- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01841866
Entfernung der Kehlkopfmaske während der Tiefenanästhesie bei Kindern
Reduziert die Entfernung der Atemwege durch eine Larynxmaske während der Tiefenanästhesie postoperative Halsschmerzen bei Kindern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, die einen körperlichen ASA-Status I-II haben und für die eine elektive Operation geplant ist, werden in diese Studie aufgenommen und per Computer zufällig in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe A = wache Gruppe und Gruppe D = tief anästhesierte Gruppe). generierte Randomisierungstabelle. Patienten mit folgenden Problemen: aktive Atemwegserkrankung, Aspirationsrisiko, intraperitoneale oder Atemwegschirurgie werden ausgeschlossen.
Am Tag der Operation werden die demografischen Daten von der Anästhesieschwester aufgezeichnet. Die visuelle Analogskala (VAS) wird als Instrument zur Bewertung präoperativer Halsschmerzen verwendet.
Im Operationssaal, nach Standardüberwachung und Voroxygenierung mit 100 % Sauerstoff über eine dichte Anästhesie-Gesichtsmaske für 5 Minuten. Zur Einleitung werden Propofol (3-5 mg/kg) und Fentanyl (1-3 ug/kg) verwendet. Nachdem der Patient Apnoe und Verlust des Wimpernreflexes hat, wird eine klassische LMA in geeigneter Größe, die durch vollständiges Entleeren vorbereitet wird, um eine glatte "Löffelform" zu bilden und mit Gel auf Wasserbasis geschmiert wird, mit der Standard-LMA-Einführungstechnik angewendet. Sobald sich die LMA in der richtigen Position befindet, wird Luft in die Manschette der LMA geblasen, um den Manschettendruck zwischen 40 und 60 cmH2O zu halten. Luft, O2 und Sevofluran ≥ 1 minimale alveoläre Konzentration (MAC) werden verwendet, um den Patienten anästhesiert zu halten. Der Ausführende der LMA-Einführung und die Anzahl der Einführversuche werden aufgezeichnet.
Am Ende der Operation wird die LMA mit der Technik entfernt, der die Gruppenzuweisung, Gruppe D und Gruppe A, folgt. Danach wird der Patient auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.
Auf der PACU, nachdem der Patient vollständig wach ist, wird der blinde Untersucher den Patienten bitten, die postoperativen Halsschmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0-10) zu bewerten. Dysphagie (Beschwerden beim Schlucken) anhand des Dysphagie-Scores (0 = kann normale Nahrung zu sich nehmen / keine Dysphagie, 1 = kann einige feste Nahrung schlucken, 2 = kann nur halbfeste Nahrung schlucken, 3 = kann nur Flüssigkeiten schlucken, 4 = kann nichts schlucken / totale Dysphagie), Dysphonie (Beschwerden beim Sprechen wie Heiserkeit) anhand des Dysphonie-Scores (0 = keine Heiserkeit, 1 = leichte/keine Heiserkeit zum Zeitpunkt des Interviews, aber vorher vorhanden, 2 = mäßig/nur spürbar durch den Patienten oder seine Eltern, 3 = schwerwiegend/erkennbar zum Zeitpunkt des Interviews) Alle unerwünschten Ereignisse werden nach 1 Stunde in PACU bewertet. Dann wird die Bewertung per Telefoninterview um 24 bzw. 72 Stunden wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Rekrutierung
- Prince of Songkla University
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Kontakt:
- Ngamjit Pattaravit, MD.
- Telefonnummer: 66897001350
- E-Mail: ngamjitp@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Ngamjit Pattaravit, MD.
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Unterermittler:
- Kamonwan Limpadapan, MD.
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Unterermittler:
- Thavat Chanchayanon, MD.
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Unterermittler:
- Wirat Wasinwong, MD.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-12 Jahre
- ASA körperlicher Status I-II
- elektive Operation
Ausschlusskriterien:
- aktive Atemwegserkrankung
- Aspirationsgefahr
- intraperitoneale oder Atemwegschirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: tiefer anästhetischer Zustand
LMA-Entfernung
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Placebo-Komparator: Erwachen
LMA-Entfernung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von postoperativen Halsschmerzen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Bewerten Sie postoperative Halsschmerzen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) (0-10)
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bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dysphagie
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Dysphagie (Unbehagen beim Schlucken) anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0-10) Dysphagie-Score 0 = normale Ernährung möglich / keine Dysphagie
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bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Dysphonie
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Dysphonie (Unbehagen beim Sprechen wie Heiserkeit) anhand der numerischen Bewertungsskala (VAS) (0-10) Dysphonie-Score 0 = keine Heiserkeit
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bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Unerwünschtes Ereignis: Zahn- oder Schleimhauttrauma
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Ja Nein
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bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Laryngospasmus
Zeitfenster: Intraoperative und PACU-Periode
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ja Nein
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Intraoperative und PACU-Periode
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Bronchospasmus
Zeitfenster: Intraoperative und PACU-Periode
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ja Nein
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Intraoperative und PACU-Periode
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Entsättigung
Zeitfenster: Intraoperative und PACU-Periode
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Sauerstoffsättigung unter 95 %
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Intraoperative und PACU-Periode
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Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (VAS) (0-10) als Messinstrument
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bis zu 72 Stunden nach der Operation
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husten
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Leicht: < 10 Mal täglich Mäßig 10-20 Mal täglich Schwer > 20 Mal täglich
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bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMA246521
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