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Extracción de las vías respiratorias con máscara laríngea durante la anestesia profunda en niños

30 de julio de 2019 actualizado por: Ngamjit Pattaravit, Prince of Songkla University

¿La extracción de las vías respiratorias con máscara laríngea durante la anestesia profunda reduce el dolor de garganta posoperatorio en los niños?

La vía aérea con máscara laríngea (LMA, por sus siglas en inglés) se usa ampliamente en niños. El momento apropiado para retirar la vía aérea con máscara laríngea aún no es concluyente. El dolor de garganta es una de las complicaciones comunes después de la anestesia general. A veces, el dolor de garganta postoperatorio afecta la satisfacción y las actividades diarias de los pacientes. Se puede correlacionar con disfagia y puede limitar la ingesta oral, especialmente en niños. La incidencia de dolor de garganta postoperatorio después de la inserción de una vía aérea con máscara laríngea varía de 5.8-34% en adultos(13) y 17.5% en pediátricos. De alguna manera, casi los estudios de postoperatorio el dolor de garganta después de la extracción de las vías respiratorias con máscara laríngea se realizó en estado de vigilia. Nuestro objetivo de estudio es probar que el dolor de garganta postoperatorio después de la extracción de la LMA en niños anestesiados profundamente es menor que en niños despiertos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes de entre 6 y 12 años que tengan un estado físico ASA I-II y programados para cirugía electiva se inscribirán en este estudio y se asignarán al azar en dos grupos (grupo A = grupo despierto y grupo D = grupo con anestesia profunda) mediante el uso de computadora. tabla de aleatorización generada. Se excluirán los pacientes que presenten los siguientes problemas: enfermedad activa de la vía aérea, riesgo de aspiración, cirugía intraperitoneal o de la vía aérea.

El día de la cirugía, la enfermera anestesista registrará los datos demográficos. La escala analógica visual (EVA) se utilizará como herramienta para evaluar el dolor de garganta preoperatorio.

En quirófano, previa monitorización estándar y preoxigenado con oxígeno al 100% mediante mascarilla anestésica hermética durante 5 minutos. Para la inducción se utilizará propofol (3-5 mg/kg) y fentanilo (1-3 ug/kg). Después de que el paciente tenga apnea y pérdida del reflejo de las pestañas, se aplicará el tamaño apropiado de LMA clásico, que se prepara completamente desinflado para formar una "forma de cuchara" suave y se lubrica con gelatina a base de agua, con la técnica de inserción estándar de LMA. Una vez que el LMA esté en la posición correcta, se inflará aire en el manguito del LMA para mantener la presión del manguito entre 40 y 60 cmH2O. Se utilizará aire, O2 y sevoflurano ≥ 1 concentración alveolar mínima (MAC) para mantener al paciente anestesiado. Se registrará el autor de la inserción de LMA y el número de intentos de inserción.

Al final de la cirugía, la LMA se retirará con la técnica seguida de la asignación de grupos, el grupo D y el grupo A. Después de eso, el paciente será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

En la PACU, después de que el paciente esté completamente despierto, el investigador ciego le pedirá al paciente que evalúe el dolor de garganta posoperatorio utilizando la escala analógica visual (VAS) (0-10). Disfagia (malestar al tragar) utilizando la puntuación de disfagia (0 = capaz de comer una dieta normal/sin disfagia, 1 = capaz de tragar algunos alimentos sólidos, 2 = capaz de tragar solo alimentos semisólidos, 3 = capaz de tragar solo líquidos, 4 = incapaz de tragar nada/disfagia total), disfonía (molestias al hablar como ronquera) utilizando la puntuación de disfonía (0 = sin ronquera, 1 = leve/sin ronquera en el momento de la entrevista pero la tenía anteriormente, 2 = moderada/solo se siente por el paciente o sus padres, 3 = grave/reconocible en el momento de la entrevista) Cualquier evento adverso se evaluará en 1 hora en PACU. Luego se repetirá la evaluación mediante entrevista telefónica a las 24 y 72 horas respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

456

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamiento
        • Prince of Songkla University
        • Contacto:
          • Ngamjit Pattaravit, MD.
          • Número de teléfono: 66897001350
          • Correo electrónico: ngamjitp@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Ngamjit Pattaravit, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Kamonwan Limpadapan, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Thavat Chanchayanon, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Wirat Wasinwong, MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 6-12 años
  • Estado físico ASA I-II
  • cirugia electiva

Criterio de exclusión:

  • enfermedad activa de las vías respiratorias
  • riesgo de aspiración
  • cirugía intraperitoneal o de las vías respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estado anestésico profundo
Eliminación de LMA
Comparador de placebos: despierto
Eliminación de LMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas postoperatorio
Evaluar el dolor de garganta posoperatorio mediante el uso de la escala analógica visual (VAS) (0-10)
hasta 72 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfagia
Periodo de tiempo: hasta 72 horas de postoperatorio

Disfagia (malestar al tragar) utilizando la escala visual analógica (VAS) (0-10) puntuación de disfagia 0 = capaz de comer una dieta normal / sin disfagia

  1. = capaz de tragar algunos alimentos sólidos
  2. = capaz de tragar solo alimentos semisólidos
  3. = capaz de tragar líquidos solamente
  4. = incapaz de tragar nada / disfagia total
hasta 72 horas de postoperatorio
Afonía
Periodo de tiempo: hasta 72 horas de postoperatorio

disfonía (malestar al hablar, como ronquera) utilizando una escala de calificación numérica (VAS) (0-10) puntaje de disfonía 0 = sin ronquera

  1. = ronquera leve/sin ronquera en el momento de la entrevista pero la tenía previamente
  2. = moderada/solo la sienten el paciente o sus padres
  3. = grave/reconocible en el momento de la entrevista
hasta 72 horas de postoperatorio
Evento adverso: traumatismo de dientes o mucosas
Periodo de tiempo: hasta 72 horas de postoperatorio
Sí No
hasta 72 horas de postoperatorio
laringoespasmo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y PACU
sí No
Período intraoperatorio y PACU
Broncoespasmo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y PACU
sí No
Período intraoperatorio y PACU
Desaturación
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y PACU
Saturación de oxígeno inferior al 95%
Período intraoperatorio y PACU
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas de postoperatorio
utilizando la escala de calificación numérica (EVA) (0-10) como herramienta de medición
hasta 72 horas de postoperatorio
tos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas de postoperatorio
Leve: < 10 veces al día Moderada 10-20 veces al día Grave > 20 veces al día
hasta 72 horas de postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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