- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01851811
Correlação entre adesão ao CPAP e tempo de ingestão de alimentos (TLMECC)
2 de fevereiro de 2014 atualizado por: Hackensack Meridian Health
Examinar a correlação entre a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e o horário da última refeição antes de dormir.
Apesar do amplo consenso de que a pressão positiva contínua nas vias aéreas é uma terapia eficaz para a apneia obstrutiva do sono, estima-se que 50% dos pacientes recomendados para terapia não aderem 1 ano depois.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal é a terapia médica mais definitiva para a apneia obstrutiva do sono (AOS).
Muitos pacientes têm dificuldade em tolerar o CPAP nasal devido a problemas nas vias aéreas nasais, vazamento na boca e desconforto geral da máscara e do arnês.
Intervenções para melhorar a adesão em tais pacientes não foram estudadas.
Os investigadores planejam avaliar ainda mais o uso do CPAP e identificar se o momento da última refeição antes de dormir afeta a adesão e tolerância do CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A AOS é um distúrbio crônico caracterizado pela redução frequente e/ou cessação do fluxo de ar inspiratório durante o sono, resultando em hipoxemia e hipercapnia que terminam com os despertares.
Esse padrão de despertares repetitivos e hipoxemia noturna leva à interrupção da arquitetura do sono e à hipersonolência diurna, bem como a uma multiplicidade de distúrbios neurocomportamentais e cardiopulmonares.
Todos os pacientes diagnosticados com AOS devem ser orientados a realizar mudanças comportamentais, como perda de peso, evitar álcool e sedativos, dormir de lado e melhorar a higiene do sono, como manter um horário regular de sono e dormir uma quantidade adequada.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é atualmente considerada a pedra angular da terapia para a apneia do sono (OSA).
No entanto, a adesão a este tratamento é frequentemente pobre, o que pode levar a sintomas contínuos de perturbação do sono, sonolência diurna e função cognitiva deficiente durante a vigília.
Intervenções mecânicas e psicológicas/educativas têm sido propostas para tentar aumentar as horas de uso da terapia CPAP.
Em pacientes idosos do sexo masculino com AOS, a adesão à terapia CPAP está associada à participação em um grupo de suporte e educação sobre CPAP.
A resolução dos sintomas com a terapia também parece estar associada ao aumento da adesão.
Alguns estudos sugerem que não há relação causal direta entre AOS e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Os investigadores levantam a hipótese de que a adesão e a tolerância ao CPAP são afetadas com o horário da última refeição antes de dormir e isso também pode afetar os sintomas da DRGE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes do HUMC diagnosticados com apneia do sono serão determinados por meio de gráficos de triagem.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono.
- Pacientes em terapia com CPAP
- Pacientes maiores de 21 anos
Critério de exclusão:
-Pacientes que não estão em terapia com CPAP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e o momento da última refeição antes de dormir
Prazo: 12 meses
|
Questionários serão usados para determinar a correlação
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Zafarlotfi, PhD, Hackensack Meridian Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00000359
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .