Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngeální maska ​​odstranění dýchacích cest během hluboké anestezie u dětí

30. července 2019 aktualizováno: Ngamjit Pattaravit, Prince of Songkla University

Snižuje odstranění laryngeální masky během hluboké anestezie pooperační bolest v krku u dětí?

Laryngeální maska ​​dýchacích cest (LMA) je široce používána u dětí. Vhodná doba k odstranění laryngeální masky dýchacích cest je stále neprůkazná. Bolest v krku je jednou z častých komplikací po celkové anestezii. Někdy pooperační bolest v krku ovlivňuje spokojenost pacientů a každodenní aktivity. Může korelovat s dysfagií a může omezovat perorální příjem zejména u dětí. Výskyt pooperační bolesti v krku po zavedení laryngeální masky se pohybuje od 5,8-34 % u dospělých(13) a 17,5 % u dětí. bolest v krku po odstranění laryngeální masky byly provedeny v bdělém stavu. Cílem naší studie je otestovat, že pooperační bolest v krku po odstranění LMA u dětí v hluboké anestezii je nižší než u dětí v bdělém stavu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku 6-12 let, kteří mají fyzický stav ASA I-II a je u nich plánovaná elektivní operace, a budou náhodně rozděleni do dvou skupin (skupina A = skupina v bdělém stavu a skupina D = skupina v hluboké anestezii) pomocí počítače. vygenerovaná randomizační tabulka. Vyloučeni budou pacienti, kteří mají následující problémy: aktivní onemocnění dýchacích cest, riziko aspirace, intraperitoneální operace nebo operace dýchacích cest.

V den operace budou demografické údaje zaznamenány sestrou anesteziologem. Vizuální analogová škála (VAS) bude použita jako nástroj pro hodnocení předoperační angíny.

Na operačním sále, po standardním monitorování a preoxygenování 100% kyslíkem přes těsnou anestetickou obličejovou masku po dobu 5 minut. K indukci bude použit propofol (3-5 mg/kg) a fentanyl (1-3 ug/kg). Poté, co je pacient apnoe a ztráta reflexu řas, bude standardní technikou zavádění LMA aplikována vhodná velikost klasické LMA, která je připravena úplným vyfouknutím do hladkého "lžícovitého tvaru" a lubrikována želé na vodní bázi. Jakmile je LMA ve správné poloze, vzduch se nafoukne do manžety LMA, aby se tlak v manžetě udržoval mezi 40-60 cmH2O. K udržení pacienta v anestezii bude použit vzduch, O2 a Sevofluran ≥ 1 minimální alveolární koncentrace (MAC). Zaznamená se osoba provádějící vložení LMA a počet pokusů o vložení.

Na konci operace bude LMA odstraněna technikou, po které následuje skupinové přiřazení, skupina D a skupina A. Poté bude pacient převezen na jednotku postanestetické péče (PACU).

Na PACU: Poté, co je pacient plně probuzen, požádá nevidomý zkoušející pacienta, aby vyhodnotil pooperační bolest v krku pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0-10). Dysfagie (nepohodlí při polykání) pomocí skóre dysfagie (0 = schopen jíst normální stravu / žádná dysfagie, 1 = schopen polykat některé pevné potraviny, 2 = schopen polykat pouze polotuhé potraviny, 3 = schopen polykat pouze tekutiny, 4 = neschopnost nic spolknout / totální dysfagie), dysfonie (nepohodlí při mluvení, jako je chrapot) pomocí skóre dysfonie (0 = žádný chrapot, 1 = mírný/žádný chrapot v době rozhovoru, ale měl jsem ho dříve, 2 = střední/pouze je pociťován pacientem nebo jeho rodiči, 3 = závažné/rozpoznatelné v době rozhovoru) Jakékoli nežádoucí účinky budou vyhodnoceny po 1 hodině v PACU. Poté bude hodnocení opakováno telefonickým pohovorem ve 24 a 72 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

456

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Prince of Songkla University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ngamjit Pattaravit, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kamonwan Limpadapan, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thavat Chanchayanon, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wirat Wasinwong, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 6-12 let
  • ASA fyzický stav I-II
  • elektivní operace

Kritéria vyloučení:

  • aktivní onemocnění dýchacích cest
  • riziko aspirace
  • intraperitoneální operace nebo operace dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: hluboký anestetický stav
Odstranění LMA
Jiný: Odstranění LMA
Komparátor placeba: probudit
Odstranění LMA
Jiný: Odstranění LMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních bolestí krku
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Vyhodnoťte pooperační bolest v krku pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0-10)
až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfagie
Časové okno: až 72 hodin po operaci

Dysfagie (nepohodlí při polykání) pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0-10) skóre dysfagie 0 = schopnost jíst normální stravu / žádná dysfagie

  1. = schopen polykat některé pevné potraviny
  2. = schopný polykat pouze polotuhé potraviny
  3. = schopný polykat pouze tekutiny
  4. = neschopnost nic spolknout / celková dysfagie
až 72 hodin po operaci
Dysfonie
Časové okno: až 72 hodin po operaci

dysfonie (nepohodlí při mluvení, jako je chrapot) pomocí numerické hodnotící stupnice (VAS) (0-10) skóre dysfonie 0= žádný chrapot

  1. = mírný/žádný chrapot v době rozhovoru, ale měl ho již dříve
  2. = střední/pouze pociťuje pacient nebo jeho rodiče
  3. = závažné/rozpoznatelné v době rozhovoru
až 72 hodin po operaci
Nežádoucí příhoda: trauma zubů nebo sliznice
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Ano ne
až 72 hodin po operaci
laryngospasmus
Časové okno: Peroperační a PACU období
Ano ne
Peroperační a PACU období
Bronchospasmus
Časové okno: Peroperační a PACU období
Ano ne
Peroperační a PACU období
Desaturace
Časové okno: Peroperační a PACU období
Nasycení kyslíkem méně než 95 %
Peroperační a PACU období
Nevolnost a zvracení
Časové okno: až 72 hodin po operaci
použití numerické hodnotící stupnice (VAS) (0-10) jako nástroje měření
až 72 hodin po operaci
kašel
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Mírné: < 10krát denně Střední 10-20krát denně Těžké > 20krát denně
až 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince of Songkla University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMA246521

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstranění LMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit