甲状腺機能低下症における血清脂質およびアテローム性動脈硬化に対する L-チロキシン置換の影響
2023年1月15日 更新者:Jia-jun Zhao、Shandong Provincial Hospital
甲状腺機能低下症患者の血清脂質およびアテローム性動脈硬化に対する長期の L-チロキシン補充の影響
甲状腺機能低下症は、脂質異常症を合併することが多い一般的な臨床的実体です。 また、アテローム性動脈硬化症の発生率が高くなり、その結果、冠状動脈性心疾患 (CHD)、心不全 (HF)、心血管 (CV) による死亡のリスクが高まることも報告されています。 血清脂質およびアテローム性動脈硬化症に対する L-チロキシン補充療法の効果は、甲状腺機能低下症患者、特に軽度または中等度の潜在性甲状腺機能低下症の患者で議論の余地があります。 本研究は、L-チロキシン置換が血清脂質プロファイルの改善とアテローム性動脈硬化の進行の遅延に有効かどうかを調査するために設計されました。
研究では、甲状腺機能低下症が COVID-19 複合不良転帰のリスクを高めることが示されています。 この研究はまた、L-チロキシン補充療法が COVID-19 の発生率と死亡率の低下、および COVID-19 と COVID-19 関連の合併症の重症度の改善に有効かどうかを調査することも目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
700
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40~75歳
- 顕性または無症候性甲状腺機能低下症の 2 回の診断で、最低 3 か月の間隔がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- 精神障害、急性心血管疾患、脳血管疾患、慢性呼吸器疾患、身近な高コレステロール血症、悪性腫瘍、胆石症、膵炎、腸疾患、その他脂質・胆汁酸代謝に影響を及ぼす疾患
- 甲状腺機能、脂質および胆汁酸の代謝に影響を与える脂質低下薬およびその他の薬の服用
- 明らかにコンプライアンスが悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:L-チロキシン
経口投与、錠剤、開始用量 25 または 50 マイクログラムを 1 日 1 回、フォローアップ期間中
|
他の名前:
|
介入なし:空欄
介入なし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
最初の心血管障害 (CVD) イベントの発生率、CVD 死亡率、および全原因死亡率
時間枠:トレイルの終着点
|
トレイルの終着点
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
血清脂質レベルの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月ごと
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月ごと
|
血管壁の厚さの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月ごと
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月ごと
|
アテローム性動脈硬化症に関連する酸化ストレスと慢性炎症因子の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月ごと、次のフォローアップ期間中、トレイルが完了するまで
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月ごと、次のフォローアップ期間中、トレイルが完了するまで
|
血清メタボロームとリピドームの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月ごと、次のフォローアップ期間中、トレイルが完了するまで
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月ごと、次のフォローアップ期間中、トレイルが完了するまで
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
COVID-19 の発生率、COVID-19 死亡率、COVID-19 関連の合併症および COVID-19 の重症度
時間枠:2023年1月以降、追跡完了まで6ヶ月毎のフォローアップ期間
|
2023年1月以降、追跡完了まで6ヶ月毎のフォローアップ期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Zhao jiajun、Shandong Province Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yao Z, Zhao M, Gong Y, Chen W, Wang Q, Fu Y, Guo T, Zhao J, Gao L, Bo T. Relation of Gut Microbes and L-Thyroxine Through Altered Thyroxine Metabolism in Subclinical Hypothyroidism Subjects. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Sep 18;10:495. doi: 10.3389/fcimb.2020.00495. eCollection 2020.
- Liu L, Yu Y, Zhao M, Zheng D, Zhang X, Guan Q, Xu C, Gao L, Zhao J, Zhang H. Benefits of Levothyroxine Replacement Therapy on Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Subclinical Hypothyroidism Patients. Int J Endocrinol. 2017;2017:5753039. doi: 10.1155/2017/5753039. Epub 2017 Apr 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月15日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20130328
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内分泌系疾患の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
L-チロキシンの臨床試験
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of Defense積極的、募集していない結腸直腸腺腫 | ステージ III の結腸直腸がん AJCC v8 | IIIA 期の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIC の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ 0 の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ I の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ II の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIA の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIB の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIC の結腸直腸がん AJCC v8アメリカ
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.完了
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas; Oregon Research Institute と他の協力者わからない
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt University完了
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research完了
-
Zhongshan Hospital Xiamen University募集