Efectos del reemplazo de L-tiroxina sobre los lípidos séricos y la aterosclerosis en el hipotiroidismo
15 de enero de 2023 actualizado por: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital
Efectos del reemplazo a largo plazo de L-tiroxina sobre los lípidos séricos y la aterosclerosis en pacientes con hipotiroidismo
El hipotiroidismo es una entidad clínica común que a menudo se complica con dislipidemia. También se informa un mayor riesgo de incidencia de aterosclerosis y la consiguiente enfermedad coronaria del corazón (CHD), insuficiencia cardíaca (HF) y muerte cardiovascular (CV). El efecto del tratamiento de reemplazo de L-tiroxina sobre los lípidos séricos y la aterosclerosis es controvertido en pacientes hipotiroideos, especialmente en aquellos con hipotiroidismo subclínico leve o moderado. El presente estudio fue diseñado para investigar si el reemplazo de L-tiroxina fue eficaz para mejorar los perfiles de lípidos séricos y retrasar el progreso de la aterosclerosis.
Los estudios han demostrado que el hipotiroidismo aumenta el riesgo de resultados deficientes compuestos por COVID-19. Este estudio también tuvo como objetivo investigar si la terapia de reemplazo de L-tiroxina fue efectiva para reducir la incidencia y la mortalidad de COVID-19 y para mejorar la gravedad de COVID-19 y las complicaciones relacionadas con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
700
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40~75 años
- Diagnóstico de hipotiroidismo manifiesto o subclínico en dos ocasiones con un intervalo mínimo de tres meses
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Disfunción hepática o renal grave
- Discapacidades psiquiátricas, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares agudas, enfermedades respiratorias crónicas, hipercolesterolemia familiar, malignidad, colelitiasis, pancreatitis, enfermedades intestinales y otros trastornos que influyen en el metabolismo de los lípidos y los ácidos biliares
- Tomar agentes reductores de lípidos y otros medicamentos que influyen en la función tiroidea, el metabolismo de los lípidos y los ácidos biliares
- Obviamente escaso cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: L-tiroxina
Administración oral, comprimidos, dosis inicial de 25 o 50 microgramos una vez al día, durante el período de seguimiento
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Otros nombres:
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Sin intervención: blanco
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos de primer trastorno cardiovascular (ECV), mortalidad por ECV y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: punto final del sendero
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punto final del sendero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de lípidos séricos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, cada 12 meses durante el siguiente período de seguimiento hasta que se complete el ensayo
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línea de base, 3 meses, 6 meses, cada 12 meses durante el siguiente período de seguimiento hasta que se complete el ensayo
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Cambio en el grosor de la pared de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, cada 12 meses durante el siguiente período de seguimiento hasta que se complete el ensayo
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línea de base, 3 meses, 6 meses, cada 12 meses durante el siguiente período de seguimiento hasta que se complete el ensayo
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Cambio en el estrés oxidativo y los factores inflamatorios crónicos asociados con la aterosclerosis
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, cada 12 meses durante el siguiente período de seguimiento hasta que se complete el ensayo
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línea de base, 3 meses, 6 meses, cada 12 meses durante el siguiente período de seguimiento hasta que se complete el ensayo
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Cambios en el metaboloma sérico y el lipidoma
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, cada 12 meses durante el siguiente período de seguimiento hasta que se complete el ensayo
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línea de base, 3 meses, 6 meses, cada 12 meses durante el siguiente período de seguimiento hasta que se complete el ensayo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de COVID-19, Mortalidad de COVID-19, Complicaciones relacionadas con COVID-19 y Gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: A partir de enero de 2023, cada 6 meses durante el siguiente período de seguimiento hasta completar el rastro
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A partir de enero de 2023, cada 6 meses durante el siguiente período de seguimiento hasta completar el rastro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhao jiajun, Shandong Province Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yao Z, Zhao M, Gong Y, Chen W, Wang Q, Fu Y, Guo T, Zhao J, Gao L, Bo T. Relation of Gut Microbes and L-Thyroxine Through Altered Thyroxine Metabolism in Subclinical Hypothyroidism Subjects. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Sep 18;10:495. doi: 10.3389/fcimb.2020.00495. eCollection 2020.
- Liu L, Yu Y, Zhao M, Zheng D, Zhang X, Guan Q, Xu C, Gao L, Zhao J, Zhang H. Benefits of Levothyroxine Replacement Therapy on Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Subclinical Hypothyroidism Patients. Int J Endocrinol. 2017;2017:5753039. doi: 10.1155/2017/5753039. Epub 2017 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130328
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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