- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01841866
Larynxmasker Luchtwegverwijdering tijdens diepe anesthesie bij kinderen
Vermindert het verwijderen van de luchtweg van het larynxmasker tijdens diepe anesthesie postoperatieve keelpijn bij kinderen?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in de leeftijd tussen 6-12 jaar met ASA fysieke status I-II en gepland voor electieve chirurgie zullen worden opgenomen in deze studie en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen (groep A = wakkere groep en groep D = diep verdoofde groep) met behulp van computer- gegenereerde randomisatietabel. Patiënten met de volgende problemen: actieve luchtwegaandoening, risico op aspiratie, intraperitoneale of luchtwegchirurgie worden uitgesloten.
Op de dag van de operatie worden demografische gegevens geregistreerd door de anesthesiemedewerker. Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt als hulpmiddel voor het evalueren van preoperatieve keelpijn.
In de operatiekamer, na standaard monitoring en pre-oxygenatie met 100% zuurstof via een nauw verdovend gezichtsmasker gedurende 5 minuten. Propofol (3-5 mg/kg) en fentanyl (1-3 ug/kg) worden gebruikt voor inductie. Nadat de patiënt apneu is en de wimperreflex heeft verloren, wordt de juiste maat van de klassieke LMA, die wordt voorbereid door volledig leeg te laten lopen om een gladde "lepelvorm" te vormen en wordt gesmeerd met gelei op waterbasis, aangebracht met de standaard LMA-inbrengtechniek. Zodra de LMA zich in de juiste positie bevindt, wordt lucht naar de manchet van de LMA geblazen om de manchetdruk tussen 40-60 cmH2O te houden. Lucht, O2 en sevofluraan ≥ 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) zullen worden gebruikt om de patiënt onder narcose te houden. De uitvoerder van de LMA-insertie en het aantal inbrengpogingen worden geregistreerd.
Aan het einde van de operatie wordt LMA verwijderd met de techniek die wordt gevolgd door de groepsopdracht, groep D en groep A. Daarna wordt de patiënt overgebracht naar de post-anesthesiezorg (PACU).
Bij PACU, nadat de patiënt volledig wakker is, zal de blinde onderzoeker de patiënt vragen om postoperatieve keelpijn te evalueren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) (0-10). Dysfagie (ongemak bij het slikken) met behulp van de dysfagiescore (0 = in staat om normale voeding te eten / geen dysfagie, 1 = in staat om vast voedsel door te slikken, 2 = in staat om alleen halfvast voedsel te slikken, 3 = in staat om alleen vloeistoffen door te slikken, 4 = niet in staat om iets te slikken / volledige dysfagie), dysfonie (ongemak bij het spreken, zoals heesheid) gebruik van dysfoniescore (0 = geen heesheid, 1 = milde/geen heesheid tijdens het interview maar had het eerder, 2 = matig/wordt alleen gevoeld door de patiënt of hun ouders, 3 = ernstig/herkenbaar tijdens het interview) Eventuele bijwerkingen worden na 1 uur in PACU beoordeeld. Daarna wordt de evaluatie herhaald door middel van een telefonisch interview om respectievelijk 24 en 72 uur.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ngamjit Pattaravit, MD.
- Telefoonnummer: 66897001350
- E-mail: ngamjitp@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kamonwan Limpadapan, MD.
- Telefoonnummer: 66813042738
- E-mail: wildfai@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Werving
- Prince of Songkla University
-
Contact:
- Ngamjit Pattaravit, MD.
- Telefoonnummer: 66897001350
- E-mail: ngamjitp@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ngamjit Pattaravit, MD.
-
Onderonderzoeker:
- Kamonwan Limpadapan, MD.
-
Onderonderzoeker:
- Thavat Chanchayanon, MD.
-
Onderonderzoeker:
- Wirat Wasinwong, MD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 6-12 jaar
- ASA fysieke status I-II
- electieve operatie
Uitsluitingscriteria:
- actieve luchtwegaandoening
- risico op aspiratie
- intraperitoneale of luchtwegoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: diepe anesthesie toestand
LMA-verwijdering
|
|
Placebo-vergelijker: wakker
LMA-verwijdering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
Evalueer postoperatieve keelpijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS) (0-10)
|
tot 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dysfagie
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
Dysfagie (ongemak bij het slikken) met behulp van Visual Analog Scale (VAS) (0-10) dysfagiescore 0 = in staat om normale voeding te eten / geen dysfagie
|
tot 72 uur na de operatie
|
Dysfonie
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
dysfonie (ongemak bij het spreken, zoals heesheid) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (VAS) (0-10) dysfoniescore 0= geen heesheid
|
tot 72 uur na de operatie
|
Bijwerking: trauma aan tanden of slijmvliezen
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
Ja nee
|
tot 72 uur na de operatie
|
laryngospasme
Tijdsspanne: Intraoperatieve en PACU-periode
|
Ja nee
|
Intraoperatieve en PACU-periode
|
Bronchospasmen
Tijdsspanne: Intraoperatieve en PACU-periode
|
Ja nee
|
Intraoperatieve en PACU-periode
|
Desaturatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve en PACU-periode
|
Zuurstofverzadiging minder dan 95%
|
Intraoperatieve en PACU-periode
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
gebruik van numerieke beoordelingsschaal (VAS) (0-10) als meetinstrument
|
tot 72 uur na de operatie
|
hoesten
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
Mild: < 10 keer per dag Matig 10-20 keer per dag Ernstig > 20 keer per dag
|
tot 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMA246521
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LMA-verwijdering
-
Dr.Mahak MehtaVoltooidProseal LMA versus Air-Q LMA versus Ambu AurGain LMA
-
National Taiwan University HospitalVoltooidde invloed van orofaryngeale lekdruk en afdichting tussen het masker en de stemband tijdens het veranderen van de hoofd- en nekpositie van de patiëntTaiwan
-
Prince of Songkla UniversityOnbekendInadequaat of verstoord ademhalingspatroon of ventilatieThailand
-
Medical University InnsbruckVoltooid
-
Umraniye Education and Research HospitalVoltooid
-
Inonu UniversityVoltooidLuchtwegcomplicatie van anesthesieKalkoen
-
University of MalayaVoltooidLarynxmasker LuchtwegMaleisië
-
Liu Chian YongVoltooid
-
King Saud UniversityVoltooid
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoVoltooidKinderenVerenigde Staten