore dell'inserimento LMA e il numero di tentativi di inserimento.

Al termine dell'intervento chirurgico, la LMA verrà rimossa con la tecnica seguita dall'assegnazione di gruppo, gruppo D e gruppo A. Successivamente, il paziente verrà trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU).

Alla PACU, dopo che il paziente è completamente sveglio, l'investigatore cieco chiederà al paziente di valutare il mal di gola postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0-10). Disfagia (disagio durante la deglutizione) utilizzando il punteggio della disfagia (0 = in grado di seguire una dieta normale / nessuna disfagia, 1 = in grado di ingoiare alcuni cibi solidi, 2 = in grado di ingoiare solo cibi semisolidi, 3 = in grado di ingoiare solo liquidi, 4 = incapace di deglutire nulla / disfagia totale), disfonia (disagio quando si parla come raucedine) utilizzando il punteggio di disfonia (0 = nessuna raucedine, 1 = lieve/nessuna raucedine al momento dell'intervista ma l'aveva avuta in precedenza, 2 = moderata/solo avvertita dal paziente o dai suoi genitori, 3 = grave/riconoscibile al momento del colloquio) Eventuali eventi avversi saranno valutati a 1 ora in PACU. Quindi la valutazione sarà ripetuta mediante colloquio telefonico rispettivamente a 24 e 72 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

456

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kamonwan Limpadapan, MD.
  • Numero di telefono: 66813042738
  • Email: wildfai@gmail.com

Luoghi di studio

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Prince of Songkla University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ngamjit Pattaravit, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Kamonwan Limpadapan, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Thavat Chanchayanon, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Wirat Wasinwong, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 6-12 anni
  • Stato fisico ASA I-II
  • chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • malattia delle vie aeree attive
  • rischio di aspirazione
  • chirurgia intraperitoneale o delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stato di anestesia profonda
Rimozione LMA
Comparatore placebo: sveglio
Rimozione LMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 72 ore di periodo post operatorio
Valuta il mal di gola postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0-10)
fino a 72 ore di periodo post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfagia
Lasso di tempo: periodo postoperatorio fino a 72 ore

Disfagia (disagio durante la deglutizione) utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0-10) punteggio disfagia 0 = in grado di mangiare una dieta normale / nessuna disfagia

  1. = in grado di ingoiare alcuni cibi solidi
  2. = in grado di deglutire solo cibi semisolidi
  3. = in grado di deglutire solo liquidi
  4. = incapace di deglutire nulla / disfagia totale
periodo postoperatorio fino a 72 ore
Disfonia
Lasso di tempo: periodo postoperatorio fino a 72 ore

disfonia (disagio quando si parla come raucedine) utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS) (0-10) punteggio disfonia 0= nessuna raucedine

  1. = lieve/nessuna raucedine al momento del colloquio, ma l'aveva avuta in precedenza
  2. = moderato/solo percepito dal paziente o dai suoi genitori
  3. = grave/riconoscibile al momento del colloquio
periodo postoperatorio fino a 72 ore
Evento avverso: trauma ai denti o alla mucosa
Lasso di tempo: periodo postoperatorio fino a 72 ore
Si No
periodo postoperatorio fino a 72 ore
laringospasmo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e PACU
si No
Periodo intraoperatorio e PACU
Broncospasmo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e PACU
si No
Periodo intraoperatorio e PACU
Desaturazione
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e PACU
Saturazione di ossigeno inferiore al 95%
Periodo intraoperatorio e PACU
Nausea e vomito
Lasso di tempo: periodo postoperatorio fino a 72 ore
utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS) (0-10) come strumento di misurazione
periodo postoperatorio fino a 72 ore
tosse
Lasso di tempo: periodo postoperatorio fino a 72 ore
Lieve: < 10 volte al giorno Moderato 10-20 volte al giorno Grave > 20 volte al giorno
periodo postoperatorio fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rimozione LMA

3
Sottoscrivi