- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01841866
Удаление ларингеальной маски из дыхательных путей во время глубокой анестезии у детей
Уменьшает ли удаление ларингеальной маски дыхательные пути во время глубокой анестезии послеоперационную боль в горле у детей?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в возрасте от 6 до 12 лет с физическим статусом I-II по ASA, которым запланирована плановая операция, будут включены в это исследование и случайным образом разделены на две группы (группа A = группа в сознании и группа D = группа под глубокой анестезией) с помощью компьютерного сгенерированная таблица рандомизации. Пациенты со следующими проблемами: активное заболевание дыхательных путей, риск аспирации, внутрибрюшинная хирургия или операция на дыхательных путях будут исключены.
В день операции медсестра-анестезиолог записывает демографические данные. В качестве инструмента для оценки предоперационной боли в горле будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
В операционной после стандартного мониторинга и предварительной оксигенации 100% кислородом через плотную анестезирующую лицевую маску в течение 5 минут. Для индукции будут использоваться пропофол (3-5 мг/кг) и фентанил (1-3 мкг/кг). После того, как у пациента возникнет апноэ и потеря рефлекса ресниц, будет применена классическая ларингеальная маска соответствующего размера, которая полностью сдута, чтобы сформировать гладкую «форму ложки» и смазана желеобразной смазкой на водной основе, с помощью стандартной техники введения ларингеальной маски. Как только LMA окажется в правильном положении, воздух будет накачиваться в манжету LMA для поддержания давления в манжете в пределах 40-60 см H2O. Воздух, О2 и севофлуран ≥ 1 минимальной альвеолярной концентрации (МАК) будут использоваться для поддержания анестезии пациента. Исполнитель введения LMA и количество попыток введения будут записаны.
В конце операции LMA будет удален с помощью техники, за которой следует групповое распределение, группа D и группа A. После этого пациент будет переведен в отделение постанестезиологической помощи (PACU).
В PACU, после того как пациент полностью проснется, слепой исследователь попросит пациента оценить послеоперационную боль в горле с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0-10). Дисфагия (дискомфорт при глотании) по шкале дисфагии (0 = способность есть обычную пищу / нет дисфагии, 1 = способность глотать некоторые твердые продукты, 2 = способность глотать только полутвердую пищу, 3 = способность глотать только жидкости, 4 = неспособность что-либо проглотить/полная дисфагия), дисфония (дискомфорт при разговоре, например, охриплость голоса) по шкале дисфонии (0 = нет охриплости, 1 = легкая/нет охриплости во время интервью, но она была ранее, 2 = умеренная/только ощущается пациентом или его родителями, 3 = тяжелые/распознаваемые во время опроса) Любые нежелательные явления будут оцениваться через 1 час в PACU. Затем оценка будет повторена путем интервью по телефону в 24 и 72 часа соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Prince of Songkla University
-
Контакт:
- Ngamjit Pattaravit, MD.
- Номер телефона: 66897001350
- Электронная почта: ngamjitp@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Ngamjit Pattaravit, MD.
-
Младший исследователь:
- Kamonwan Limpadapan, MD.
-
Младший исследователь:
- Thavat Chanchayanon, MD.
-
Младший исследователь:
- Wirat Wasinwong, MD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 6-12 лет
- Физический статус ASA I-II
- плановая хирургия
Критерий исключения:
- активное заболевание дыхательных путей
- риск аспирации
- внутрибрюшинная хирургия или хирургия дыхательных путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: состояние глубокой анестезии
Удаление LMA
|
|
|
Плацебо Компаратор: бодрствующий
Удаление LMA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной боли в горле
Временное ограничение: до 72 часов послеоперационный период
|
Оцените послеоперационную боль в горле с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0–10).
|
до 72 часов послеоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфагия
Временное ограничение: до 72 часов послеоперационный период
|
Дисфагия (дискомфорт при глотании) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10) балл дисфагии 0 = способность есть нормальную пищу / отсутствие дисфагии
|
до 72 часов послеоперационный период
|
|
Дисфония
Временное ограничение: до 72 часов послеоперационный период
|
дисфония (дискомфорт при разговоре, например, хрипота) по числовой оценочной шкале (ВАШ) (0-10) балл дисфонии 0 = отсутствие хрипоты
|
до 72 часов послеоперационный период
|
|
Побочное явление: травма зубов или слизистой оболочки.
Временное ограничение: до 72 часов послеоперационный период
|
Да нет
|
до 72 часов послеоперационный период
|
|
ларингоспазм
Временное ограничение: Интраоперационный период и период PACU
|
да нет
|
Интраоперационный период и период PACU
|
|
Бронхоспазм
Временное ограничение: Интраоперационный период и период PACU
|
да нет
|
Интраоперационный период и период PACU
|
|
Десатурация
Временное ограничение: Интраоперационный период и период PACU
|
Насыщение кислородом менее 95%
|
Интраоперационный период и период PACU
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: до 72 часов послеоперационный период
|
использование числовой рейтинговой шкалы (ВАШ) (0-10) в качестве инструмента измерения
|
до 72 часов послеоперационный период
|
|
кашель
Временное ограничение: до 72 часов послеоперационный период
|
Легкая: < 10 раз в день Умеренная 10-20 раз в день Тяжелая > 20 раз в день
|
до 72 часов послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMA246521
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .