Effekter av L-tyroksinerstatning på serumlipid og aterosklerose ved hypotyreose
15. januar 2023 oppdatert av: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital
Effekter av langvarig L-tyroksinerstatning på serumlipid og aterosklerose hos pasienter med hypotyreose
Hypotyreose er en vanlig klinisk enhet som ofte er komplisert av dyslipidemi. Det er også rapportert økt risiko for forekomst av aterosklerose og resulterende koronar hjertesykdom (CHD), hjertesvikt (HF) og kardiovaskulær (CV) død. Effekten av L-tyroksin-erstatningsbehandling på serumlipid og aterosklerose er kontroversiell hos hypotyreoidepasienter, spesielt hos de med mild eller moderat subklinisk hypotyreose. Denne studien ble designet for å undersøke om L-tyroksin-erstatning var effektiv for å forbedre serumlipidprofiler og forsinke aterosklerosefremgang.
Studier har vist at hypotyreose økte risikoen for covid-19 sammensatte dårlige utfall. Denne studien hadde også som mål å undersøke om L-tyroksin-erstatningsterapi var effektiv for å redusere forekomsten og dødeligheten av COVID-19, og for å forbedre alvorlighetsgraden av COVID-19 og COVID-19 relaterte komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
700
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-75 år gammel
- Diagnose av åpen eller subklinisk hypotyreose i to tilfeller med et minimumsintervall på tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Psykiatriske funksjonshemminger, akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, kroniske luftveissykdommer, kjent hyperkolesterolemi, malignitet, kolelithiasis, pankreatitt, tarmsykdommer og andre forstyrrelser som påvirker lipid- og gallesyremetabolismen
- Inntak av lipidsenkende midler og andre legemidler som påvirker skjoldbruskkjertelens funksjon, lipid- og gallesyremetabolisme
- Tydeligvis dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L-tyroksin
Oral administrering, tabletter, startdose 25 eller 50 mikrogram én gang daglig, under oppfølgingsperioden
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: blank
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of First cardiovascular disorder (CVD)-hendelser, CVD-dødelighet og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: endepunkt av stien
|
endepunkt av stien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serumlipidnivåer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 12. måned i den påfølgende oppfølgingsperioden til utprøvingen er fullført
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 12. måned i den påfølgende oppfølgingsperioden til utprøvingen er fullført
|
|
Endring i tykkelsen på blodkarveggen
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 12. måned i den påfølgende oppfølgingsperioden til utprøvingen er fullført
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 12. måned i den påfølgende oppfølgingsperioden til utprøvingen er fullført
|
|
Endring i oksidativt stress og kroniske inflammatoriske faktorer assosiert med aterosklerose
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 12. måned i den påfølgende oppfølgingsperioden til løypa er fullført
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 12. måned i den påfølgende oppfølgingsperioden til løypa er fullført
|
|
Endringer i serummetabolom og lipidom
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 12. måned i den påfølgende oppfølgingsperioden til løypa er fullført
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, hver 12. måned i den påfølgende oppfølgingsperioden til løypa er fullført
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av covid-19, covid-19-dødelighet, covid-19-relaterte komplikasjoner og alvorlighetsgraden av covid-19
Tidsramme: Siden januar 2023, hver 6. måned i den påfølgende oppfølgingsperioden til løypa er fullført
|
Siden januar 2023, hver 6. måned i den påfølgende oppfølgingsperioden til løypa er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhao jiajun, Shandong Province Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yao Z, Zhao M, Gong Y, Chen W, Wang Q, Fu Y, Guo T, Zhao J, Gao L, Bo T. Relation of Gut Microbes and L-Thyroxine Through Altered Thyroxine Metabolism in Subclinical Hypothyroidism Subjects. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Sep 18;10:495. doi: 10.3389/fcimb.2020.00495. eCollection 2020.
- Liu L, Yu Y, Zhao M, Zheng D, Zhang X, Guan Q, Xu C, Gao L, Zhao J, Zhang H. Benefits of Levothyroxine Replacement Therapy on Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Subclinical Hypothyroidism Patients. Int J Endocrinol. 2017;2017:5753039. doi: 10.1155/2017/5753039. Epub 2017 Apr 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130328
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .