Effetti della sostituzione della L-tiroxina sui lipidi sierici e sull'aterosclerosi nell'ipotiroidismo
15 gennaio 2023 aggiornato da: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital
Effetti della sostituzione a lungo termine della L-tiroxina sui lipidi sierici e sull'aterosclerosi nei pazienti con ipotiroidismo
L'ipotiroidismo è un'entità clinica comune che è spesso complicata dalla dislipidemia. È stato anche segnalato un aumento del rischio di incidenza di aterosclerosi e conseguente malattia coronarica (CHD), insufficienza cardiaca (HF) e morte cardiovascolare (CV). L'effetto del trattamento sostitutivo con L-tiroxina sui lipidi sierici e sull'aterosclerosi è controverso nei pazienti ipotiroidei, specialmente in quelli con ipotiroidismo subclinico lieve o moderato. Il presente studio è stato progettato per indagare se la sostituzione della L-tiroxina fosse efficace nel migliorare i profili lipidici sierici e nel ritardare il progresso dell'aterosclerosi.
Gli studi hanno dimostrato che l'ipotiroidismo ha aumentato il rischio di esiti scarsi compositi di COVID-19. Questo studio mirava anche a indagare se la terapia sostitutiva con L-tiroxina fosse efficace nel ridurre l'incidenza e la mortalità di COVID-19 e nel migliorare la gravità delle complicanze correlate a COVID-19 e COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
700
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40~75 anni
- Diagnosi di ipotiroidismo conclamato o subclinico in due occasioni con un intervallo minimo di tre mesi
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Grave disfunzione epatica o renale
- Disabilità psichiatriche, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari acute, malattie respiratorie croniche, ipercolesterolemia familiare, tumori maligni, colelitiasi, pancreatite, malattie intestinali e altri disturbi che influenzano il metabolismo dei lipidi e degli acidi biliari
- Assunzione di agenti ipolipemizzanti e altri farmaci che influenzano la funzione tiroidea, il metabolismo dei lipidi e degli acidi biliari
- Ovviamente scarsa conformità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: L-tiroxina
Somministrazione orale, compresse, dose iniziale 25 o 50 microgrammi una volta al giorno, durante il periodo di follow-up
|
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: vuoto
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di eventi di primo disturbo cardiovascolare (CVD), mortalità per CVD e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: punto finale del sentiero
|
punto finale del sentiero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei livelli di lipidi sierici
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, ogni 12 mesi durante il successivo periodo di follow-up fino al completamento della sperimentazione
|
basale, 3 mesi, 6 mesi, ogni 12 mesi durante il successivo periodo di follow-up fino al completamento della sperimentazione
|
|
Variazione dello spessore della parete dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, ogni 12 mesi durante il successivo periodo di follow-up fino al completamento della sperimentazione
|
basale, 3 mesi, 6 mesi, ogni 12 mesi durante il successivo periodo di follow-up fino al completamento della sperimentazione
|
|
Variazione dello stress ossidativo e dei fattori infiammatori cronici associati all'aterosclerosi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, ogni 12 mesi durante il successivo periodo di follow-up fino al completamento del percorso
|
basale, 3 mesi, 6 mesi, ogni 12 mesi durante il successivo periodo di follow-up fino al completamento del percorso
|
|
Cambiamenti nel metaboloma sierico e nel lipidoma
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, ogni 12 mesi durante il successivo periodo di follow-up fino al completamento del percorso
|
basale, 3 mesi, 6 mesi, ogni 12 mesi durante il successivo periodo di follow-up fino al completamento del percorso
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di COVID-19, mortalità COVID-19, complicanze correlate a COVID-19 e gravità di COVID-19
Lasso di tempo: Da gennaio 2023, ogni 6 mesi durante il successivo periodo di follow-up fino al completamento del percorso
|
Da gennaio 2023, ogni 6 mesi durante il successivo periodo di follow-up fino al completamento del percorso
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhao jiajun, Shandong Province Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yao Z, Zhao M, Gong Y, Chen W, Wang Q, Fu Y, Guo T, Zhao J, Gao L, Bo T. Relation of Gut Microbes and L-Thyroxine Through Altered Thyroxine Metabolism in Subclinical Hypothyroidism Subjects. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Sep 18;10:495. doi: 10.3389/fcimb.2020.00495. eCollection 2020.
- Liu L, Yu Y, Zhao M, Zheng D, Zhang X, Guan Q, Xu C, Gao L, Zhao J, Zhang H. Benefits of Levothyroxine Replacement Therapy on Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Subclinical Hypothyroidism Patients. Int J Endocrinol. 2017;2017:5753039. doi: 10.1155/2017/5753039. Epub 2017 Apr 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130328
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie del sistema endocrino
-
Advanced BionicsCompletatoPerdita dell'udito da grave a profonda | negli utenti adulti di Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemStati Uniti