- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01851811
Correlación entre el cumplimiento de CPAP y el momento de la ingesta de alimentos (TLMECC)
2 de febrero de 2014 actualizado por: Hackensack Meridian Health
Examinar la correlación entre la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y el momento de la última comida antes de acostarse.
A pesar del acuerdo generalizado de que la presión positiva continua en las vías respiratorias es un tratamiento eficaz para la apnea obstructiva del sueño, se calcula que el 50 % de los pacientes recomendados para el tratamiento no cumplen el tratamiento un año después.
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal es el tratamiento médico más definitivo para la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Muchos pacientes tienen dificultad para tolerar la CPAP nasal debido a problemas en las vías respiratorias nasales, fugas en la boca y molestias generales causadas por la máscara y el arnés.
No se han estudiado intervenciones para mejorar el cumplimiento en estos pacientes.
Los investigadores planean evaluar más a fondo el uso de CPAP e identificar si el momento de la última comida antes de acostarse afecta el cumplimiento y la tolerancia de CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La AOS es un trastorno crónico caracterizado por la reducción frecuente y/o el cese del flujo de aire inspiratorio durante el sueño, con hipoxemia e hipercapnia resultantes que terminan con los despertares.
Este patrón de despertares repetitivos e hipoxemia nocturna conduce a la alteración de la arquitectura del sueño y a la hipersomnolencia diurna, así como a una multitud de trastornos neuroconductuales y cardiopulmonares.
Se debe instruir a todos los pacientes diagnosticados con OSA para que realicen cambios de comportamiento, como pérdida de peso, evitar el alcohol y los sedantes, dormir de lado y mejorar la higiene del sueño, como mantener un horario de sueño regular y dormir lo suficiente.
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se considera actualmente la piedra angular del tratamiento de la apnea del sueño (AOS).
Sin embargo, el cumplimiento de este tratamiento suele ser deficiente, lo que puede dar lugar a síntomas continuos de interrupción del sueño, somnolencia diurna y función cognitiva deficiente durante la vigilia.
Se han propuesto intervenciones mecánicas y psicológicas/educativas para intentar aumentar las horas de uso de la terapia CPAP.
En los pacientes varones mayores con AOS, el cumplimiento del tratamiento con CPAP se asocia con la asistencia a un grupo de apoyo y educación sobre CPAP para pacientes.
La resolución de los síntomas con la terapia también parece estar asociada con un mayor cumplimiento.
Algunos estudios sugieren que no existe una relación causal directa entre la AOS y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el cumplimiento y la tolerancia a la CPAP se ven afectados por el horario de la última comida antes de acostarse y esto también puede afectar los síntomas de la ERGE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes en el HUMC a los que se les diagnostica apnea del sueño se determinarán a través de gráficos de detección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de Apnea Obstructiva del Sueño.
- Pacientes en terapia CPAP
- Pacientes mayores de 21 años
Criterio de exclusión:
-Pacientes que no están en terapia CPAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y el momento de la última comida antes de acostarse
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizarán cuestionarios para determinar la correlación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Zafarlotfi, PhD, Hackensack Meridian Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00000359
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