Folsäure- und Zink-Ergänzungsversuch (FAZST) (FAZST)

Einschlusskriterien für Paare:

1. Heterosexuelle Paare in einer festen Beziehung mit einer Partnerin im Alter von 18 bis 45 Jahren und einem Partner im Alter von 18 Jahren und älter, die versuchen, schwanger zu werden, und die assistierte Reproduktion in teilnehmenden Fruchtbarkeitskliniken beantragen.
2. Paare, die aktiv versuchen, schwanger zu werden.
3. Paare, die eine Ovulationsinduktion (OI), natürliche Fruchtbarkeitsoptimierungsmethoden oder eine intrauterine Insemination (IUI) planen, sollten bereit sein, das Nahrungsergänzungsmittel der Studie mindestens 3 Wochen lang einzunehmen, bevor sie mit dem nächsten Zyklus der assistierten Reproduktion beginnen. Frauen mit regelmäßigen Perioden können beginnen ihre Fertilitätstherapie zu Beginn des Menstruationszyklus der Frau nach der Randomisierung, wenn die Randomisierung innerhalb der ersten 10 Tage des Zyklus erfolgte, muss aber einen Menstruationszyklus warten, wenn der Besuch nach Tag 10 des Zyklus stattfand). Bei Frauen mit unregelmäßigen Perioden oder Amenorrhoe muss der Mann das Studienergänzungsmittel 3 Wochen lang einnehmen, bevor eine Medikation zur Ovulationsinduktion (z. B. Clomid, Letrozol, Gonadotropine) eingeleitet wird.

Ausschlusskriterien für Paare:

1. Die Partnerin ist nicht zur Teilnahme bereit (z. B. keine Entnahme ihrer Aufzeichnungen über die Behandlung der assistierten Fertilität oder nicht bereit, den Basisbesuch abzuschließen).
2. Paare, die Spendersamen, kryokonserviertes Sperma oder Sperma verwenden, das durch mikrochirurgische oder perkutane epididymale Spermienaspiration gewonnen wurde.
3. Paare, die versuchen, mit einem Schwangerschaftsträger (Leihmutter) schwanger zu werden.
4. Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.

Männliche Einschlusskriterien:

1. Bereit, Samenproben gemäß dem vorgeschlagenen Zeitplan zu Studienbeginn, 2, 4 und 6 Monaten Follow-up bereitzustellen.
2. In der Lage, regelmäßige Studienfragebögen und tägliche Tagebücher auszufüllen, die darauf abzielen, Ejakulation, Geschlechtsverkehr und Lebensstilfaktoren zu erfassen, die die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen (z. B. Zigarettenrauchen, Fieber, hohe Umgebungstemperaturen und andere Umweltbelastungen) und andere Datenerfassungsinstrumente (z. B. körperliche Aktivität). , Ernährungsfragebogen, Stress).

Männliche Ausschlusskriterien:

1. Alter <18 Jahre.
2. Nicht bereit, während der gesamten Studie auf die Verwendung von nicht in der Studie zugelassenen Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die Folsäure enthalten, oder oralen Präparaten, die Zink enthalten, zu verzichten.
3. Nicht bereit, während der gesamten Studie auf die Einnahme von Testosteron zu verzichten.
4. Diagnose von Vitamin B12-Mangel oder perniziöser Anämie.
5. Sich vegan ernähren.
6. Eine bekannte genetische Ursache der Subfertilität des männlichen Faktors, einschließlich Chromosomenstörungen im Zusammenhang mit Subfertilität (z. B. Deletionen des Y-Chromosoms).

7. Männer, die derzeit die folgenden Medikamente verwenden, die bekanntermaßen mit Folsäure interagieren oder die Biosynthese von Folsäure beeinträchtigen, und nicht bereit (oder nicht in der Lage) sind, dies abzusetzen, werden ausgeschlossen.

   1. Dihydrofolat-Reduktase-Hemmer: Trimethoprim, Triamterene, Bactrim, Iclaprim
   2. Sulfonamide: Hydrochlorothiazid (HCTZ), Metolazon, Indapamid, Lasix, Bumex, Torsemide, Chlorthalidon, Acetazolamid, Mefrusid, Xipamid
   3. Sulfonylharnstoffe: Glipizid, Glyburid
   4. Cox-2-Hemmer: Celecoxib
   5. Andere: Valproinsäure, Probenecid, Sulfasalazin, Sumatriptan, Mafenid, Ethoxzolamid, Sulfiram, Zonisamid, Dorzolamid (optisch), Dichlorphenamid, Fluorouracil, Capecitabin, Methotrexat
8. Geschichte der Organtransplantation.

9. Arzt diagnostiziert:

   1. Aktuelle schlecht kontrollierte chronische Krankheiten wie Herzerkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Krebs, entzündliche Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, endokrine Dysfunktion, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder HIV/AIDS oder andere mit Immunschwäche zusammenhängende Erkrankungen.
   2. Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa, Magenbypass-Operation, Lap-Band-Operation oder Vorgeschichte einer Darmoperation zur Entfernung eines Teils des Dünndarms. Vorgeschichte von Krankheiten/Symptomen, die eine Nahrungsergänzung mit Folsäure erfordern, wie Megaloblastenanämie, Homocystinämie und Homocystinurie.
   3. Vorgeschichte einer Alkoholabhängigkeitsstörung und/oder anderer Drogen-/Substanzabhängigkeit in den letzten 180 Tagen.
   4. Vorgeschichte von Psychosen oder anderen psychischen Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen und der Unfähigkeit führen würden, an irgendeinem Teil dieser Studie teilzunehmen, einschließlich des Einwilligungsverfahrens, wie von einem Arzt innerhalb des letzten Jahres diagnostiziert.
10. Geschichte der Vasektomie ohne Umkehr, obstruktive Azoospermie wie kongenitale bilaterale Aplasie des Samenleiters (CBAVD) oder Verstopfung des Ejakulationsgangs.
11. Bekannte Allergie gegen Folsäure oder Zink-Nahrungsergänzungsmittel.

Ausschlusskriterien für Frauen:

Alter <18 oder >45 Jahre.