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Retrait des voies respiratoires du masque laryngé pendant l'anesthésie profonde chez les enfants

30 juillet 2019 mis à jour par: Ngamjit Pattaravit, Prince of Songkla University

Le retrait des voies respiratoires du masque laryngé pendant l'anesthésie profonde réduit-il le mal de gorge postopératoire chez les enfants ?

Le masque laryngé (LMA) est largement utilisé chez les enfants. Le moment approprié pour retirer le masque laryngé n'est toujours pas concluant. Le mal de gorge est l'une des complications courantes après une anesthésie générale. Parfois, le mal de gorge postopératoire affecte la satisfaction et les activités quotidiennes des patients. Il peut être corrélé à la dysphagie et peut limiter l'apport oral, en particulier chez les enfants. les maux de gorge après le retrait des voies respiratoires du masque laryngé ont été effectués à l'état d'éveil. Notre objet d'étude est de tester que le mal de gorge post-opératoire après le retrait du LMA chez les enfants sous anesthésie profonde est plus faible que chez les enfants éveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés de 6 à 12 ans qui ont un statut physique ASA I-II et qui doivent subir une chirurgie élective seront inscrits dans cette étude et répartis au hasard en deux groupes (groupe A = groupe éveillé et groupe D = groupe sous anesthésie profonde) à l'aide d'un ordinateur. table de randomisation générée. Les patients qui présentent les problèmes suivants : maladie active des voies respiratoires, risque d'aspiration, chirurgie intra-péritonéale ou des voies respiratoires seront exclus.

Le jour de la chirurgie, les données démographiques seront enregistrées par l'infirmière anesthésiste. L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée comme outil d'évaluation du mal de gorge préopératoire.

Au bloc opératoire, après surveillance standard et pré-oxygéné à 100% d'oxygène via un masque facial anesthésique étanche pendant 5 minutes. Le propofol (3-5 mg/kg) et le fentanyl (1-3 ug/kg) seront utilisés pour l'induction. Une fois que le patient souffre d'apnée et de perte de réflexe des cils, une taille appropriée de LMA classique, qui est entièrement dégonflée pour former une "forme de cuillère" lisse et lubrifiée par une gelée à base d'eau, sera appliquée avec la technique d'insertion LMA standard. Une fois que le LMA est dans la bonne position, l'air sera gonflé au brassard du LMA, pour maintenir la pression du brassard entre 40 et 60 cmH2O. De l'air, de l'O2 et du sévoflurane ≥ 1 concentration alvéolaire minimale (MAC) seront utilisés pour maintenir le patient sous anesthésie. L'interprète de l'insertion LMA et le nombre de tentatives d'insertion seront enregistrés.

À la fin de la chirurgie, le LMA sera retiré avec la technique qui est suivie de l'affectation de groupe, groupe D et groupe A. Après cela, le patient sera transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU).

À la PACU, une fois que le patient est complètement réveillé, l'investigateur aveugle lui demandera d'évaluer le mal de gorge postopératoire en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10). Dysphagie (inconfort lors de la déglutition) en utilisant le score de dysphagie (0 = capable de manger une alimentation normale / pas de dysphagie, 1 = capable d'avaler certains aliments solides, 2 = capable d'avaler uniquement des aliments semi-solides, 3 = capable d'avaler uniquement des liquides, 4 = incapable d'avaler quoi que ce soit/dysphagie totale), dysphonie (gêne à la parole telle qu'enrouement) en utilisant le score de dysphonie (0 = pas d'enrouement, 1 = léger/pas d'enrouement au moment de l'entretien mais l'avait déjà ressenti, 2 = modéré/seulement ressenti par le patient ou ses parents, 3 = grave/reconnaissable au moment de l'entretien) Tout événement indésirable sera évalué à 1 heure en salle de réveil. Ensuite, l'évaluation sera répétée par entretien téléphonique à 24 et 72 heures respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

456

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Prince of Songkla University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ngamjit Pattaravit, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Kamonwan Limpadapan, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Thavat Chanchayanon, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Wirat Wasinwong, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 6-12 ans
  • Statut physique ASA I-II
  • chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • maladie active des voies respiratoires
  • risque d'aspiration
  • chirurgie intrapéritonéale ou des voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: état d'anesthésie profonde
Suppression de LMA
Comparateur placebo: éveillé
Suppression de LMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du mal de gorge postopératoire
Délai: jusqu'à 72 heures de période post-opératoire
Évaluer les maux de gorge postopératoires à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10)
jusqu'à 72 heures de période post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysphagie
Délai: jusqu'à 72 heures de période postopératoire

Dysphagie (inconfort lors de la déglutition) en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10) score de dysphagie 0 = capable de manger une alimentation normale / pas de dysphagie

  1. = capable d'avaler certains aliments solides
  2. = capable d'avaler uniquement des aliments semi-solides
  3. = capable d'avaler des liquides seulement
  4. = incapable d'avaler quoi que ce soit / dysphagie totale
jusqu'à 72 heures de période postopératoire
Dysphonie
Délai: jusqu'à 72 heures de période postopératoire

dysphonie (gêne à la parole telle qu'enrouement) en utilisant une échelle d'évaluation numérique (EVA) (0-10) score de dysphonie 0 = pas d'enrouement

  1. = léger/pas d'enrouement au moment de l'entretien, mais l'avait déjà eu
  2. = modéré/seulement ressenti par le patient ou ses parents
  3. = grave/reconnaissable au moment de l'entretien
jusqu'à 72 heures de période postopératoire
Événement indésirable : traumatisme dentaire ou muqueux
Délai: jusqu'à 72 heures de période postopératoire
Oui Non
jusqu'à 72 heures de période postopératoire
laryngospasme
Délai: Période peropératoire et PACU
Oui Non
Période peropératoire et PACU
Bronchospasme
Délai: Période peropératoire et PACU
Oui Non
Période peropératoire et PACU
Désaturation
Délai: Période peropératoire et PACU
Saturation en oxygène inférieure à 95 %
Période peropératoire et PACU
Nausée et vomissements
Délai: jusqu'à 72 heures de période postopératoire
en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (EVA) (0-10) comme outil de mesure
jusqu'à 72 heures de période postopératoire
toux
Délai: jusqu'à 72 heures de période postopératoire
Léger : < 10 fois par jour Modéré 10 à 20 fois par jour Sévère > 20 fois par jour
jusqu'à 72 heures de période postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Première publication (Estimation)

29 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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