Ensayo de suplementación con ácido fólico y zinc (FAZST) (FAZST)

Criterios de inclusión de parejas:

1. Parejas heterosexuales en una relación comprometida con una pareja femenina de 18 a 45 años y una pareja masculina de 18 años o más que intentan concebir y buscan reproducción asistida en las clínicas de fertilidad participantes.
2. Parejas que intentan concebir activamente.
3. Las parejas que estén planeando inducción de la ovulación (IO), métodos naturales de optimización de la fertilidad o inseminación intrauterina (IIU) deben estar dispuestas a tomar el suplemento dietético del estudio durante al menos 3 semanas antes de comenzar el siguiente ciclo de reproducción asistida. Las mujeres con períodos regulares pueden iniciar su terapia de fertilidad al comienzo del ciclo menstrual de la mujer luego de la aleatorización si la aleatorización ocurrió dentro de los primeros 10 días del ciclo, pero debe esperar un ciclo menstrual si la visita ocurrió después del día 10 del ciclo). Para las mujeres con períodos irregulares o amenorrea, el hombre debe tomar el complemento del estudio durante 3 semanas antes del inicio de cualquier medicamento de inducción de la ovulación (p. ej., clomid, letrozol, gonadotropinas).

Criterios de exclusión de parejas:

1. La pareja femenina no está dispuesta a participar (p. ej., sin abstracción de su registro de tratamiento de fertilidad asistida o no está dispuesta a completar la visita inicial).
2. Parejas que utilizan esperma de donante, crioconservado o esperma obtenido mediante microcirugía o aspiración percutánea de espermatozoides del epidídimo.
3. Parejas que intentan concebir con una portadora gestacional (sustituta).
4. Prueba de embarazo en orina positiva en la selección.

Criterios de inclusión masculinos:

1. Dispuesto a proporcionar muestras de semen de acuerdo con el cronograma propuesto al inicio, 2, 4 y 6 meses de seguimiento.
2. Capaz de completar cuestionarios de estudio regulares y diarios destinados a capturar la eyaculación, las relaciones sexuales y los factores de estilo de vida que se considera que afectan la fecundidad masculina (por ejemplo, fumar cigarrillos, fiebre, ambiente de alta temperatura y otras exposiciones ambientales) y otros instrumentos de recopilación de datos (por ejemplo, actividad física , cuestionario de frecuencia alimentaria, estrés).

Criterios de exclusión masculinos:

1. Edad <18 años.
2. No estar dispuesto a abstenerse de usar suplementos dietéticos no aprobados por el estudio o medicamentos que contengan ácido fólico o preparaciones orales que contengan zinc durante todo el estudio.
3. No dispuesto a abstenerse del uso de suplementos de testosterona durante todo el estudio.
4. Diagnóstico de deficiencia de vitamina B12 o anemia perniciosa.
5. Consumir una dieta vegana.
6. Una causa genética conocida de subfertilidad por factor masculino, incluidos los trastornos cromosómicos relacionados con la subfertilidad (p. ej., deleciones del cromosoma Y).

7. Se excluirán los hombres que actualmente usan y no quieren (o no pueden) suspender los siguientes medicamentos que se sabe que interactúan con el ácido fólico o interfieren con la biosíntesis del ácido fólico.

   1. Inhibidores de la dihidrofolato reductasa: Trimetoprim, Triamterene, Bactrim, Iclaprim
   2. Sulfonamidas: Hidroclorotiazida (HCTZ), Metolazona, Indapamida, Lasix, Bumex, Torsemida, Clortalidona, Acetazolamida, Mefruside, Xipamida
   3. Sulfonilureas: glipizida, gliburida
   4. Inhibidores de la Cox-2: Celecoxib
   5. Otros: ácido valproico, probenecid, sulfasalazina, sumatriptán, mafenida, etoxzolamida, sulfiram, zonisamida, dorzolamida (óptica), diclorfenamida, fluorouracilo, capecitabina, metotrexato
8. Historia del trasplante de órganos.

9. Médico diagnosticado:

   1. Enfermedades crónicas actualmente mal controladas, como enfermedades cardíacas, diabetes mellitus, hipertensión, cáncer, enfermedades inflamatorias, autoinmunes, enfermedades de la tiroides, disfunción endocrina, enfermedades hepáticas, enfermedades renales o VIH/SIDA u otras enfermedades relacionadas con inmunosuficiencia.
   2. Enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, cirugía de derivación gástrica, cirugía de banda gástrica o antecedentes de cirugía intestinal para extirpar una porción del intestino delgado. Antecedentes de enfermedades/síntomas que requieren suplementos dietéticos de ácido fólico, como anemia megaloblástica, homocistinemia y homocistinuria.
   3. Antecedentes de trastorno por dependencia del alcohol y/o dependencia de otras drogas/sustancias en los últimos 180 días.
   4. Historial de psicosis u otras condiciones mentales que resultarían en deterioro cognitivo e incapacidad para participar en cualquier parte de este estudio, incluido el proceso de consentimiento informado, según lo diagnosticado por un médico en el último año.
10. Antecedentes de vasectomía sin reversión, azoospermia obstructiva como la aplasia bilateral congénita de los conductos deferentes (CBAVD) u obstrucción del conducto eyaculador.
11. Alergia conocida al ácido fólico o suplementos dietéticos de zinc.

Criterios de exclusión femeninos:

Edad <18 o >45 años.