- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01851811
Korrelation zwischen CPAP-Compliance und Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme (TLMECC)
2. Februar 2014 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health
Untersuchung der Korrelation zwischen kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) und dem Zeitpunkt der letzten Mahlzeit vor dem Schlafengehen.
Trotz weit verbreiteter Einigkeit darüber, dass ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck eine wirksame Therapie für obstruktive Schlafapnoe ist, sind schätzungsweise 50 % der zur Therapie empfohlenen Patienten ein Jahr später nicht konform.
Nasaler kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die definitive medizinische Therapie für obstruktive Schlafapnoe (OSA).
Viele Patienten vertragen nasales CPAP aufgrund von Problemen mit den nasalen Atemwegen, Lecks im Mund und allgemeinem Unbehagen durch die Maske und das Kopfband.
Interventionen zur Verbesserung der Compliance bei solchen Patienten wurden nicht untersucht.
Die Forscher planen, die Verwendung von CPAP weiter zu evaluieren und festzustellen, ob der Zeitpunkt der letzten Mahlzeit vor dem Schlafengehen die Compliance und Verträglichkeit von CPAP beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OSA ist eine chronische Störung, die durch eine häufige Verringerung und/oder Beendigung des inspiratorischen Luftstroms während des Schlafs gekennzeichnet ist, mit resultierender Hypoxämie und Hyperkapnie, die durch Erwachen beendet werden.
Dieses Muster aus wiederholtem Erwachen und nächtlicher Hypoxämie führt zu einer Störung der Schlafarchitektur und tagsüber zu Hypersomnolenz sowie zu einer Vielzahl von neurologischen Verhaltensstörungen und kardiopulmonalen Störungen.
Alle Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde, sollten angewiesen werden, Verhaltensänderungen wie Gewichtsabnahme, Vermeidung von Alkohol und Beruhigungsmitteln, Schlafen auf der Seite und Verbesserung der Schlafhygiene vorzunehmen, wie z. B. die Einhaltung eines regelmäßigen Schlafrhythmus und eine angemessene Schlafmenge.
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) gilt derzeit als Eckpfeiler der Therapie von Schlafapnoe (OSA).
Die Compliance mit dieser Behandlung ist jedoch häufig schlecht, was zu anhaltenden Symptomen wie Schlafstörungen, Tagesschläfrigkeit und schlechter kognitiver Funktion beim Aufwachen führen kann.
Es wurden mechanische und psychologische/pädagogische Interventionen vorgeschlagen, um zu versuchen, die Nutzungsdauer der CPAP-Therapie zu erhöhen.
Bei älteren männlichen Patienten mit OSA ist die Einhaltung der CPAP-Therapie mit der Teilnahme an einer Patienten-CPAP-Schulungs- und Selbsthilfegruppe verbunden.
Die Auflösung der Symptome durch die Therapie scheint auch mit einer verbesserten Compliance verbunden zu sein.
Einige Studien deuten darauf hin, dass es keinen direkten kausalen Zusammenhang zwischen OSA und gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) gibt.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Einhaltung und Verträglichkeit von CPAP vom Zeitpunkt der letzten Mahlzeit vor dem Schlafengehen beeinflusst wird und dies auch die Symptome von GERD beeinflussen kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten im HUMC, bei denen Schlafapnoe diagnostiziert wird, werden anhand von Screening-Diagrammen bestimmt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe.
- Patienten unter CPAP-Therapie
- Patienten älter als 21 Jahre
Ausschlusskriterien:
-Patienten ohne CPAP-Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) und dem Zeitpunkt der letzten Mahlzeit vor dem Zubettgehen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zur Bestimmung der Korrelation werden Fragebögen verwendet
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Zafarlotfi, PhD, Hackensack Meridian Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00000359
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