Effecten van vervanging van L-thyroxine op serumlipiden en atherosclerose bij hypothyreoïdie
15 januari 2023 bijgewerkt door: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital
Effecten van langdurige vervanging van L-thyroxine op serumlipiden en atherosclerose bij patiënten met hypothyreoïdie
Hypothyreoïdie is een veel voorkomende klinische entiteit die vaak gecompliceerd wordt door dyslipidemie. Er is ook een verhoogd risico gemeld op de incidentie van atherosclerose en de daaruit voortvloeiende coronaire hartziekte (CHD), hartfalen (HF) en cardiovasculaire (CV) dood. Het effect van een vervangingsbehandeling met L-thyroxine op serumlipiden en atherosclerose is controversieel bij patiënten met hypothyreoïdie, vooral bij patiënten met milde of matige subklinische hypothyreoïdie. De huidige studie was opgezet om te onderzoeken of vervanging van L-thyroxine effectief was in het verbeteren van de serumlipidenprofielen en het vertragen van de voortgang van atherosclerose.
Studies hebben aangetoond dat hypothyreoïdie het risico op COVID-19 samengestelde slechte resultaten verhoogde. Deze studie was ook bedoeld om te onderzoeken of L-thyroxine-substitutietherapie effectief was bij het verminderen van de incidentie en mortaliteit van COVID-19, en bij het verbeteren van de ernst van COVID-19 en COVID-19-gerelateerde complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
700
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40~75 jaar oud
- Diagnose van openlijke of subklinische hypothyreoïdie bij twee gelegenheden met een minimale intervalperiode van drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Ernstige lever- of nierdisfunctie
- Psychische handicaps, acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, chronische aandoeningen van de luchtwegen, bekende hypercholesterolemie, maligniteit, cholelithiase, pancreatitis, darmaandoeningen en andere aandoeningen die het lipiden- en galzuurmetabolisme beïnvloeden
- Het nemen van lipidenverlagende middelen en andere geneesmiddelen die de schildklierfunctie, het lipiden- en galzuurmetabolisme beïnvloeden
- Duidelijk slechte naleving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: L-thyroxine
Orale toediening, tabletten, startdosis 25 of 50 microgram eenmaal daags, tijdens de follow-up periode
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: blank
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van eerste cardiovasculaire aandoeningen (CVD), CVD-mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: eindpunt van de route
|
eindpunt van de route
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumlipideniveaus
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, elke 12 maanden tijdens de volgende follow-upperiode totdat de proef is voltooid
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, elke 12 maanden tijdens de volgende follow-upperiode totdat de proef is voltooid
|
|
Verandering in dikte van de bloedvatwand
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, elke 12 maanden tijdens de volgende follow-upperiode totdat de proef is voltooid
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, elke 12 maanden tijdens de volgende follow-upperiode totdat de proef is voltooid
|
|
Verandering in oxidatieve stress en chronische ontstekingsfactoren geassocieerd met atherosclerose
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, elke 12 maanden tijdens de volgende follow-upperiode totdat het traject is voltooid
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, elke 12 maanden tijdens de volgende follow-upperiode totdat het traject is voltooid
|
|
Veranderingen in serummetaboloom en lipodome
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, elke 12 maanden tijdens de volgende follow-upperiode totdat het traject is voltooid
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, elke 12 maanden tijdens de volgende follow-upperiode totdat het traject is voltooid
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarief van COVID-19, COVID-19-sterfte, COVID-19-gerelateerde complicaties en ernst van COVID-19
Tijdsspanne: Sinds januari 2023 elke 6 maanden tijdens de volgende follow-upperiode totdat het traject is voltooid
|
Sinds januari 2023 elke 6 maanden tijdens de volgende follow-upperiode totdat het traject is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhao jiajun, Shandong Province Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yao Z, Zhao M, Gong Y, Chen W, Wang Q, Fu Y, Guo T, Zhao J, Gao L, Bo T. Relation of Gut Microbes and L-Thyroxine Through Altered Thyroxine Metabolism in Subclinical Hypothyroidism Subjects. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Sep 18;10:495. doi: 10.3389/fcimb.2020.00495. eCollection 2020.
- Liu L, Yu Y, Zhao M, Zheng D, Zhang X, Guan Q, Xu C, Gao L, Zhao J, Zhang H. Benefits of Levothyroxine Replacement Therapy on Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Subclinical Hypothyroidism Patients. Int J Endocrinol. 2017;2017:5753039. doi: 10.1155/2017/5753039. Epub 2017 Apr 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130328
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .