Efeitos da reposição de L-tiroxina nos lipídios séricos e na aterosclerose no hipotireoidismo
15 de janeiro de 2023 atualizado por: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital
Efeitos da reposição de L-tiroxina a longo prazo nos lipídios séricos e na aterosclerose em pacientes com hipotireoidismo
O hipotireoidismo é uma entidade clínica comum, muitas vezes complicada por dislipidemia. Também é relatado risco aumentado de incidência de aterosclerose e consequente doença cardíaca coronária (DCC), insuficiência cardíaca (IC) e morte cardiovascular (CV). O efeito do tratamento de reposição de L-tiroxina nos lipídios séricos e na aterosclerose é controverso em pacientes com hipotireoidismo, especialmente naqueles com hipotireoidismo subclínico leve ou moderado. O presente estudo foi desenhado para investigar se a reposição de L-tiroxina foi eficaz em melhorar os perfis lipídicos séricos e retardar o progresso da aterosclerose.
Estudos mostraram que o hipotireoidismo aumentou o risco de desfechos ruins compostos de COVID-19. Este estudo também teve como objetivo investigar se a terapia de reposição de L-tiroxina foi eficaz na redução da incidência e mortalidade do COVID-19 e na melhora da gravidade do COVID-19 e das complicações relacionadas ao COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
700
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40~75 anos
- Diagnóstico de hipotireoidismo manifesto ou subclínico em duas ocasiões com intervalo mínimo de três meses
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Disfunção hepática ou renal grave
- Deficiências psiquiátricas, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares agudas, doenças respiratórias crônicas, hipercolesterolemia familiar, malignidade, colelitíase, pancreatite, doenças intestinais e outros distúrbios que influenciam o metabolismo de lipídios e ácidos biliares
- Tomar agentes hipolipemiantes e outros medicamentos que influenciam a função da tireoide, o metabolismo de lipídios e ácidos biliares
- Obviamente, má conformidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: L-tiroxina
Administração oral, comprimidos, dose inicial de 25 ou 50 microgramas uma vez ao dia, durante o período de acompanhamento
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Outros nomes:
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Sem intervenção: em branco
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de primeiros eventos de doença cardiovascular (DCV), mortalidade por DCV e mortalidade por todas as causas
Prazo: ponto final da trilha
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ponto final da trilha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos níveis de lipídios séricos
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, a cada 12 meses durante o período de acompanhamento seguinte até que o estudo seja concluído
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linha de base, 3 meses, 6 meses, a cada 12 meses durante o período de acompanhamento seguinte até que o estudo seja concluído
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Mudança na Espessura da Parede do Vaso Sanguíneo
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, a cada 12 meses durante o período de acompanhamento seguinte até que o estudo seja concluído
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linha de base, 3 meses, 6 meses, a cada 12 meses durante o período de acompanhamento seguinte até que o estudo seja concluído
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Mudança no Estresse Oxidativo e Fatores Inflamatórios Crônicos Associados à Aterosclerose
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, a cada 12 meses durante o período de acompanhamento seguinte até que a trilha seja concluída
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linha de base, 3 meses, 6 meses, a cada 12 meses durante o período de acompanhamento seguinte até que a trilha seja concluída
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Alterações no Metaboloma e Lipidoma Séricos
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, a cada 12 meses durante o período de acompanhamento seguinte até que a trilha seja concluída
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linha de base, 3 meses, 6 meses, a cada 12 meses durante o período de acompanhamento seguinte até que a trilha seja concluída
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de COVID-19, Mortalidade de COVID-19, Complicações Relacionadas a COVID-19 e Gravidade de COVID-19
Prazo: Desde janeiro de 2023, a cada 6 meses durante o período de acompanhamento seguinte até a conclusão da trilha
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Desde janeiro de 2023, a cada 6 meses durante o período de acompanhamento seguinte até a conclusão da trilha
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhao jiajun, Shandong Province Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yao Z, Zhao M, Gong Y, Chen W, Wang Q, Fu Y, Guo T, Zhao J, Gao L, Bo T. Relation of Gut Microbes and L-Thyroxine Through Altered Thyroxine Metabolism in Subclinical Hypothyroidism Subjects. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Sep 18;10:495. doi: 10.3389/fcimb.2020.00495. eCollection 2020.
- Liu L, Yu Y, Zhao M, Zheng D, Zhang X, Guan Q, Xu C, Gao L, Zhao J, Zhang H. Benefits of Levothyroxine Replacement Therapy on Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Subclinical Hypothyroidism Patients. Int J Endocrinol. 2017;2017:5753039. doi: 10.1155/2017/5753039. Epub 2017 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130328
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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