Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Larynxmasker Luchtwegverwijdering tijdens diepe anesthesie bij kinderen

30 juli 2019 bijgewerkt door: Ngamjit Pattaravit, Prince of Songkla University

Vermindert het verwijderen van de luchtweg van het larynxmasker tijdens diepe anesthesie postoperatieve keelpijn bij kinderen?

Larynxmaskerluchtweg (LMA) wordt veel gebruikt bij kinderen. Het juiste moment om de larynxmaskerluchtweg te verwijderen is nog niet doorslaggevend. Keelpijn is een van de meest voorkomende complicaties na algemene anesthesie. Soms beïnvloedt postoperatieve keelpijn de tevredenheid van patiënten en dagelijkse activiteiten. Het kan in verband worden gebracht met dysfagie en kan de orale inname beperken, vooral bij kinderen. De incidentie van postoperatieve keelpijn na het inbrengen van een larynxmasker in de luchtweg varieert van 5,8-34% bij volwassenen(13) en 17,5% bij kinderen. keelpijn na verwijdering van de luchtweg van het larynxmasker werden gedaan in wakkere toestand. Ons onderzoeksobject is om te testen dat postoperatieve keelpijn na LMA-verwijdering bij diep verdoofde kinderen lager is dan bij wakkere kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de leeftijd tussen 6-12 jaar met ASA fysieke status I-II en gepland voor electieve chirurgie zullen worden opgenomen in deze studie en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen (groep A = wakkere groep en groep D = diep verdoofde groep) met behulp van computer- gegenereerde randomisatietabel. Patiënten met de volgende problemen: actieve luchtwegaandoening, risico op aspiratie, intraperitoneale of luchtwegchirurgie worden uitgesloten.

Op de dag van de operatie worden demografische gegevens geregistreerd door de anesthesiemedewerker. Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt als hulpmiddel voor het evalueren van preoperatieve keelpijn.

In de operatiekamer, na standaard monitoring en pre-oxygenatie met 100% zuurstof via een nauw verdovend gezichtsmasker gedurende 5 minuten. Propofol (3-5 mg/kg) en fentanyl (1-3 ug/kg) worden gebruikt voor inductie. Nadat de patiënt apneu is en de wimperreflex heeft verloren, wordt de juiste maat van de klassieke LMA, die wordt voorbereid door volledig leeg te laten lopen om een ​​gladde "lepelvorm" te vormen en wordt gesmeerd met gelei op waterbasis, aangebracht met de standaard LMA-inbrengtechniek. Zodra de LMA zich in de juiste positie bevindt, wordt lucht naar de manchet van de LMA geblazen om de manchetdruk tussen 40-60 cmH2O te houden. Lucht, O2 en sevofluraan ≥ 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) zullen worden gebruikt om de patiënt onder narcose te houden. De uitvoerder van de LMA-insertie en het aantal inbrengpogingen worden geregistreerd.

Aan het einde van de operatie wordt LMA verwijderd met de techniek die wordt gevolgd door de groepsopdracht, groep D en groep A. Daarna wordt de patiënt overgebracht naar de post-anesthesiezorg (PACU).

Bij PACU, nadat de patiënt volledig wakker is, zal de blinde onderzoeker de patiënt vragen om postoperatieve keelpijn te evalueren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) (0-10). Dysfagie (ongemak bij het slikken) met behulp van de dysfagiescore (0 = in staat om normale voeding te eten / geen dysfagie, 1 = in staat om vast voedsel door te slikken, 2 = in staat om alleen halfvast voedsel te slikken, 3 = in staat om alleen vloeistoffen door te slikken, 4 = niet in staat om iets te slikken / volledige dysfagie), dysfonie (ongemak bij het spreken, zoals heesheid) gebruik van dysfoniescore (0 = geen heesheid, 1 = milde/geen heesheid tijdens het interview maar had het eerder, 2 = matig/wordt alleen gevoeld door de patiënt of hun ouders, 3 = ernstig/herkenbaar tijdens het interview) Eventuele bijwerkingen worden na 1 uur in PACU beoordeeld. Daarna wordt de evaluatie herhaald door middel van een telefonisch interview om respectievelijk 24 en 72 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

456

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kamonwan Limpadapan, MD.
  • Telefoonnummer: 66813042738
  • E-mail: wildfai@gmail.com

Studie Locaties

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Werving
        • Prince of Songkla University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ngamjit Pattaravit, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Kamonwan Limpadapan, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Thavat Chanchayanon, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Wirat Wasinwong, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 6-12 jaar
  • ASA fysieke status I-II
  • electieve operatie

Uitsluitingscriteria:

  • actieve luchtwegaandoening
  • risico op aspiratie
  • intraperitoneale of luchtwegoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: diepe anesthesie toestand
LMA-verwijdering
Placebo-vergelijker: wakker
LMA-verwijdering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
Evalueer postoperatieve keelpijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS) (0-10)
tot 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysfagie
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie

Dysfagie (ongemak bij het slikken) met behulp van Visual Analog Scale (VAS) (0-10) dysfagiescore 0 = in staat om normale voeding te eten / geen dysfagie

  1. = in staat om wat vast voedsel door te slikken
  2. = alleen halfvast voedsel kunnen slikken
  3. = alleen vloeistoffen kunnen slikken
  4. = niets kunnen slikken / totale dysfagie
tot 72 uur na de operatie
Dysfonie
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie

dysfonie (ongemak bij het spreken, zoals heesheid) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (VAS) (0-10) dysfoniescore 0= geen heesheid

  1. = milde heesheid/geen heesheid op het moment van het interview, maar wel eerder gehad
  2. = matig/slechts wordt gevoeld door de patiënt of zijn/haar ouders
  3. = ernstig/herkenbaar ten tijde van het interview
tot 72 uur na de operatie
Bijwerking: trauma aan tanden of slijmvliezen
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
Ja nee
tot 72 uur na de operatie
laryngospasme
Tijdsspanne: Intraoperatieve en PACU-periode
Ja nee
Intraoperatieve en PACU-periode
Bronchospasmen
Tijdsspanne: Intraoperatieve en PACU-periode
Ja nee
Intraoperatieve en PACU-periode
Desaturatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve en PACU-periode
Zuurstofverzadiging minder dan 95%
Intraoperatieve en PACU-periode
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
gebruik van numerieke beoordelingsschaal (VAS) (0-10) als meetinstrument
tot 72 uur na de operatie
hoesten
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
Mild: < 10 keer per dag Matig 10-20 keer per dag Ernstig > 20 keer per dag
tot 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LMA-verwijdering

3
Abonneren