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Entfernung der Kehlkopfmaske während der Tiefenanästhesie bei Kindern

30. Juli 2019 aktualisiert von: Ngamjit Pattaravit, Prince of Songkla University

Reduziert die Entfernung der Atemwege durch eine Larynxmaske während der Tiefenanästhesie postoperative Halsschmerzen bei Kindern?

Larynxmasken-Atemwege (LMA) werden häufig bei Kindern verwendet. Der geeignete Zeitpunkt zum Entfernen der Larynxmasken-Atemwege ist noch nicht eindeutig. Halsschmerzen sind eine der häufigsten Komplikationen nach einer Vollnarkose. Manchmal beeinträchtigen postoperative Halsschmerzen die Zufriedenheit und die täglichen Aktivitäten der Patienten. Es kann mit Dysphagie korrelieren und die orale Einnahme insbesondere bei Kindern einschränken. Die Inzidenz postoperativer Halsschmerzen nach dem Einsetzen einer Larynxmaske variiert zwischen 5,8 und 34 % bei Erwachsenen (13) und 17,5 % bei Kindern. Irgendwie sind fast die Studien postoperativ Halsschmerzen nach Entfernung der Kehlkopfmaske wurden im Wachzustand durchgeführt. Unser Studienobjekt soll testen, ob postoperative Halsschmerzen nach LMA-Entfernung bei tief anästhesierten Kindern geringer sind als bei wachen Kindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, die einen körperlichen ASA-Status I-II haben und für die eine elektive Operation geplant ist, werden in diese Studie aufgenommen und per Computer zufällig in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe A = wache Gruppe und Gruppe D = tief anästhesierte Gruppe). generierte Randomisierungstabelle. Patienten mit folgenden Problemen: aktive Atemwegserkrankung, Aspirationsrisiko, intraperitoneale oder Atemwegschirurgie werden ausgeschlossen.

Am Tag der Operation werden die demografischen Daten von der Anästhesieschwester aufgezeichnet. Die visuelle Analogskala (VAS) wird als Instrument zur Bewertung präoperativer Halsschmerzen verwendet.

Im Operationssaal, nach Standardüberwachung und Voroxygenierung mit 100 % Sauerstoff über eine dichte Anästhesie-Gesichtsmaske für 5 Minuten. Zur Einleitung werden Propofol (3-5 mg/kg) und Fentanyl (1-3 ug/kg) verwendet. Nachdem der Patient Apnoe und Verlust des Wimpernreflexes hat, wird eine klassische LMA in geeigneter Größe, die durch vollständiges Entleeren vorbereitet wird, um eine glatte "Löffelform" zu bilden und mit Gel auf Wasserbasis geschmiert wird, mit der Standard-LMA-Einführungstechnik angewendet. Sobald sich die LMA in der richtigen Position befindet, wird Luft in die Manschette der LMA geblasen, um den Manschettendruck zwischen 40 und 60 cmH2O zu halten. Luft, O2 und Sevofluran ≥ 1 minimale alveoläre Konzentration (MAC) werden verwendet, um den Patienten anästhesiert zu halten. Der Ausführende der LMA-Einführung und die Anzahl der Einführversuche werden aufgezeichnet.

Am Ende der Operation wird die LMA mit der Technik entfernt, der die Gruppenzuweisung, Gruppe D und Gruppe A, folgt. Danach wird der Patient auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.

Auf der PACU, nachdem der Patient vollständig wach ist, wird der blinde Untersucher den Patienten bitten, die postoperativen Halsschmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0-10) zu bewerten. Dysphagie (Beschwerden beim Schlucken) anhand des Dysphagie-Scores (0 = kann normale Nahrung zu sich nehmen / keine Dysphagie, 1 = kann einige feste Nahrung schlucken, 2 = kann nur halbfeste Nahrung schlucken, 3 = kann nur Flüssigkeiten schlucken, 4 = kann nichts schlucken / totale Dysphagie), Dysphonie (Beschwerden beim Sprechen wie Heiserkeit) anhand des Dysphonie-Scores (0 = keine Heiserkeit, 1 = leichte/keine Heiserkeit zum Zeitpunkt des Interviews, aber vorher vorhanden, 2 = mäßig/nur spürbar durch den Patienten oder seine Eltern, 3 = schwerwiegend/erkennbar zum Zeitpunkt des Interviews) Alle unerwünschten Ereignisse werden nach 1 Stunde in PACU bewertet. Dann wird die Bewertung per Telefoninterview um 24 bzw. 72 Stunden wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

456

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Prince of Songkla University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ngamjit Pattaravit, MD.
        • Unterermittler:
          • Kamonwan Limpadapan, MD.
        • Unterermittler:
          • Thavat Chanchayanon, MD.
        • Unterermittler:
          • Wirat Wasinwong, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-12 Jahre
  • ASA körperlicher Status I-II
  • elektive Operation

Ausschlusskriterien:

  • aktive Atemwegserkrankung
  • Aspirationsgefahr
  • intraperitoneale oder Atemwegschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tiefer anästhetischer Zustand
LMA-Entfernung
Placebo-Komparator: Erwachen
LMA-Entfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativen Halsschmerzen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie postoperative Halsschmerzen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) (0-10)
bis zu 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation

Dysphagie (Unbehagen beim Schlucken) anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0-10) Dysphagie-Score 0 = normale Ernährung möglich / keine Dysphagie

  1. = einige feste Nahrung schlucken können
  2. = kann nur halbfeste Nahrung schlucken
  3. = kann nur Flüssigkeiten schlucken
  4. = kann nichts schlucken / totale Dysphagie
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Dysphonie
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation

Dysphonie (Unbehagen beim Sprechen wie Heiserkeit) anhand der numerischen Bewertungsskala (VAS) (0-10) Dysphonie-Score 0 = keine Heiserkeit

  1. = Leichte/keine Heiserkeit zum Zeitpunkt des Interviews, hatte sie aber vorher
  2. = mäßig/wird nur vom Patienten oder seinen Eltern empfunden
  3. = schwerwiegend/erkennbar zum Zeitpunkt des Interviews
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Unerwünschtes Ereignis: Zahn- oder Schleimhauttrauma
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Ja Nein
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Laryngospasmus
Zeitfenster: Intraoperative und PACU-Periode
ja Nein
Intraoperative und PACU-Periode
Bronchospasmus
Zeitfenster: Intraoperative und PACU-Periode
ja Nein
Intraoperative und PACU-Periode
Entsättigung
Zeitfenster: Intraoperative und PACU-Periode
Sauerstoffsättigung unter 95 %
Intraoperative und PACU-Periode
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (VAS) (0-10) als Messinstrument
bis zu 72 Stunden nach der Operation
husten
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Leicht: < 10 Mal täglich Mäßig 10-20 Mal täglich Schwer > 20 Mal täglich
bis zu 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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