- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01851811
Korelacja między zgodnością CPAP a czasem przyjmowania pokarmu (TLMECC)
2 lutego 2014 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health
Aby zbadać korelację między ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) a czasem ostatniego posiłku przed snem.
Pomimo powszechnej zgody co do tego, że ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jest skuteczną terapią obturacyjnego bezdechu sennego, szacuje się, że 50% pacjentów zaleconych do leczenia po roku nie przestrzega zaleceń.
Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest najbardziej ostateczną terapią medyczną obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Wielu pacjentów ma trudności z tolerancją nosowego CPAP z powodu problemów z drogami oddechowymi nosa, wyciekiem z ust i ogólnym dyskomfortem związanym z maską i nakryciem głowy.
Nie badano interwencji mających na celu poprawę współpracy u takich pacjentów.
Badacze planują dalszą ocenę stosowania CPAP i ustalenie, czy czas ostatniego posiłku przed snem wpływa na zgodność i tolerancję CPAP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
OSA jest przewlekłym zaburzeniem charakteryzującym się częstym zmniejszeniem i/lub ustaniem wdechowego przepływu powietrza podczas snu, z wynikającą z tego hipoksemią i hiperkapnią, które kończą się wybudzeniem.
Ten wzorzec powtarzających się wybudzeń i nocnej hipoksemii prowadzi do zakłócenia architektury snu i nadmiernej senności w ciągu dnia, a także wielu zaburzeń neurobehawioralnych i krążeniowo-oddechowych.
Wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano OBS, należy poinstruować, aby poddali się zmianom w zachowaniu, takim jak utrata masy ciała, unikanie alkoholu i środków uspokajających, spanie na boku oraz poprawa higieny snu, np. utrzymywanie regularnego harmonogramu snu i odpowiednia ilość snu.
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest obecnie uważane za kamień węgielny terapii bezdechu sennego (OSA).
Jednak przestrzeganie tego leczenia jest często słabe, co może prowadzić do utrzymujących się objawów zaburzeń snu, senności w ciągu dnia i słabych funkcji poznawczych po przebudzeniu.
Zaproponowano interwencje mechaniczne i psychologiczne/edukacyjne, aby spróbować zwiększyć liczbę godzin korzystania z terapii CPAP.
U starszych pacjentów płci męskiej z OBS stosowanie się do terapii CPAP wiąże się z uczestnictwem w grupie edukacyjno-wsparcia pacjenta w zakresie CPAP.
Wydaje się, że ustąpienie objawów wraz z terapią wiąże się również ze zwiększoną zgodnością.
Niektóre badania sugerują, że nie ma bezpośredniego związku przyczynowego między OBS a chorobą refluksową przełyku (GERD).
Badacze wysuwają hipotezę, że na przestrzeganie i tolerancję CPAP ma wpływ czas ostatniego posiłku przed snem, co może również wpływać na objawy GERD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w HUMC, u których zdiagnozowano bezdech senny, zostaną określeni na podstawie wykresów przesiewowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego.
- Pacjenci w trakcie terapii CPAP
- Pacjenci w wieku powyżej 21 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niepoddawani terapii CPAP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) a czasem ostatniego posiłku przed snem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do określenia korelacji zostaną użyte kwestionariusze
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Zafarlotfi, PhD, Hackensack Meridian Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00000359
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .