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Auswirkungen von L-Thyroxin-Ersatz auf Serumlipid und Atherosklerose bei Hypothyreose

15. Januar 2023 aktualisiert von: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Auswirkungen eines langfristigen L-Thyroxin-Ersatzes auf Serumlipide und Atherosklerose bei Patienten mit Hypothyreose

Hypothyreose ist eine häufige klinische Entität, die oft durch Dyslipidämie kompliziert wird. Es wird auch über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Arteriosklerose und daraus resultierender koronarer Herzkrankheit (KHK), Herzinsuffizienz (HF) und kardiovaskulärem (CV) Tod berichtet. Die Wirkung einer L-Thyroxin-Ersatzbehandlung auf Serumlipide und Atherosklerose ist bei Patienten mit Hypothyreose umstritten, insbesondere bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer subklinischer Hypothyreose. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob eine L-Thyroxin-Ersetzung bei der Verbesserung der Serumlipidprofile und der Verzögerung des Fortschreitens der Atherosklerose wirksam war.

Studien haben gezeigt, dass Hypothyreose das Risiko von kombinierten schlechten Ergebnissen bei COVID-19 erhöht. Diese Studie zielte auch darauf ab zu untersuchen, ob die L-Thyroxin-Ersatztherapie die Inzidenz und Mortalität von COVID-19 wirksam reduziert und den Schweregrad von COVID-19 und COVID-19-bedingten Komplikationen verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40~75 Jahre alt
  • Diagnose einer offenen oder subklinischen Hypothyreose in zwei Fällen mit einem Mindestabstand von drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Psychiatrische Behinderungen, akute kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, chronische Atemwegserkrankungen, bekannte Hypercholesterinämie, Malignome, Cholelithiasis, Pankreatitis, Darmerkrankungen und andere Störungen, die den Lipid- und Gallensäurestoffwechsel beeinflussen
  • Einnahme von Lipidsenkern und anderen Arzneimitteln, die die Schilddrüsenfunktion, den Lipid- und Gallensäurenstoffwechsel beeinflussen
  • Offensichtlich schlechte Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L-Thyroxin
Orale Verabreichung, Tabletten, Anfangsdosis 25 oder 50 Mikrogramm einmal täglich, während der Nachbeobachtungszeit
Arzneimittel: L-Thyroxin
Andere Namen:
  • Euthyrox
Kein Eingriff: leer
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der ersten kardiovaskulären Störungsereignisse (CVD), CVD-Mortalität und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Endpunkt des Weges
Endpunkt des Weges

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Serumlipidspiegel
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, alle 12 Monate während der folgenden Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, alle 12 Monate während der folgenden Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie
Änderung der Dicke der Blutgefäßwand
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, alle 12 Monate während der folgenden Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, alle 12 Monate während der folgenden Nachbeobachtungszeit bis zum Abschluss der Studie
Veränderung von oxidativem Stress und chronischen Entzündungsfaktoren im Zusammenhang mit Arteriosklerose
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, alle 12 Monate während der folgenden Nachbeobachtungszeit, bis der Trail abgeschlossen ist
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, alle 12 Monate während der folgenden Nachbeobachtungszeit, bis der Trail abgeschlossen ist
Veränderungen im Serum Metabolom und Lipidom
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, alle 12 Monate während der folgenden Nachbeobachtungszeit, bis der Trail abgeschlossen ist
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, alle 12 Monate während der folgenden Nachbeobachtungszeit, bis der Trail abgeschlossen ist

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
COVID-19-Rate, COVID-19-Mortalität, COVID-19-bedingte Komplikationen und Schweregrad von COVID-19
Zeitfenster: Seit Januar 2023 alle 6 Monate während der folgenden Nachbeobachtungszeit bis zur Fertigstellung des Trails
Seit Januar 2023 alle 6 Monate während der folgenden Nachbeobachtungszeit bis zur Fertigstellung des Trails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhao jiajun, Shandong Province Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130328

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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