Ensaio de Suplementação com Ácido Fólico e Zinco (FAZST) (FAZST)

Critérios de Inclusão de Casais:

1. Casais heterossexuais em um relacionamento sério com uma parceira de 18 a 45 anos e um parceiro de 18 anos ou mais tentando engravidar e buscando reprodução assistida nas clínicas de fertilidade participantes.
2. Casais tentando engravidar ativamente.
3. Os casais que planejam a indução da ovulação (OI), métodos naturais de otimização da fertilidade ou inseminação intrauterina (IUI) devem estar dispostos a tomar o suplemento dietético do estudo por pelo menos 3 semanas antes de iniciar o próximo ciclo de reprodução assistida. Mulheres com períodos regulares podem iniciar sua terapia de fertilidade no início do ciclo menstrual da mulher após a randomização se a randomização ocorreu nos primeiros 10 dias do ciclo, mas deve esperar um ciclo menstrual se a visita ocorreu após o dia 10 do ciclo). Para mulheres com períodos irregulares ou amenorréia, o homem deve tomar o suplemento do estudo por 3 semanas antes do início de qualquer medicamento de indução da ovulação (por exemplo, clomid, letrozol, gonadotrofinas).

Critérios de Exclusão de Casais:

1. Parceira relutante em participar (por exemplo, nenhuma abstração de seu registro de tratamento de fertilidade assistida ou relutante em concluir a visita inicial).
2. Casais usando doador, esperma criopreservado ou esperma obtido por aspiração microcirúrgica ou percutânea de espermatozoides do epidídimo.
3. Casais tentando engravidar com uma portadora gestacional (substituta).
4. Teste de gravidez de urina positivo na triagem.

Critérios de Inclusão Masculina:

1. Disposto a fornecer amostras de sêmen de acordo com o cronograma proposto na linha de base, 2, 4 e 6 meses de acompanhamento.
2. Capaz de preencher questionários de estudo regulares e diários destinados a capturar ejaculação, relações sexuais e fatores de estilo de vida considerados como afetando a fecundidade masculina (por exemplo, tabagismo, febre, ambiente de alta temperatura e outras exposições ambientais) e outros instrumentos de coleta de dados (por exemplo, atividade física , questionário de frequência alimentar, estresse).

Critérios de Exclusão Masculina:

1. Idade <18 anos.
2. Não querer se abster do uso de suplementos dietéticos não aprovados pelo estudo ou medicamentos contendo ácido fólico ou preparações orais contendo zinco durante todo o estudo.
3. Não querendo se abster do uso de suplementação de testosterona durante o estudo.
4. Diagnóstico de deficiência de vitamina B12 ou anemia perniciosa.
5. Consumir uma dieta vegana.
6. Uma causa genética conhecida de subfertilidade do fator masculino, incluindo distúrbios cromossômicos relacionados à subfertilidade (por exemplo, deleções do cromossomo Y).

7. Os homens que atualmente usam e não desejam (ou não podem) descontinuar os seguintes medicamentos conhecidos por interagir com o ácido fólico ou interferir na biossíntese do ácido fólico serão excluídos.

   1. Inibidores da dihidrofolato redutase: Trimetoprim, Triamterene, Bactrim, Iclaprim
   2. Sulfonamidas: Hidroclorotiazida (HCTZ), Metolazona, Indapamida, Lasix, Bumex, Torsemida, Clortalidona, Acetazolamida, Mefrusida, Xipamida
   3. Sulfoniluréias: Glipizida, Gliburida
   4. Inibidores de Cox-2: Celecoxibe
   5. Outros: Ácido valpróico, Probenecida, Sulfasalazina, Sumatriptano, Mafenida, Etoxzolamida, Sulfiram, Zonisamida, Dorzolamida (óptica), Diclorofenamida, Fluorouracil, Capecitabina, Metotrexato
8. História do transplante de órgãos.

9. O médico diagnosticou:

   1. Doenças crônicas atuais mal controladas, como doenças cardíacas, diabetes mellitus, hipertensão, câncer, doenças inflamatórias, autoimunes, doenças da tireoide, disfunção endócrina, doenças hepáticas, doenças renais ou HIV/AIDS ou outras doenças relacionadas à imunossuficiência.
   2. doença de Crohn, doença celíaca, colite ulcerativa, cirurgia de bypass gástrico, cirurgia de banda abdominal ou histórico de cirurgia intestinal para remover uma porção do intestino delgado. Histórico de doenças/sintomas que requerem suplementação alimentar com ácido fólico, como anemia megaloblástica, homocistinemia e homocistinúria.
   3. Histórico de transtorno de dependência de álcool e/ou dependência de outras drogas/substâncias nos últimos 180 dias.
   4. Histórico de psicoses ou outras condições mentais que resultariam em comprometimento cognitivo e incapacidade de participar de qualquer parte deste estudo, incluindo o processo de consentimento informado, conforme diagnosticado por um médico no último ano.
10. História de vasectomia sem reversão, azoospermia obstrutiva, como Aplasia Bilateral Congênita dos Vasos Deferentes (CBAVD), ou obstrução do ducto ejaculatório.
11. Alergia conhecida ao ácido fólico ou suplementos dietéticos de zinco.

Critérios de Exclusão Feminina:

Idade <18 ou >45 anos.