Folinsyre- og zinktilskudsforsøg (FAZST) (FAZST)

Inklusionskriterier for par:

1. Heteroseksuelle par i et forpligtende forhold med en kvindelig partner i alderen 18-45 år og mandlig partner i alderen 18 år og ældre, der forsøger at blive gravid og søger assisteret befrugtning på deltagende fertilitetsklinikker.
2. Par, der aktivt forsøger at blive gravide.
3. Par, der planlægger ægløsningsinduktion (OI), naturlige fertilitetsoptimeringsmetoder eller intrauterin insemination (IUI), bør være villige til at være på undersøgelsens kosttilskud i mindst 3 uger, før de starter den næste assisterede reproduktionscyklus. Kvinder med regelmæssig menstruation kan starte deres fertilitetsbehandling ved starten af ​​kvindens menstruationscyklus efter randomisering, hvis randomiseringen fandt sted inden for de første 10 dage af cyklussen, men skal vente en menstruationscyklus, hvis besøget fandt sted efter dag 10 i cyklussen). For kvinder med uregelmæssig menstruation eller amenoré skal manden være på studietilskuddet i 3 uger før påbegyndelse af enhver ægløsningsinduktionsmedicin (f.eks. clomid, letrozol, gonadotropiner).

Eksklusionskriterier for par:

1. Kvindelig partner, der ikke er villig til at deltage (f.eks. ingen abstraktion af hendes journal over assisteret fertilitetsbehandling eller uvillig til at gennemføre baseline-besøg).
2. Par, der bruger donor, kryokonserveret sæd eller sæd opnået via mikrokirurgisk eller perkutan epididymal sæd-aspiration.
3. Par, der forsøger at blive gravide med en svangerskabsbærer (surrogat).
4. Positiv uringraviditetstest ved screening.

Inklusionskriterier for mænd:

1. Villig til at give sædprøver i henhold til den foreslåede tidsplan ved baseline, 2, 4 og 6 måneders opfølgning.
2. I stand til at udfylde regelmæssige undersøgelsesspørgeskemaer og daglige journaler med det formål at fange ejakulation, samleje og livsstilsfaktorer, der anses for at påvirke mandlig frugtbarhed (f.eks. cigaretrygning, feber, høje temperaturer og andre miljøeksponeringer) og andre dataindsamlingsinstrumenter (f.eks. fysisk aktivitet) , spørgeskema om madfrekvens, stress).

Udelukkelseskriterier for mænd:

1. Alder <18 år.
2. Uvillig til at afholde sig fra brug af ikke-undersøgelsesgodkendte kosttilskud eller medicin indeholdende folinsyre eller orale præparater indeholdende zink under hele undersøgelsen.
3. Uvillig til at afstå fra brug af testosterontilskud under hele undersøgelsen.
4. Diagnose af vitamin B12-mangel eller perniciøs anæmi.
5. Indtager en vegansk kost.
6. En kendt genetisk årsag til mandlig faktor subfertilitet, herunder kromosomale lidelser relateret til subfertilitet (f.eks. Y-kromosomdeletioner).

7. Mænd, der i øjeblikket bruger og ikke vil (eller er ude af stand til) at seponere følgende lægemidler, der vides at interagere med folinsyre eller forstyrre biosyntesen af ​​folinsyre, vil blive udelukket.

   1. Dihydrofolatreduktasehæmmere: Trimethoprim, Triamterene, Bactrim, Iclaprim
   2. Sulfonamider: Hydrochlorthiazid (HCTZ), Metolazon, Indapamid, Lasix, Bumex, Torsemid, Chlorthalidone, Acetazolamid, Mefruside, Xipamid
   3. Sulfonylurinstoffer: Glipizid, Glyburid
   4. Cox-2-hæmmere: Celecoxib
   5. Andre: Valproinsyre, Probenecid, Sulfasalazin, Sumatriptan, Mafenid, Ethoxzolamid, Sulfiram, Zonisamid, Dorzolamid (optisk), Dichlorphenamid, Fluorouracil, Capecitabin, Methotrexat
8. Historie om organtransplantation.

9. Læge diagnosticeret:

   1. Aktuelle dårligt kontrollerede kroniske sygdomme såsom hjertesygdomme, diabetes mellitus, hypertension, cancer, inflammatoriske sygdomme, autoimmune sygdomme, skjoldbruskkirtelsygdomme, endokrine dysfunktioner, leversygdomme, nyresygdomme eller HIV/AIDS eller andre immun-insufficiens relaterede sygdomme.
   2. Crohns sygdom, cøliaki, ulcerøs colitis, gastrisk bypass-operation, skødbåndsoperation eller tarmkirurgi for at fjerne en del af tyndtarmen. Anamnese med sygdomme/symptomer, der kræver folinsyre kosttilskud, såsom megaloblastisk anæmi, homocystiniæmi og homocystinuri.
   3. Anamnese med alkoholafhængighedsforstyrrelse og/eller anden stof-/stofafhængighed inden for de seneste 180 dage.
   4. Anamnese med psykoser eller andre psykiske tilstande, der ville resultere i kognitiv svækkelse og manglende evne til at deltage i nogen del af denne undersøgelse, inklusive processen med informeret samtykke, som diagnosticeret af en læge inden for det seneste år.
10. Anamnese med vasektomi uden reversering, obstruktiv azoospermi, såsom medfødt bilateral aplasi af vas Deferens (CBAVD), eller obstruktion af ejakulatorisk kanal.
11. Kendt allergi over for folinsyre eller zink kosttilskud.

Eksklusionskriterier for kvinder:

Alder <18 eller >45 år.