- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01841866
Extracción de las vías respiratorias con máscara laríngea durante la anestesia profunda en niños
¿La extracción de las vías respiratorias con máscara laríngea durante la anestesia profunda reduce el dolor de garganta posoperatorio en los niños?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de entre 6 y 12 años que tengan un estado físico ASA I-II y programados para cirugía electiva se inscribirán en este estudio y se asignarán al azar en dos grupos (grupo A = grupo despierto y grupo D = grupo con anestesia profunda) mediante el uso de computadora. tabla de aleatorización generada. Se excluirán los pacientes que presenten los siguientes problemas: enfermedad activa de la vía aérea, riesgo de aspiración, cirugía intraperitoneal o de la vía aérea.
El día de la cirugía, la enfermera anestesista registrará los datos demográficos. La escala analógica visual (EVA) se utilizará como herramienta para evaluar el dolor de garganta preoperatorio.
En quirófano, previa monitorización estándar y preoxigenado con oxígeno al 100% mediante mascarilla anestésica hermética durante 5 minutos. Para la inducción se utilizará propofol (3-5 mg/kg) y fentanilo (1-3 ug/kg). Después de que el paciente tenga apnea y pérdida del reflejo de las pestañas, se aplicará el tamaño apropiado de LMA clásico, que se prepara completamente desinflado para formar una "forma de cuchara" suave y se lubrica con gelatina a base de agua, con la técnica de inserción estándar de LMA. Una vez que el LMA esté en la posición correcta, se inflará aire en el manguito del LMA para mantener la presión del manguito entre 40 y 60 cmH2O. Se utilizará aire, O2 y sevoflurano ≥ 1 concentración alveolar mínima (MAC) para mantener al paciente anestesiado. Se registrará el autor de la inserción de LMA y el número de intentos de inserción.
Al final de la cirugía, la LMA se retirará con la técnica seguida de la asignación de grupos, el grupo D y el grupo A. Después de eso, el paciente será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
En la PACU, después de que el paciente esté completamente despierto, el investigador ciego le pedirá al paciente que evalúe el dolor de garganta posoperatorio utilizando la escala analógica visual (VAS) (0-10). Disfagia (malestar al tragar) utilizando la puntuación de disfagia (0 = capaz de comer una dieta normal/sin disfagia, 1 = capaz de tragar algunos alimentos sólidos, 2 = capaz de tragar solo alimentos semisólidos, 3 = capaz de tragar solo líquidos, 4 = incapaz de tragar nada/disfagia total), disfonía (molestias al hablar como ronquera) utilizando la puntuación de disfonía (0 = sin ronquera, 1 = leve/sin ronquera en el momento de la entrevista pero la tenía anteriormente, 2 = moderada/solo se siente por el paciente o sus padres, 3 = grave/reconocible en el momento de la entrevista) Cualquier evento adverso se evaluará en 1 hora en PACU. Luego se repetirá la evaluación mediante entrevista telefónica a las 24 y 72 horas respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Prince of Songkla University
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Contacto:
- Ngamjit Pattaravit, MD.
- Número de teléfono: 66897001350
- Correo electrónico: ngamjitp@yahoo.com
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Investigador principal:
- Ngamjit Pattaravit, MD.
-
Sub-Investigador:
- Kamonwan Limpadapan, MD.
-
Sub-Investigador:
- Thavat Chanchayanon, MD.
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Sub-Investigador:
- Wirat Wasinwong, MD.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 6-12 años
- Estado físico ASA I-II
- cirugia electiva
Criterio de exclusión:
- enfermedad activa de las vías respiratorias
- riesgo de aspiración
- cirugía intraperitoneal o de las vías respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: estado anestésico profundo
Eliminación de LMA
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Comparador de placebos: despierto
Eliminación de LMA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas postoperatorio
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Evaluar el dolor de garganta posoperatorio mediante el uso de la escala analógica visual (VAS) (0-10)
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hasta 72 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfagia
Periodo de tiempo: hasta 72 horas de postoperatorio
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Disfagia (malestar al tragar) utilizando la escala visual analógica (VAS) (0-10) puntuación de disfagia 0 = capaz de comer una dieta normal / sin disfagia
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hasta 72 horas de postoperatorio
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Afonía
Periodo de tiempo: hasta 72 horas de postoperatorio
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disfonía (malestar al hablar, como ronquera) utilizando una escala de calificación numérica (VAS) (0-10) puntaje de disfonía 0 = sin ronquera
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hasta 72 horas de postoperatorio
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Evento adverso: traumatismo de dientes o mucosas
Periodo de tiempo: hasta 72 horas de postoperatorio
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Sí No
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hasta 72 horas de postoperatorio
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laringoespasmo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y PACU
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sí No
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Período intraoperatorio y PACU
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Broncoespasmo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y PACU
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sí No
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Período intraoperatorio y PACU
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Desaturación
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y PACU
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Saturación de oxígeno inferior al 95%
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Período intraoperatorio y PACU
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas de postoperatorio
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utilizando la escala de calificación numérica (EVA) (0-10) como herramienta de medición
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hasta 72 horas de postoperatorio
|
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tos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas de postoperatorio
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Leve: < 10 veces al día Moderada 10-20 veces al día Grave > 20 veces al día
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hasta 72 horas de postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMA246521
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