- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01851811
Korrelation mellem CPAP-overholdelse og timing af madindtagelse (TLMECC)
2. februar 2014 opdateret af: Hackensack Meridian Health
At undersøge sammenhængen mellem kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og tidspunktet for sidste måltid før sengetid.
På trods af udbredt enighed om, at kontinuerligt positivt luftvejstryk er effektiv terapi for obstruktiv søvnapnø, anslås det, at 50 % af de patienter, der anbefales til behandling, er non-compliant 1 år senere.
Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den mest definitive medicinske behandling for obstruktiv søvnapnø (OSA).
Mange patienter har svært ved at tolerere nasal CPAP på grund af nasale luftvejsproblemer, mundlækage og generelt ubehag fra masken og hovedbeklædningen.
Interventioner for at forbedre compliance hos sådanne patienter er ikke blevet undersøgt.
Efterforskerne planlægger yderligere at evaluere brugen af CPAP og identificere, om tidspunktet for sidste måltid før sengetid påvirker CPAPs overholdelse og tolerance.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OSA er en kronisk lidelse karakteriseret ved hyppig reduktion og/eller ophør af inspiratorisk luftstrøm under søvn, med deraf følgende hypoxæmi og hyperkapni, som afsluttes af ophidselse.
Dette mønster af gentagne ophidselser og natlig hypoxæmi fører til forstyrrelse af søvnarkitekturen og hyper-somnolens i dagtimerne samt en lang række neuroadfærdsmæssige og kardiopulmonale forstyrrelser.
Alle patienter diagnosticeret med OSA bør instrueres i at gennemgå adfærdsændringer såsom vægttab, undgåelse af alkohol og beroligende midler, sove på siden og forbedring af søvnhygiejnen, såsom at holde en regelmæssig søvnplan og få en tilstrækkelig mængde søvn.
Continuous Positive Airways Pressure (CPAP) anses i øjeblikket for at være hjørnestenen i behandlingen af søvnapnø (OSA).
Imidlertid er compliance med denne behandling ofte dårlig, hvilket kan føre til vedvarende symptomer på søvnforstyrrelser, søvnighed i dagtimerne og dårlig kognitiv kognitiv funktion.
Mekaniske og psykologiske/pædagogiske interventioner er blevet foreslået for at forsøge at øge antallet af timer med brug af CPAP-terapi.
Hos ældre mandlige patienter med OSA er compliance med CPAP-terapi forbundet med deltagelse i en patient-CPAP-uddannelses- og støttegruppe.
Løsning af symptomer med terapi ser også ud til at være forbundet med øget compliance.
Nogle undersøgelser tyder på, at der ikke er nogen direkte årsagssammenhæng mellem OSA og gastro esophageal reflukssygdom (GERD).
Efterforskerne antager, at compliance og tolerance over for CPAP påvirkes af tidspunktet for sidste måltid før sengetid, og dette kan også påvirke symptomerne på GERD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i HUMC, der er diagnosticeret med søvnapnø, vil blive bestemt gennem screeningsdiagrammer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø.
- Patienter i CPAP-behandling
- Patienter ældre end 21 år
Ekskluderingskriterier:
-Patienter, der ikke er i CPAP-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og tidspunktet for sidste måltid før sengetid
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskemaer vil blive brugt til at bestemme sammenhængen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Zafarlotfi, PhD, Hackensack Meridian Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2013
Først opslået (SKØN)
13. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00000359
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland