Effekter af L-thyroxin-erstatning på serumlipid og åreforkalkning ved hypothyroidisme
15. januar 2023 opdateret af: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital
Effekter af langvarig L-thyroxin-erstatning på serumlipid og åreforkalkning hos patienter med hypothyroidisme
Hypothyroidisme er en almindelig klinisk enhed, som ofte kompliceres af dyslipidæmi. Det er også rapporteret øget risiko for forekomst af åreforkalkning og deraf følgende koronar hjertesygdom (CHD), hjertesvigt (HF) og kardiovaskulær (CV) død. Effekten af L-thyroxin-erstatningsbehandling på serumlipid og åreforkalkning er kontroversiel hos hypothyroidpatienter, især hos dem med mild eller moderat subklinisk hypothyroidisme. Den nuværende undersøgelse var designet til at undersøge, om L-thyroxin-erstatning var effektiv til at forbedre serumlipidprofiler og forsinke aterosklerosefremskridt.
Undersøgelser har vist, at hypothyroidisme øgede risikoen for COVID-19 sammensatte dårlige resultater. Denne undersøgelse havde også til formål at undersøge, om L-thyroxinerstatningsterapi var effektiv til at reducere forekomsten og dødeligheden af COVID-19 og til at forbedre sværhedsgraden af COVID-19 og COVID-19 relaterede komplikationer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
700
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-75 år gammel
- Diagnose af åbenlys eller subklinisk hypothyroidisme i to tilfælde med et interval på mindst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
- Psykiatriske handicap, akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, kroniske luftvejssygdomme, velkendt hyperkolesterolæmi, malignitet, kolelithiasis, pancreatitis, tarmsygdomme og andre lidelser, der påvirker lipid- og galdesyremetabolismen
- Indtagelse af lipidsænkende midler og andre lægemidler, der påvirker skjoldbruskkirtelfunktionen, lipid- og galdesyremetabolismen
- Tydeligvis dårlig overholdelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L-thyroxin
Oral administration, tabletter, startdosis 25 eller 50 mikrogram én gang dagligt i opfølgningsperioden
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: blank
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of First cardiovascular disorder (CVD)-hændelser, CVD-dødelighed og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: endepunkt af stien
|
endepunkt af stien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serumlipidniveauer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 12. måned i den følgende opfølgningsperiode, indtil forsøget er afsluttet
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 12. måned i den følgende opfølgningsperiode, indtil forsøget er afsluttet
|
|
Ændring i tykkelsen af blodkarvæggen
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 12. måned i den følgende opfølgningsperiode, indtil forsøget er afsluttet
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 12. måned i den følgende opfølgningsperiode, indtil forsøget er afsluttet
|
|
Ændring i oxidativ stress og kroniske inflammatoriske faktorer forbundet med åreforkalkning
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 12. måned i den følgende opfølgningsperiode, indtil sporet er afsluttet
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 12. måned i den følgende opfølgningsperiode, indtil sporet er afsluttet
|
|
Ændringer i serummetabolom og lipidom
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 12. måned i den følgende opfølgningsperiode, indtil sporet er afsluttet
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 12. måned i den følgende opfølgningsperiode, indtil sporet er afsluttet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate for COVID-19, COVID-19-dødelighed, COVID-19-relaterede komplikationer og sværhedsgraden af COVID-19
Tidsramme: Siden januar 2023 hver 6. måned i den følgende opfølgningsperiode, indtil sporet er afsluttet
|
Siden januar 2023 hver 6. måned i den følgende opfølgningsperiode, indtil sporet er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhao jiajun, Shandong Province Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yao Z, Zhao M, Gong Y, Chen W, Wang Q, Fu Y, Guo T, Zhao J, Gao L, Bo T. Relation of Gut Microbes and L-Thyroxine Through Altered Thyroxine Metabolism in Subclinical Hypothyroidism Subjects. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Sep 18;10:495. doi: 10.3389/fcimb.2020.00495. eCollection 2020.
- Liu L, Yu Y, Zhao M, Zheng D, Zhang X, Guan Q, Xu C, Gao L, Zhao J, Zhang H. Benefits of Levothyroxine Replacement Therapy on Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Subclinical Hypothyroidism Patients. Int J Endocrinol. 2017;2017:5753039. doi: 10.1155/2017/5753039. Epub 2017 Apr 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2013
Først opslået (Skøn)
7. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2023
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130328
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .