Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление ларингеальной маски из дыхательных путей во время глубокой анестезии у детей

30 июля 2019 г. обновлено: Ngamjit Pattaravit, Prince of Songkla University

Уменьшает ли удаление ларингеальной маски дыхательные пути во время глубокой анестезии послеоперационную боль в горле у детей?

Ларингеальная маска широко используется у детей. Время удаления ларингеальной маски остается неясным. Боль в горле является одним из частых осложнений после общей анестезии. Иногда послеоперационная боль в горле влияет на удовлетворенность пациентов и их повседневную деятельность. Это может быть связано с дисфагией и может ограничивать прием внутрь, особенно у детей. Частота послеоперационной боли в горле после введения ларингеальной маски в дыхательные пути варьируется от 5,8–34% у взрослых (13) и 17,5% у детей. боль в горле после снятия ларингеальной маски в состоянии бодрствования. Целью нашего исследования было проверить, что послеоперационная боль в горле после удаления ЛМА у детей, находящихся под глубоким наркозом, ниже, чем у бодрствующих детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в возрасте от 6 до 12 лет с физическим статусом I-II по ASA, которым запланирована плановая операция, будут включены в это исследование и случайным образом разделены на две группы (группа A = группа в сознании и группа D = группа под глубокой анестезией) с помощью компьютерного сгенерированная таблица рандомизации. Пациенты со следующими проблемами: активное заболевание дыхательных путей, риск аспирации, внутрибрюшинная хирургия или операция на дыхательных путях будут исключены.

В день операции медсестра-анестезиолог записывает демографические данные. В качестве инструмента для оценки предоперационной боли в горле будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ).

В операционной после стандартного мониторинга и предварительной оксигенации 100% кислородом через плотную анестезирующую лицевую маску в течение 5 минут. Для индукции будут использоваться пропофол (3-5 мг/кг) и фентанил (1-3 мкг/кг). После того, как у пациента возникнет апноэ и потеря рефлекса ресниц, будет применена классическая ларингеальная маска соответствующего размера, которая полностью сдута, чтобы сформировать гладкую «форму ложки» и смазана желеобразной смазкой на водной основе, с помощью стандартной техники введения ларингеальной маски. Как только LMA окажется в правильном положении, воздух будет накачиваться в манжету LMA для поддержания давления в манжете в пределах 40-60 см H2O. Воздух, О2 и севофлуран ≥ 1 минимальной альвеолярной концентрации (МАК) будут использоваться для поддержания анестезии пациента. Исполнитель введения LMA и количество попыток введения будут записаны.

В конце операции LMA будет удален с помощью техники, за которой следует групповое распределение, группа D и группа A. После этого пациент будет переведен в отделение постанестезиологической помощи (PACU).

В PACU, после того как пациент полностью проснется, слепой исследователь попросит пациента оценить послеоперационную боль в горле с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0-10). Дисфагия (дискомфорт при глотании) по шкале дисфагии (0 = способность есть обычную пищу / нет дисфагии, 1 = способность глотать некоторые твердые продукты, 2 = способность глотать только полутвердую пищу, 3 = способность глотать только жидкости, 4 = неспособность что-либо проглотить/полная дисфагия), дисфония (дискомфорт при разговоре, например, охриплость голоса) по шкале дисфонии (0 = нет охриплости, 1 = легкая/нет охриплости во время интервью, но она была ранее, 2 = умеренная/только ощущается пациентом или его родителями, 3 = тяжелые/распознаваемые во время опроса) Любые нежелательные явления будут оцениваться через 1 час в PACU. Затем оценка будет повторена путем интервью по телефону в 24 и 72 часа соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

456

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Prince of Songkla University
        • Контакт:
          • Ngamjit Pattaravit, MD.
          • Номер телефона: 66897001350
          • Электронная почта: ngamjitp@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Ngamjit Pattaravit, MD.
        • Младший исследователь:
          • Kamonwan Limpadapan, MD.
        • Младший исследователь:
          • Thavat Chanchayanon, MD.
        • Младший исследователь:
          • Wirat Wasinwong, MD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 6-12 лет
  • Физический статус ASA I-II
  • плановая хирургия

Критерий исключения:

  • активное заболевание дыхательных путей
  • риск аспирации
  • внутрибрюшинная хирургия или хирургия дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: состояние глубокой анестезии
Удаление LMA
Плацебо Компаратор: бодрствующий
Удаление LMA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной боли в горле
Временное ограничение: до 72 часов послеоперационный период
Оцените послеоперационную боль в горле с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0–10).
до 72 часов послеоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфагия
Временное ограничение: до 72 часов послеоперационный период

Дисфагия (дискомфорт при глотании) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10) балл дисфагии 0 = способность есть нормальную пищу / отсутствие дисфагии

  1. = способен проглотить твердую пищу
  2. = способен глотать только полутвердую пищу
  3. = способен глотать только жидкости
  4. = не может ничего проглотить / полная дисфагия
до 72 часов послеоперационный период
Дисфония
Временное ограничение: до 72 часов послеоперационный период

дисфония (дискомфорт при разговоре, например, хрипота) по числовой оценочной шкале (ВАШ) (0-10) балл дисфонии 0 = отсутствие хрипоты

  1. = легкая/нет охриплости во время интервью, но она была ранее
  2. = умеренная/только ощущается пациентом или его родителями
  3. = суровый/узнаваемый во время интервью
до 72 часов послеоперационный период
Побочное явление: травма зубов или слизистой оболочки.
Временное ограничение: до 72 часов послеоперационный период
Да нет
до 72 часов послеоперационный период
ларингоспазм
Временное ограничение: Интраоперационный период и период PACU
да нет
Интраоперационный период и период PACU
Бронхоспазм
Временное ограничение: Интраоперационный период и период PACU
да нет
Интраоперационный период и период PACU
Десатурация
Временное ограничение: Интраоперационный период и период PACU
Насыщение кислородом менее 95%
Интраоперационный период и период PACU
Тошнота и рвота
Временное ограничение: до 72 часов послеоперационный период
использование числовой рейтинговой шкалы (ВАШ) (0-10) в качестве инструмента измерения
до 72 часов послеоперационный период
кашель
Временное ограничение: до 72 часов послеоперационный период
Легкая: < 10 раз в день Умеренная 10-20 раз в день Тяжелая > 20 раз в день
до 72 часов послеоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться