Влияние заместительной терапии L-тироксином на уровень липидов в сыворотке крови и атеросклероз при гипотиреозе
15 января 2023 г. обновлено: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital
Влияние долгосрочной заместительной терапии L-тироксином на уровень липидов в сыворотке крови и атеросклероз у пациентов с гипотиреозом
Гипотиреоз — распространенное клиническое состояние, часто осложняющееся дислипидемией. Также сообщается о повышенном риске возникновения атеросклероза и, как следствие, ишемической болезни сердца (ИБС), сердечной недостаточности (СН) и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (СС). Влияние заместительной терапии L-тироксином на уровень липидов в сыворотке крови и атеросклероз у пациентов с гипотиреозом является спорным, особенно у пациентов с легким или умеренным субклиническим гипотиреозом. Настоящее исследование было разработано для изучения эффективности заместительной терапии L-тироксином в улучшении профилей липидов в сыворотке крови и замедлении прогрессирования атеросклероза.
Исследования показали, что гипотиреоз увеличивает риск сложных неблагоприятных исходов COVID-19. Это исследование также было направлено на изучение эффективности заместительной терапии L-тироксином в снижении заболеваемости и смертности от COVID-19, а также в уменьшении тяжести осложнений, связанных с COVID-19 и COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
700
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 40~75 лет
- Диагностика явного или субклинического гипотиреоза в двух случаях с минимальным интервалом в три месяца.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция
- Психические нарушения, острые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, хронические респираторные заболевания, фамильная гиперхолестеринемия, злокачественные новообразования, желчнокаменная болезнь, панкреатит, заболевания кишечника и другие нарушения, влияющие на липидный и желчный обмен
- Прием гиполипидемических средств и других препаратов, влияющих на функцию щитовидной железы, метаболизм липидов и желчных кислот
- Явно плохое соответствие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: L-тироксин
Пероральное введение, таблетки, начальная доза 25 или 50 мкг один раз в день, в течение периода наблюдения.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: пустой
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев первого сердечно-сосудистого расстройства (ССЗ), смертность от ССЗ и смертность от всех причин
Временное ограничение: конечная точка тропы
|
конечная точка тропы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня липидов в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, каждые 12 месяцев в течение следующего периода наблюдения до завершения исследования
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, каждые 12 месяцев в течение следующего периода наблюдения до завершения исследования
|
|
Изменение толщины стенки кровеносного сосуда
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, каждые 12 месяцев в течение следующего периода наблюдения до завершения исследования
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, каждые 12 месяцев в течение следующего периода наблюдения до завершения исследования
|
|
Изменение окислительного стресса и хронических воспалительных факторов, связанных с атеросклерозом
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, каждые 12 месяцев в течение следующего периода наблюдения до завершения следа
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, каждые 12 месяцев в течение следующего периода наблюдения до завершения следа
|
|
Изменения в сывороточном метаболизме и липидоме
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, каждые 12 месяцев в течение следующего периода наблюдения до завершения следа
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, каждые 12 месяцев в течение следующего периода наблюдения до завершения следа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень COVID-19, смертность от COVID-19, осложнения, связанные с COVID-19, и тяжесть течения COVID-19
Временное ограничение: С января 2023 г. каждые 6 месяцев в течение следующего периода наблюдения до завершения исследования.
|
С января 2023 г. каждые 6 месяцев в течение следующего периода наблюдения до завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhao jiajun, Shandong Province Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yao Z, Zhao M, Gong Y, Chen W, Wang Q, Fu Y, Guo T, Zhao J, Gao L, Bo T. Relation of Gut Microbes and L-Thyroxine Through Altered Thyroxine Metabolism in Subclinical Hypothyroidism Subjects. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Sep 18;10:495. doi: 10.3389/fcimb.2020.00495. eCollection 2020.
- Liu L, Yu Y, Zhao M, Zheng D, Zhang X, Guan Q, Xu C, Gao L, Zhao J, Zhang H. Benefits of Levothyroxine Replacement Therapy on Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Subclinical Hypothyroidism Patients. Int J Endocrinol. 2017;2017:5753039. doi: 10.1155/2017/5753039. Epub 2017 Apr 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130328
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .