- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01841866
Retrait des voies respiratoires du masque laryngé pendant l'anesthésie profonde chez les enfants
Le retrait des voies respiratoires du masque laryngé pendant l'anesthésie profonde réduit-il le mal de gorge postopératoire chez les enfants ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés de 6 à 12 ans qui ont un statut physique ASA I-II et qui doivent subir une chirurgie élective seront inscrits dans cette étude et répartis au hasard en deux groupes (groupe A = groupe éveillé et groupe D = groupe sous anesthésie profonde) à l'aide d'un ordinateur. table de randomisation générée. Les patients qui présentent les problèmes suivants : maladie active des voies respiratoires, risque d'aspiration, chirurgie intra-péritonéale ou des voies respiratoires seront exclus.
Le jour de la chirurgie, les données démographiques seront enregistrées par l'infirmière anesthésiste. L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée comme outil d'évaluation du mal de gorge préopératoire.
Au bloc opératoire, après surveillance standard et pré-oxygéné à 100% d'oxygène via un masque facial anesthésique étanche pendant 5 minutes. Le propofol (3-5 mg/kg) et le fentanyl (1-3 ug/kg) seront utilisés pour l'induction. Une fois que le patient souffre d'apnée et de perte de réflexe des cils, une taille appropriée de LMA classique, qui est entièrement dégonflée pour former une "forme de cuillère" lisse et lubrifiée par une gelée à base d'eau, sera appliquée avec la technique d'insertion LMA standard. Une fois que le LMA est dans la bonne position, l'air sera gonflé au brassard du LMA, pour maintenir la pression du brassard entre 40 et 60 cmH2O. De l'air, de l'O2 et du sévoflurane ≥ 1 concentration alvéolaire minimale (MAC) seront utilisés pour maintenir le patient sous anesthésie. L'interprète de l'insertion LMA et le nombre de tentatives d'insertion seront enregistrés.
À la fin de la chirurgie, le LMA sera retiré avec la technique qui est suivie de l'affectation de groupe, groupe D et groupe A. Après cela, le patient sera transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU).
À la PACU, une fois que le patient est complètement réveillé, l'investigateur aveugle lui demandera d'évaluer le mal de gorge postopératoire en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10). Dysphagie (inconfort lors de la déglutition) en utilisant le score de dysphagie (0 = capable de manger une alimentation normale / pas de dysphagie, 1 = capable d'avaler certains aliments solides, 2 = capable d'avaler uniquement des aliments semi-solides, 3 = capable d'avaler uniquement des liquides, 4 = incapable d'avaler quoi que ce soit/dysphagie totale), dysphonie (gêne à la parole telle qu'enrouement) en utilisant le score de dysphonie (0 = pas d'enrouement, 1 = léger/pas d'enrouement au moment de l'entretien mais l'avait déjà ressenti, 2 = modéré/seulement ressenti par le patient ou ses parents, 3 = grave/reconnaissable au moment de l'entretien) Tout événement indésirable sera évalué à 1 heure en salle de réveil. Ensuite, l'évaluation sera répétée par entretien téléphonique à 24 et 72 heures respectivement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Prince of Songkla University
-
Contact:
- Ngamjit Pattaravit, MD.
- Numéro de téléphone: 66897001350
- E-mail: ngamjitp@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Ngamjit Pattaravit, MD.
-
Sous-enquêteur:
- Kamonwan Limpadapan, MD.
-
Sous-enquêteur:
- Thavat Chanchayanon, MD.
-
Sous-enquêteur:
- Wirat Wasinwong, MD.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 6-12 ans
- Statut physique ASA I-II
- chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- maladie active des voies respiratoires
- risque d'aspiration
- chirurgie intrapéritonéale ou des voies respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: état d'anesthésie profonde
Suppression de LMA
|
|
|
Comparateur placebo: éveillé
Suppression de LMA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du mal de gorge postopératoire
Délai: jusqu'à 72 heures de période post-opératoire
|
Évaluer les maux de gorge postopératoires à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10)
|
jusqu'à 72 heures de période post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dysphagie
Délai: jusqu'à 72 heures de période postopératoire
|
Dysphagie (inconfort lors de la déglutition) en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10) score de dysphagie 0 = capable de manger une alimentation normale / pas de dysphagie
|
jusqu'à 72 heures de période postopératoire
|
|
Dysphonie
Délai: jusqu'à 72 heures de période postopératoire
|
dysphonie (gêne à la parole telle qu'enrouement) en utilisant une échelle d'évaluation numérique (EVA) (0-10) score de dysphonie 0 = pas d'enrouement
|
jusqu'à 72 heures de période postopératoire
|
|
Événement indésirable : traumatisme dentaire ou muqueux
Délai: jusqu'à 72 heures de période postopératoire
|
Oui Non
|
jusqu'à 72 heures de période postopératoire
|
|
laryngospasme
Délai: Période peropératoire et PACU
|
Oui Non
|
Période peropératoire et PACU
|
|
Bronchospasme
Délai: Période peropératoire et PACU
|
Oui Non
|
Période peropératoire et PACU
|
|
Désaturation
Délai: Période peropératoire et PACU
|
Saturation en oxygène inférieure à 95 %
|
Période peropératoire et PACU
|
|
Nausée et vomissements
Délai: jusqu'à 72 heures de période postopératoire
|
en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (EVA) (0-10) comme outil de mesure
|
jusqu'à 72 heures de période postopératoire
|
|
toux
Délai: jusqu'à 72 heures de période postopératoire
|
Léger : < 10 fois par jour Modéré 10 à 20 fois par jour Sévère > 20 fois par jour
|
jusqu'à 72 heures de période postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMA246521
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .