- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01851811
Korrelasjon mellom CPAP-overholdelse og tidspunkt for matinntak (TLMECC)
2. februar 2014 oppdatert av: Hackensack Meridian Health
For å undersøke sammenhengen mellom kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og tidspunktet for siste måltid før sengetid.
Til tross for utbredt enighet om at kontinuerlig positivt luftveistrykk er effektiv terapi for obstruktiv søvnapné, anslås det at 50 % av pasientene anbefalt for terapi ikke er kompatible 1 år senere.
Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den mest definitive medisinske behandlingen for obstruktiv søvnapné (OSA).
Mange pasienter har problemer med å tolerere nasal CPAP på grunn av nasale luftveisproblemer, munnlekkasje og generelt ubehag fra masken og hodeplagget.
Intervensjoner for å forbedre compliance hos slike pasienter er ikke studert.
Etterforskerne planlegger å evaluere bruken av CPAP ytterligere og identifisere om tidspunktet for siste måltid før leggetid påvirker etterlevelsen og toleransen av CPAP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
OSA er en kronisk lidelse karakterisert ved hyppig reduksjon og/eller opphør av inspiratorisk luftstrøm under søvn, med resulterende hypoksemi og hyperkapni som avsluttes av opphisselse.
Dette mønsteret med gjentatte opphisselser og nattlig hypoksemi fører til forstyrrelser i søvnarkitekturen og hypersomnolens på dagtid, samt en rekke nevroatferds- og kardiopulmonale forstyrrelser.
Alle pasienter som er diagnostisert med OSA bør instrueres til å gjennomgå atferdsendringer som vekttap, unngå alkohol og beroligende midler, sove på siden og forbedring av søvnhygiene, som å holde en vanlig søvnplan og få tilstrekkelig mengde søvn.
Continuous Positive Airways Pressure (CPAP) anses for tiden å være hjørnesteinen i terapi for søvnapné (OSA).
Imidlertid er etterlevelse av denne behandlingen ofte dårlig, noe som kan føre til vedvarende symptomer på søvnforstyrrelser, søvnighet på dagtid og dårlig kognitiv funksjon.
Mekaniske og psykologiske/pedagogiske intervensjoner er foreslått for å forsøke å øke timene med bruk av CPAP-terapi.
Hos eldre mannlige pasienter med OSA er etterlevelse av CPAP-terapi assosiert med oppmøte på en pasient-CPAP-utdannings- og støttegruppe.
Løsning av symptomer med terapi ser også ut til å være assosiert med økt etterlevelse.
Noen studier tyder på at det ikke er noen direkte årsakssammenheng mellom OSA og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Etterforskerne antar at etterlevelsen og toleransen til CPAP påvirkes av tidspunktet for siste måltid før sengetid, og dette kan også påvirke symptomene på GERD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i HUMC som er diagnostisert med søvnapné vil bli bestemt gjennom screeningskjemaer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné.
- Pasienter på CPAP-behandling
- Pasienter over 21 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er på CPAP-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og tidspunktet for siste måltid før sengetid
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjemaer vil bli brukt for å bestemme korrelasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Zafarlotfi, PhD, Hackensack Meridian Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00000359
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .